Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u mužů s předčasnou ejakulací

Kritéria pro zařazení:

Subjekty jsou způsobilé pro účast ve studii, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

1. Mužský subjekt a partnerka poskytují písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii;
2. Kandidáti budou muži ve věku 18-65 let včetně, s celoživotní předčasnou ejakulací ("celoživotní" je definováno jako začátek v době, kdy se subjekt stal sexuálně aktivním) s IELT ≤120 sekund, jak bylo dokumentováno při návštěvě 2.

3. Historie předčasné nebo rychlé ejakulace, určená podle následujících kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM IV TR):

   1. Trvalá nebo opakující se ejakulace s minimální sexuální stimulací před, při nebo krátce po vaginálním zavedení a předtím, než si to osoba přeje, s přihlédnutím k faktorům, které ovlivňují trvání fáze vzrušení, jako je věk, novost sexuálního partnera nebo situace a aktuální frekvence sexuální aktivita
   2. Porucha způsobuje výrazný stres nebo interpersonální potíže
   3. Předčasná ejakulace není způsobena výhradně přímými účinky (zneužití) látky
4. Ve stabilním, monogamním, heterosexuálním vztahu (> 6 měsíců).
5. Ochota a schopnost užívat studijní léky podle pokynů nejméně 2 hodiny před pohlavním stykem podle protokolu;
6. Subjekt ochotný a schopný dokončit terapeutickou studii, všechny záznamy o sexuálním chování, hodnocení IELT, dotazníky a rozhovory:
7. Sexuální partnerka ochotná a schopná dokončit terapeutickou zkoušku, všechny záznamy o sexuálním chování, hodnocení IELT, dotazníky a rozhovory;
8. Schopnost porozumět studijním postupům, dokončit hodnocení a komunikovat s personálem studie;
9. Subjekt a partner ochotni a schopni se zapojit do vaginálního pohlavního styku alespoň třikrát mezi návštěvami za účelem dosažení alespoň tří případů vaginálního pohlavního styku;
10. Subjekt a partner ochotni používat spolehlivou metodu antikoncepce během zkušebního období, pokud partner není v menopauze;
11. Partner ochotný podstoupit těhotenské testy při návštěvách 1 a 2
12. Subjekt ochotný uvést a dokumentovat užívání léků na předpis a bez předpisu během studie;
13. mít negativní test na drogy v moči při návštěvách 1 a 2;
14. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření a podle očekávání zkoušejícího, že dokončí studii podle plánu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nejsou způsobilé k účasti ve studii, pokud jsou splněny některé z následujících kritérií:

1. Předčasná ejakulace způsobená situačními nebo vztahovými problémy;
2. Důkaz nebo anamnéza jiné významné psychiatrické poruchy definované jako vyžadující terapii nebo léky;
3. Subjekty, které jsou podle názoru vyšetřovatele ve značném riziku sebevraždy.
4. Fyzická onemocnění i. Záchvaty v anamnéze ii. Prostatitida (aktuální) iii. Uretritida nebo jiné infekce močových cest (aktuální) iv. Předchozí operace genitálií (jiné než vasektomie nebo obřízka) v. Nekontrolovaný diabetes mellitus vi. Respirační deprese vii. Onemocnění štítné žlázy viii .Chronické středně těžké až těžké neurologické onemocnění ix.Významné srdeční onemocnění léčené kardiálními léky x.Chronické onemocnění jater xi.Chronické onemocnění ledvin xii.Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, angina pectoris, onemocnění koronárních tepen nebo cévní mozková příhoda) xiii. Je známo, že je přenašečem povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C a/nebo protilátek proti viru imunodeficience-1 a/nebo 2 xiv. Jiná porucha, která může způsobit sexuální dysfunkci

5. Jiná sexuální dysfunkce:

   i. Erektilní dysfunkce. Jak je definováno v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM IV TR), diagnostická kritéria pro mužskou erektilní dysfunkci (302,72) zahrnují:

   A. Trvalá nebo opakující se neschopnost dosáhnout nebo udržet si přiměřenou erekci až do ukončení sexuální aktivity.

   B. Narušení způsobuje výrazný stres nebo mezilidské potíže. ii. Primární snížená sexuální touha nesouvisející s předčasnou ejakulací

6. Pohlavní styk obvykle méně než jednou týdně;
7. sexuální dysfunkce partnera (například dyspareunie nebo jiné stavy považované za relevantní);
8. Současné užívání dapoxetinu;
9. Současné užívání jakéhokoli tramadolu;
10. Citlivost na fenylketon;
11. Jakákoli anamnéza zneužívání opioidů na předpis a/nebo nezákonných/nelegálních návykových látek;
12. Má známou přecitlivělost na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii v anamnéze;

13. Užívání léků v průběhu předchozích 30 dnů s potenciálem způsobit sexuální dysfunkci: (Seznam vyloučených léků naleznete v příloze 2) i.Antidepresiva – všechny typy

    ii. Antipsychotické léky

    iii. Antihypertenzní léčba, pokud není na stabilní dávce > 6 měsíců

    iv. Hormonální léky

    v. Chemoterapie

    vi.Ostatní: cimetidin, klofibrát,chinidin

14. Nedávné užívání psychotropních drog (během posledních 30 dnů);
15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti během posledních 6 měsíců, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM IV TR);
16. Zahájení psychosexuálního poradenství během screeningu, základní linie nebo období léčby;
17. Pozitivní těhotenský test partnera při návštěvě 1 nebo 2;
18. Anamnéza klinicky významné intolerance nebo známé přecitlivělosti na tramadol, takže léčba tramadolem je kontraindikována;
19. Zkoušející předpokládá, že subjekt nebude schopen dodržet protokol;
20. Obdrželi jakékoli zkoumané léčivo během 30 dnů před návštěvou 1 nebo je naplánováno přijetí zkoumaného léčiva v průběhu této studie;
21. Má předem naplánovaný chirurgický zákrok nebo zákroky, které by narušily průběh studie.
22. Člen rodiny (jiný než partnerka), zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnance.
23. Významná laboratorní abnormalita, jak bylo zjištěno zkoušejícím při návštěvě 1;
24. Významná abnormalita EKG při návštěvě 1, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
25. Jakákoli jiná onemocnění, stavy nebo praktiky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat sběr a/nebo interpretaci výsledků studie (páry používající antikoncepční metodu „vysazení“ budou ze studie vyloučeny).