Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les sujets masculins atteints d'éjaculation précoce

24 août 2012 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de comprimés de chlorhydrate de tramadol à désintégration orale chez des sujets masculins souffrant d'éjaculation précoce

Le but de cet essai clinique est de tester une thérapie médicamenteuse expérimentale appelée Tramadol Hydrochloride (HCl) Orally Disintegrating Tablets (ODT) ("Tramadol HCl ODT" ou le "médicament à l'étude"). Le sujet et son partenaire sont invités à participer à cet essai clinique car ils souffrent d'une maladie appelée éjaculation précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1050

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Dederweg 2-4
      • Halle, Allemagne
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Allemagne
        • Institut fur Mannergesundheit Universitakslinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover Zentrum for Seelische Gesundhelt
      • Koin, Allemagne
        • Abetellung for Andrologie & Urologie PAN-Kilnik am Neumarkt
      • Muhlheim, Allemagne
        • PUR/R Praxisklinik Urologie 3 Rhein Ruhr
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • Ziekenhuisnelwerk Antwerpen (ZNA), Campus Stuvenberg-St. Erasmus
      • Brussel, Belgique
        • UZ Brussel, Laarbeeklaan 101
      • Bruxelles, Belgique
        • Clinique St. Jean, Depart. of Urology, Blvd du Jardin Botanique, 32
      • Edegem, Belgique
        • Universitair Ziekenhuls Antwerpen (UZA), Wirjkstraat 10
      • Gent, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgique
        • CHU Sart Tilman
  • Espagne
      • Cordoba, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofla
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Fundacion Alcordon
      • Malaga, Espagne
        • Clinica El Angel
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de Rocio
  • France
      • Cedex, France
        • CHU de Nimes-Groupe Hospitalo-Universitaire, Pharmacie Secteur Essals Cliniques,
      • Garches, France
        • Hopital Raymond Poincar'e, 104 Bvld. Raymond Poincar'e
      • Laval, France
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Le Parc Saint Maur, France
        • Porle Bouqueyre
      • Lille, France
        • CETPARPjj
      • Lyon, France
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, France
        • Institut de Medecine Sexuelle
      • Nice, France
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, France
        • 11 rue Magellan
      • Paris, France
        • Cabinet Médical
      • Rennes, France
        • 76 rue d'Antain, 35700 Rennes
      • Toulouse, France
        • Cabinet medical, 10 rue de la Trinite
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Innsbruck Medical University
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center, Depart. of Urology
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Geert Grooteplein Zuid
  • Suède
      • Eskilstuna, Suède
        • DW Medical
      • Goteborg, Suède
        • Carlanderska sjukhuset
      • Jonkoping, Suède
        • Urohalsan
      • Lund, Suède
        • ProbarE AB
      • Solna, Suède, 141 45
        • ProbarE AB
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University hospital-huddinge
      • Vällingby, Suède, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les sujets sont éligibles pour participer à l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

  1. Le sujet masculin et la partenaire féminine doivent fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude ;
  2. Les candidats seront des sujets masculins âgés de 18 à 65 ans inclus, présentant une éjaculation précoce à vie ("tout au long de la vie" est défini comme commençant au moment où le sujet est devenu sexuellement actif) avec un IELT ≤ 120 secondes, comme documenté lors de la visite 2.

  3. Antécédents d'éjaculation précoce ou rapide, déterminés par les critères suivants du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM IV TR) :

    1. Éjaculation persistante ou récurrente avec stimulation sexuelle minimale avant, pendant ou peu de temps après l'insertion vaginale et avant que la personne ne le souhaite, en tenant compte des facteurs qui affectent la durée de la phase d'excitation tels que l'âge, la nouveauté du partenaire sexuel ou de la situation et la fréquence récente de activité sexuelle
    2. La perturbation provoque une détresse marquée ou des difficultés interpersonnelles
    3. L'éjaculation précoce n'est pas due exclusivement aux effets directs d'une (abus) consommation de substance
  4. Dans une relation stable, monogame, hétérosexuelle (> 6 mois).
  5. Volonté et capable de prendre les médicaments à l'étude comme indiqué au moins 2 heures avant le rapport sexuel conformément au protocole ;
  6. Sujet désireux et capable de compléter l'essai thérapeutique, tous les journaux de comportement sexuel, les évaluations IELT, les questionnaires et les entretiens :
  7. Partenaire sexuel féminin désireux et capable de terminer l'essai thérapeutique, tous les journaux de comportement sexuel, les évaluations IELT, les questionnaires et les entretiens ;
  8. Capable de comprendre les procédures d'étude, de compléter les évaluations et de communiquer avec le personnel de l'étude ;
  9. Le sujet et son partenaire désireux et capables d'avoir des rapports vaginaux au moins trois fois entre les visites pour produire au moins trois événements de rapports vaginaux ;
  10. Sujet et partenaire disposés à utiliser une méthode contraceptive fiable pendant la période d'essai si le partenaire n'est pas ménopausé ;
  11. Partenaire disposé à passer des tests de grossesse lors des visites 1 et 2
  12. Sujet disposé à répertorier et à documenter l'utilisation de médicaments sur ordonnance et en vente libre pendant l'étude ;
  13. Avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif aux visites 1 et 2 ;
  14. Être en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique et attendu par l'investigateur pour terminer l'étude comme prévu.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne sont pas éligibles pour participer à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Éjaculation précoce attribuable à des problèmes situationnels ou relationnels ;
  2. Preuve ou antécédent d'un autre trouble psychiatrique important tel que défini comme nécessitant une thérapie ou des médicaments ;
  3. Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque important de suicide.
  4. Maladies physiques i. Antécédents de convulsions ii. Prostatite (actuelle) iii. Urétrite ou autres infections des voies urinaires (actuelles) iv. Chirurgie génitale antérieure (autre que la vasectomie ou la circoncision) v. Diabète sucré non contrôlé vi. Dépression respiratoire vii. Maladie thyroïdienne viii .Maladie neurologique chronique modérée à sévère ix.Maladie cardiaque importante traitée avec des médicaments cardiaques x.Maladie hépatique chronique xi.Maladie rénale chronique xii.Antécédents de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, maladie coronarienne ou accident vasculaire cérébral) xiii. Connu pour être porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps du virus de l'hépatite C et/ou des anticorps du virus de l'immunodéficience 1 et/ou 2 xiv. Autre trouble pouvant entraîner un dysfonctionnement sexuel

  5. Autre dysfonctionnement sexuel :

    i. Dysfonction érectile. Tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM IV TR), les critères diagnostiques du trouble érectile masculin (302,72) comprennent :

    A. Incapacité persistante ou récurrente d'atteindre ou de maintenir jusqu'à la fin de l'activité sexuelle une érection adéquate.

    B. La perturbation cause une détresse marquée ou des difficultés interpersonnelles. ii. Diminution primaire du désir sexuel non liée à l'éjaculation précoce

  6. Rapports sexuels généralement moins d'une fois par semaine ;
  7. Dysfonctionnement sexuel du partenaire (par exemple dyspareunie ou autres conditions considérées comme pertinentes) ;
  8. Utilisation actuelle de la dapoxétine ;
  9. Utilisation actuelle de tout tramadol ;
  10. Sensibilité à la phénylcétone ;
  11. Tout antécédent d'abus d'opioïdes sur ordonnance et/ou de drogues addictives illicites/illégales ;
  12. a une hypersensibilité connue à l'héparine ou des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ;

  13. Utilisation de médicaments, au cours des 30 jours précédents, susceptibles de causer un dysfonctionnement sexuel : (Voir l'annexe 2 pour une liste des médicaments exclus) i. Antidépresseurs - tous les types

    ii.Médicaments antipsychotiques

    iii.Médicaments antihypertenseurs, sauf à dose stable > 6 mois

    iv.Médicaments hormonaux

    v. Chimiothérapie

    vi.Autres : cimétidine, clofibrate, quinidine

  14. Consommation récente de psychotropes (au cours des 30 derniers jours) ;
  15. Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool au cours des 6 derniers mois, tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM IV TR) ;
  16. Initiation à des conseils psychosexuels pendant les périodes de dépistage, de référence ou de traitement ;
  17. Test de grossesse positif du partenaire lors de la visite 1 ou 2 ;
  18. Antécédents d'intolérance cliniquement significative ou d'hypersensibilité connue au tramadol, de sorte que le traitement avec celui-ci est contre-indiqué ;
  19. L'enquêteur prévoit que le sujet sera incapable de se conformer au protocole ;
  20. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 ou doit recevoir un médicament expérimental au cours de cette étude ;
  21. A une intervention chirurgicale ou des procédures planifiées qui interféreraient avec le déroulement de l'étude.
  22. Un membre de la famille (autre que la partenaire féminine), un membre du personnel ou un parent d'un membre du personnel.
  23. Anomalie de laboratoire significative déterminée par l'investigateur lors de la visite 1 ;
  24. Anomalie significative de l'ECG lors de la visite 1, telle que déterminée par l'investigateur ;
  25. Toute autre maladie, affection ou pratique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la collecte et/ou l'interprétation des résultats de l'étude (les couples utilisant la "méthode de retrait" du contrôle des naissances seront exclus de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Chlorhydrate de tramadol et placebo
89 mg ou une dose moindre de 62 mg si des effets secondaires sont ressentis un comprimé au moins deux heures avant les rapports sexuels (maximum d'un comprimé toutes les 20 heures) Le sujet prendra le médicament à l'étude pendant environ 27 semaines
Expérimental: Actif
Médicament: Chlorhydrate de tramadol et placebo
89 mg ou une dose moindre de 62 mg si des effets secondaires sont ressentis un comprimé au moins deux heures avant les rapports sexuels (maximum d'un comprimé toutes les 20 heures) Le sujet prendra le médicament à l'étude pendant environ 27 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de l'IELT (temps d'éjaculation intravaginale)
Délai: Par tentative de rapport sexuel
Par tentative de rapport sexuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de l'utilisation du tramadol pour l'éjaculation précoce.
Délai: A chaque tentative
A chaque tentative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hubert Claes, MD, Clinique St Jean

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2009

Première publication (Estimation)

23 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2012

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BVF-324-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner