- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00983151
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek chlorowodorku tramadolu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Innsbruck Medical University
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Ziekenhuisnelwerk Antwerpen (ZNA), Campus Stuvenberg-St. Erasmus
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel, Laarbeeklaan 101
-
Bruxelles, Belgia
- Clinique St. Jean, Depart. of Urology, Blvd du Jardin Botanique, 32
-
Edegem, Belgia
- Universitair Ziekenhuls Antwerpen (UZA), Wirjkstraat 10
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Belgia
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Cedex, Francja
- CHU de Nimes-Groupe Hospitalo-Universitaire, Pharmacie Secteur Essals Cliniques,
-
Garches, Francja
- Hopital Raymond Poincar'e, 104 Bvld. Raymond Poincar'e
-
Laval, Francja
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Le Parc Saint Maur, Francja
- Porle Bouqueyre
-
Lille, Francja
- CETPARPjj
-
Lyon, Francja
- Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Francja
- Institut de Medecine Sexuelle
-
Nice, Francja
- Hopital Pasteur
-
Paris, Francja
- 11 rue Magellan
-
Paris, Francja
- Cabinet Médical
-
Rennes, Francja
- 76 rue d'Antain, 35700 Rennes
-
Toulouse, Francja
- Cabinet medical, 10 rue de la Trinite
-
-
-
-
-
Cordoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofla
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Alcordon
-
Malaga, Hiszpania
- Clinica El Angel
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de Rocio
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center, Depart. of Urology
-
Nijmegen, Holandia
- Geert Grooteplein Zuid
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy
- Dederweg 2-4
-
Halle, Niemcy
- University Hospital Halle
-
Hamburg, Niemcy
- Institut fur Mannergesundheit Universitakslinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum for Seelische Gesundhelt
-
Koin, Niemcy
- Abetellung for Andrologie & Urologie PAN-Kilnik am Neumarkt
-
Muhlheim, Niemcy
- PUR/R Praxisklinik Urologie 3 Rhein Ruhr
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Szwecja
- DW Medical
-
Goteborg, Szwecja
- Carlanderska sjukhuset
-
Jonkoping, Szwecja
- Urohalsan
-
Lund, Szwecja
- ProbarE AB
-
Solna, Szwecja, 141 45
- ProbarE AB
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University hospital-huddinge
-
Vällingby, Szwecja, 162 68
- S3 Clinical Research Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- uczestnika płci męskiej i partnerki do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
- Kandydatami będą mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie, z trwającym całe życie przedwczesnym wytryskiem („trwającym całe życie” definiuje się jako rozpoczynający się w momencie rozpoczęcia aktywności seksualnej) z IELT ≤120 sekund, jak udokumentowano podczas wizyty 2.
Historia przedwczesnego lub szybkiego wytrysku, określona na podstawie następujących kryteriów w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM IV TR):
- Uporczywy lub nawracający wytrysk przy minimalnej stymulacji seksualnej przed, w trakcie lub krótko po wprowadzeniu do pochwy i zanim osoba sobie tego życzy, biorąc pod uwagę czynniki wpływające na czas trwania fazy podniecenia, takie jak wiek, nowość partnera seksualnego lub sytuacja, a także niedawna częstotliwość aktywność seksualna
- Zakłócenie powoduje wyraźny niepokój lub trudności interpersonalne
- Przedwczesny wytrysk nie wynika wyłącznie z bezpośrednich skutków (nad)używania substancji
- W stałym, monogamicznym, heteroseksualnym związku (> 6 miesięcy).
- Chęć i możliwość przyjęcia badanego leku zgodnie z zaleceniami co najmniej 2 godziny przed stosunkiem płciowym zgodnie z protokołem;
- Uczestnik chce i jest w stanie ukończyć próbę terapeutyczną, wszystkie dzienniki zachowań seksualnych, oceny IELT, kwestionariusze i wywiady:
- Partnerka seksualna chętna i zdolna do ukończenia próby terapeutycznej, wszystkich dzienników zachowań seksualnych, ocen IELT, kwestionariuszy i wywiadów;
- Potrafi zrozumieć procedury badawcze, przeprowadzić oceny i komunikować się z personelem badawczym;
- Pacjent i partner chcą i mogą odbyć stosunek pochwowy co najmniej trzy razy między wizytami, aby doprowadzić do co najmniej trzech przypadków stosunku pochwowego;
- pacjentka i partner wyrażają chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji w okresie próbnym, jeśli partner nie jest w okresie menopauzy;
- Partnerka chętna do wykonania testów ciążowych na Wizycie 1 i 2
- Uczestnik chętny do sporządzenia listy i udokumentowania zażywania leków na receptę i bez recepty podczas badania;
- mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyt 1 i 2;
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, oraz zgodnie z oczekiwaniami badacza, aby ukończyć badanie zgodnie z planem.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełnione są którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Przedwczesny wytrysk związany z problemami sytuacyjnymi lub w związku;
- Dowody lub historia innych poważnych zaburzeń psychicznych zdefiniowanych jako wymagające terapii lub leków;
- Osoby, które w opinii Badacza znajdują się w grupie znacznego ryzyka samobójstwa.
- Choroby somatyczne i. Napady padaczkowe w wywiadzie ii. Zapalenie gruczołu krokowego (aktualne) iii. Zapalenie cewki moczowej lub inne infekcje dróg moczowych (aktualne) iv. Wcześniejsza operacja narządów płciowych (inna niż wazektomia lub obrzezanie) v. Niekontrolowana cukrzyca vi. Depresja oddechowa vii. Choroby tarczycy viii .Przewlekła choroba neurologiczna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu ix.Poważna choroba serca leczona lekami nasercowymi x.Przewlekła choroba wątroby xi.Przewlekła choroba nerek xii.Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, choroba wieńcowa lub udar) xiii. Wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi niedoboru odporności-1 i/lub 2 xiv. Inne zaburzenie, które może powodować dysfunkcje seksualne
Inne dysfunkcje seksualne:
i. Zaburzenia erekcji. Zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM IV TR), kryteria diagnostyczne zaburzeń erekcji u mężczyzn (302,72) obejmują:
A. Trwała lub nawracająca niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania do zakończenia aktywności seksualnej odpowiedniej erekcji.
B. Zakłócenie powoduje wyraźny niepokój lub trudności interpersonalne. ii. Pierwotne zmniejszone pożądanie seksualne niezwiązane z przedwczesnym wytryskiem
- Współżycie seksualne zwykle rzadziej niż raz w tygodniu;
- Dysfunkcja seksualna partnera (na przykład dyspareunia lub inne stany uznane za istotne);
- Obecne stosowanie dapoksetyny;
- Bieżące stosowanie dowolnego tramadolu;
- Wrażliwość na fenyloketon;
- Jakakolwiek historia nadużywania opioidów na receptę i/lub nielegalnych/nielegalnych leków uzależniających;
- Ma znaną nadwrażliwość na heparynę lub małopłytkowość wywołaną przez heparynę w wywiadzie;
Zażywanie leków w ciągu ostatnich 30 dni, które mogą powodować dysfunkcje seksualne: (Lista wykluczonych leków znajduje się w Załączniku 2) i. Leki przeciwdepresyjne – wszystkie rodzaje
ii.Leki przeciwpsychotyczne
iii. Leki przeciwnadciśnieniowe, chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę > 6 miesięcy
iv. Leki hormonalne
v. Chemioterapia
vi.Inne: cymetydyna, klofibrat, chinidyna
- Niedawne zażywanie leków psychotropowych (w ciągu ostatnich 30 dni);
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak określono w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM IV TR);
- Rozpoczęcie poradnictwa psychoseksualnego w okresie badań przesiewowych, wyjściowych lub leczenia;
- pozytywny wynik testu ciążowego partnera podczas wizyty 1 lub 2;
- Historia klinicznie istotnej nietolerancji lub znanej nadwrażliwości na tramadol, tak że leczenie nim jest przeciwwskazane;
- Badacz przewiduje, że osoba badana nie będzie w stanie zastosować się do protokołu;
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub ma otrzymać badany lek w trakcie tego badania;
- Zaplanował operację lub zabiegi, które mogłyby zakłócić przebieg badania.
- Członek rodziny (inny niż partnerka), członek personelu lub krewny członka personelu.
- Znacząca nieprawidłowość laboratoryjna określona przez Badacza podczas Wizyty 1;
- Znaczące nieprawidłowości w zapisie EKG podczas Wizyty 1, określone przez Badacza;
- Wszelkie inne choroby, stany lub praktyki, które w opinii Badacza mogłyby zakłócać zbieranie i/lub interpretację wyników badania (pary stosujące „metodę wycofania” antykoncepcji zostaną wykluczone z badania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
89 mg lub mniejsza dawka 62 mg w przypadku wystąpienia działań niepożądanych jedna tabletka co najmniej dwie godziny przed stosunkiem płciowym (maksymalnie jedna tabletka co 20 godzin) Uczestnik będzie przyjmował badany lek przez około 27 tygodni
|
Eksperymentalny: Aktywny
|
89 mg lub mniejsza dawka 62 mg w przypadku wystąpienia działań niepożądanych jedna tabletka co najmniej dwie godziny przed stosunkiem płciowym (maksymalnie jedna tabletka co 20 godzin) Uczestnik będzie przyjmował badany lek przez około 27 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wzrost IELT (dopochwowy czas wytrysku)
Ramy czasowe: Za próbę odbycia stosunku płciowego
|
Za próbę odbycia stosunku płciowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skuteczność stosowania Tramadolu w przypadku przedwczesnego wytrysku.
Ramy czasowe: Przy każdej próbie
|
Przy każdej próbie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hubert Claes, MD, Clinique St Jean
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Poród położniczy, przedwczesny
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Przedwczesny poród
- Przedwczesny wytrysk
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- BVF-324-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek tramadolu i placebo
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaZakończony
-
Menarini GroupZakończonyOstry bólRumunia, Polska, Węgry, Łotwa, Litwa, Federacja Rosyjska, Słowacja, Hiszpania
-
Menarini GroupZakończonyOstry bólSerbia, Łotwa, Hiszpania, Węgry, Litwa, Polska, Tajwan, Republika Czeska, Niemcy, Ukraina
-
Labopharm Inc.Zakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Pharmaceutical Research Management srlEuropean CommissionZakończonyChroniczny bólHolandia, Niemcy