Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet hos menn med for tidlig utløsning

24. august 2012 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser tramadolhydroklorid oralt desintegrerende tabletter hos mannlige forsøkspersoner med for tidlig utløsning

Formålet med denne kliniske studien er å teste en eksperimentell medikamentterapi kalt Tramadol Hydrochloride (HCl) Orally Disintegrating Tablets (ODT) ("Tramadol HCl ODT" eller "studiemedisinen"). Forsøkspersonen og partneren hans blir bedt om å delta i denne kliniske studien fordi de har en tilstand som kalles for tidlig utløsning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1050

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Ziekenhuisnelwerk Antwerpen (ZNA), Campus Stuvenberg-St. Erasmus
      • Brussel, Belgia
        • UZ Brussel, Laarbeeklaan 101
      • Bruxelles, Belgia
        • Clinique St. Jean, Depart. of Urology, Blvd du Jardin Botanique, 32
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuls Antwerpen (UZA), Wirjkstraat 10
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgia
        • CHU Sart Tilman
  • Frankrike
      • Cedex, Frankrike
        • CHU de Nimes-Groupe Hospitalo-Universitaire, Pharmacie Secteur Essals Cliniques,
      • Garches, Frankrike
        • Hopital Raymond Poincar'e, 104 Bvld. Raymond Poincar'e
      • Laval, Frankrike
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Le Parc Saint Maur, Frankrike
        • Porle Bouqueyre
      • Lille, Frankrike
        • CETPARPjj
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike
        • Institut de Medecine Sexuelle
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrike
        • 11 rue Magellan
      • Paris, Frankrike
        • Cabinet Médical
      • Rennes, Frankrike
        • 76 rue d'Antain, 35700 Rennes
      • Toulouse, Frankrike
        • Cabinet medical, 10 rue de la Trinite
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center, Depart. of Urology
      • Nijmegen, Nederland
        • Geert Grooteplein Zuid
  • Spania
      • Cordoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofla
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcordon
      • Malaga, Spania
        • Clinica El Angel
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de Rocio
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • DW Medical
      • Goteborg, Sverige
        • Carlanderska sjukhuset
      • Jonkoping, Sverige
        • Urohalsan
      • Lund, Sverige
        • ProbarE AB
      • Solna, Sverige, 141 45
        • ProbarE AB
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University hospital-huddinge
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Dederweg 2-4
      • Halle, Tyskland
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Tyskland
        • Institut fur Mannergesundheit Universitakslinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover Zentrum for Seelische Gesundhelt
      • Koin, Tyskland
        • Abetellung for Andrologie & Urologie PAN-Kilnik am Neumarkt
      • Muhlheim, Tyskland
        • PUR/R Praxisklinik Urologie 3 Rhein Ruhr
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Innsbruck Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner er kvalifisert for studiedeltakelse hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  1. Mannlig forsøksperson og kvinnelig partner å gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studiespesifikke prosedyrer;
  2. Kandidatene vil være mannlige forsøkspersoner i alderen 18-65 år inklusive, med livslang for tidlig utløsning ("livslang" er definert som å starte på det tidspunktet forsøkspersonen ble seksuelt aktiv) med en IELT på ≤120 sekunder som dokumentert ved besøk 2.

  3. Anamnese med for tidlig eller rask ejakulasjon, bestemt av følgende kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM IV TR):

    1. Vedvarende eller tilbakevendende utløsning med minimal seksuell stimulering før, på eller kort tid etter vaginal innsetting og før personen ønsker det, tatt i betraktning faktorer som påvirker varigheten av spenningsfasen som alder, nyheten til seksuell partner eller situasjon og nylig hyppighet av seksuell aktivitet
    2. Forstyrrelsen forårsaker markert nød eller mellommenneskelige vanskeligheter
    3. Den for tidlige utløsningen skyldes ikke utelukkende de direkte effektene av et (mis)bruk av et stoff
  4. I et stabilt, monogamt, heteroseksuelt forhold (> 6 måneder).
  5. Villig og i stand til å ta studiemedisin som anvist minst 2 timer før samleie i henhold til protokollen;
  6. Subjekt som er villig og i stand til å fullføre den terapeutiske utprøvingen, alle seksuelle atferdslogger, IELT-vurderinger, spørreskjemaer og intervjuer:
  7. Kvinnelig seksuell partner som er villig og i stand til å fullføre den terapeutiske prøven, alle seksuelle atferdslogger, IELT-vurderinger, spørreskjemaer og intervjuer;
  8. Kunne forstå studieprosedyrene, fullføre vurderingene og kommunisere med studiepersonell;
  9. Subjekt og partner som er villig og i stand til å delta i vaginalt samleie minst tre ganger mellom besøkene for å gi minst tre hendelser med vaginalt samleie;
  10. Subjekt og partner som er villig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under prøveperioden hvis partneren ikke er i overgangsalderen;
  11. Partner villig til å ta graviditetstester ved besøk 1 og 2
  12. Person som er villig til å liste opp og dokumentere bruk av reseptbelagte og reseptfrie legemidler under studien;
  13. Har en negativ urinmedisinskjerm ved besøk 1 og 2;
  14. Være i god generell helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse og forventet av etterforskeren å fullføre studien som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

Emner er ikke kvalifisert for studiedeltakelse hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. For tidlig utløsning som kan tilskrives situasjons- eller forholdsproblemer;
  2. Bevis eller en historie med annen betydelig psykiatrisk lidelse som definert som krever terapi eller medisinering;
  3. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har betydelig selvmordsrisiko.
  4. Fysiske sykdommer i. Anfallshistorie ii.Prostatitt (nåværende) iii.Uretritt eller andre urinveisinfeksjoner (nåværende) iv.Tidligere genital kirurgi (annet enn vasektomi eller omskjæring) v.Ukontrollert Diabetes mellitus vi.Respirasjonsdepresjon viii Skjoldbrusksykdom vii. .Kronisk moderat til alvorlig nevrologisk sykdom ix.Betydende hjertesykdom behandlet med hjertemedisiner x.Kronisk leversykdom xi.Kronisk nyresykdom xii.Historie om kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, angina, koronarsykdom eller hjerneslag) xiii. Kjent for å være bærer av hepatitt B-overflateantigenet, hepatitt C-virusantistoffet og/eller immunsviktvirus-1 og/eller 2 antistoffer xiv. Annen lidelse som kan forårsake seksuell dysfunksjon

  5. Annen seksuell dysfunksjon:

    i. Erektil dysfunksjon. Som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM IV TR), inkluderer de diagnostiske kriteriene for mannlig erektil lidelse (302,72) erektil dysfunksjon:

    A. Vedvarende eller tilbakevendende manglende evne til å oppnå, eller opprettholde en adekvat ereksjon inntil den seksuelle aktiviteten er fullført.

    B. Forstyrrelsen forårsaker markert nød eller mellommenneskelige vanskeligheter. ii. Primær redusert seksuell lyst uten tilknytning til for tidlig utløsning

  6. Seksuell samleie vanligvis mindre enn en gang per uke;
  7. Partnerens seksuelle dysfunksjon (for eksempel dyspareuni eller andre forhold som anses som relevante);
  8. Nåværende bruk av dapoksetin;
  9. Nåværende bruk av tramadol;
  10. Følsomhet for fenylketon;
  11. Enhver historie med misbruk av reseptbelagte opioider og/eller ulovlige/ulovlige avhengighetsskapende stoffer;
  12. Har en kjent overfølsomhet overfor heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni;

  13. Bruk av medisiner, i løpet av de foregående 30 dagene, med potensial til å forårsake seksuell dysfunksjon: (Se vedlegg 2 for en liste over ekskluderte medisiner) i. Antidepressiva - alle typer

    ii. Antipsykotisk medisin

    iii. Antihypertensiv medisin, med mindre på en stabil dose > 6 måneder

    iv. Hormonelle legemidler

    v. Kjemoterapi

    vi.Andre: cimetidin, klofibrat, kinidin

  14. Nylig bruk av psykotrope stoffer (i løpet av de siste 30 dagene);
  15. En historie med alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM IV TR);
  16. Oppstart av psykoseksuell rådgivning under screening, baseline eller behandlingsperioder;
  17. Partner positiv graviditetstest ved besøk 1 eller 2;
  18. Anamnese med klinisk signifikant intoleranse eller kjent overfølsomhet overfor tramadol, slik at behandling med det er kontraindisert;
  19. Etterforskeren forventer at forsøkspersonen ikke vil være i stand til å overholde protokollen;
  20. Mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før besøk 1 eller er planlagt å motta et undersøkelseslegemiddel i løpet av denne studien;
  21. Har forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer som vil forstyrre studieforløpet.
  22. Et familiemedlem (annet enn den kvinnelige partneren), en medarbeider eller slektning til en medarbeider.
  23. Betydelig laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren ved besøk 1;
  24. Signifikant EKG-avvik ved besøk 1 som bestemt av etterforskeren;
  25. Eventuelle andre sykdommer, tilstander eller praksiser som etter etterforskerens mening kan forstyrre innsamlingen og/eller tolkningen av studieresultater (par som bruker "uttaksmetoden" for prevensjon vil bli ekskludert fra studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Tramadol hydroklorid og placebo
89 mg eller en mindre dose på 62 mg hvis bivirkninger oppleves én tablett minst to timer før samleie (maksimalt én tablett hver 20. time) Forsøkspersonen vil ta studiemedisinen i ca. 27 uker
Eksperimentell: Aktiv
Legemiddel: Tramadol hydroklorid og placebo
89 mg eller en mindre dose på 62 mg hvis bivirkninger oppleves én tablett minst to timer før samleie (maksimalt én tablett hver 20. time) Forsøkspersonen vil ta studiemedisinen i ca. 27 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i IELT (intravaginal ejakulatorisk tid)
Tidsramme: Per forsøk på samleie
Per forsøk på samleie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av å bruke Tramadol for for tidlig utløsning.
Tidsramme: Ved hvert forsøk
Ved hvert forsøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hubert Claes, MD, Clinique St Jean

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BVF-324-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere