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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei männlichen Probanden mit vorzeitiger Ejakulation

24. August 2012 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von im Mund auflösenden Tramadolhydrochlorid-Tabletten bei männlichen Probanden mit vorzeitiger Ejakulation

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Erprobung einer experimentellen Arzneimitteltherapie mit der Bezeichnung Tramadolhydrochlorid (HCl) Oral Disintegrating Tablets (ODT) („Tramadol HCl ODT“ oder das „Studienmedikament“). Der Proband und sein Partner werden gebeten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, weil sie an einer Erkrankung leiden, die als vorzeitige Ejakulation bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1050

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Ziekenhuisnelwerk Antwerpen (ZNA), Campus Stuvenberg-St. Erasmus
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel, Laarbeeklaan 101
      • Bruxelles, Belgien
        • Clinique St. Jean, Depart. of Urology, Blvd du Jardin Botanique, 32
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuls Antwerpen (UZA), Wirjkstraat 10
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgien
        • CHU Sart Tilman
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Dederweg 2-4
      • Halle, Deutschland
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Deutschland
        • Institut fur Mannergesundheit Universitakslinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover Zentrum for Seelische Gesundhelt
      • Koin, Deutschland
        • Abetellung for Andrologie & Urologie PAN-Kilnik am Neumarkt
      • Muhlheim, Deutschland
        • PUR/R Praxisklinik Urologie 3 Rhein Ruhr
  • Frankreich
      • Cedex, Frankreich
        • CHU de Nimes-Groupe Hospitalo-Universitaire, Pharmacie Secteur Essals Cliniques,
      • Garches, Frankreich
        • Hopital Raymond Poincar'e, 104 Bvld. Raymond Poincar'e
      • Laval, Frankreich
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Le Parc Saint Maur, Frankreich
        • Porle Bouqueyre
      • Lille, Frankreich
        • CETPARPjj
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich
        • Institut de Medecine Sexuelle
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankreich
        • 11 rue Magellan
      • Paris, Frankreich
        • Cabinet Médical
      • Rennes, Frankreich
        • 76 rue d'Antain, 35700 Rennes
      • Toulouse, Frankreich
        • Cabinet medical, 10 rue de la Trinite
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center, Depart. of Urology
      • Nijmegen, Niederlande
        • Geert Grooteplein Zuid
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden
        • DW Medical
      • Goteborg, Schweden
        • Carlanderska sjukhuset
      • Jonkoping, Schweden
        • Urohalsan
      • Lund, Schweden
        • ProbarE AB
      • Solna, Schweden, 141 45
        • ProbarE AB
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University hospital-huddinge
      • Vällingby, Schweden, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofla
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcordon
      • Malaga, Spanien
        • Clinica El Angel
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Rocio
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Innsbruck Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden sind für die Studienteilnahme geeignet, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Männlicher Proband und weiblicher Partner müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  2. Kandidaten sind männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation ("lebenslang" ist definiert als ab dem Zeitpunkt, an dem die Probandin sexuell aktiv wurde) mit einem IELT von ≤ 120 Sekunden, wie bei Besuch 2 dokumentiert.

  3. Frühere oder schnelle Ejakulation in der Anamnese, bestimmt anhand der folgenden Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM IV TR):

    1. Anhaltende oder wiederkehrende Ejakulation mit minimaler sexueller Stimulation vor, während oder kurz nach dem Einführen in die Vagina und bevor die Person es wünscht, unter Berücksichtigung von Faktoren, die die Dauer der Erregungsphase beeinflussen, wie Alter, Neuheit des Sexualpartners oder Situation und aktuelle Häufigkeit sexuelle Aktivität
    2. Die Störung verursacht deutlichen Stress oder zwischenmenschliche Schwierigkeiten
    3. Die vorzeitige Ejakulation ist nicht ausschließlich auf die direkten Auswirkungen eines Substanz(ab)gebrauchs zurückzuführen
  4. In einer stabilen, monogamen, heterosexuellen Beziehung (> 6 Monate).
  5. Bereit und in der Lage, die Studienmedikation wie vorgeschrieben mindestens 2 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr gemäß Protokoll einzunehmen;
  6. Proband, der bereit und in der Lage ist, die therapeutische Studie, alle Sexualverhaltensprotokolle, IELT-Bewertungen, Fragebögen und Interviews abzuschließen:
  7. Weibliche Sexualpartner, die bereit und in der Lage sind, den therapeutischen Versuch, alle Sexualverhaltensprotokolle, IELT-Bewertungen, Fragebögen und Interviews abzuschließen;
  8. In der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, die Bewertungen durchzuführen und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren;
  9. Subjekt und Partner sind bereit und in der Lage, zwischen den Besuchen mindestens dreimal Vaginalverkehr zu haben, um mindestens drei Fälle von Vaginalverkehr zu erzielen;
  10. Proband und Partner sind bereit, während des Versuchszeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, wenn der Partner nicht in den Wechseljahren ist;
  11. Partner, der bereit ist, bei den Besuchen 1 und 2 Schwangerschaftstests durchzuführen
  12. Proband bereit, den Gebrauch verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente während der Studie aufzulisten und zu dokumentieren;
  13. Haben Sie einen negativen Urin-Drogen-Screen bei den Besuchen 1 und 2;
  14. In guter allgemeiner Gesundheit sein, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt und vom Prüfarzt erwartet, um die Studie wie geplant abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden sind nicht zur Studienteilnahme berechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Vorzeitige Ejakulation, die auf Situations- oder Beziehungsprobleme zurückzuführen ist;
  2. Nachweis oder Vorgeschichte einer anderen signifikanten psychiatrischen Störung, die als therapie- oder medikamentenbedürftig definiert ist;
  3. Probanden, bei denen nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko besteht.
  4. Körperliche Erkrankungen i.Anamnese von Krampfanfällen ii.Prostatitis (aktuell) iii.Urethritis oder andere Harnwegsinfektionen (aktuell) iv.Vorangegangene Genitaloperation (außer Vasektomie oder Beschneidung) v.Unkontrollierter Diabetes mellitus vi.Atemdepression vii.Schilddrüsenerkrankung viii .Chronische mittelschwere bis schwere neurologische Erkrankung ix.Erhebliche Herzerkrankung, die mit Herzmedikamenten behandelt wird x.Chronische Lebererkrankung xi.Chronische Nierenerkrankung xii.Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall) xiii. Bekanntermaßen Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens, des Hepatitis-C-Virus-Antikörpers und/oder der Immundefizienz-Virus-1- und/oder -2-Antikörper. xiv. Andere Erkrankungen, die sexuelle Funktionsstörungen verursachen können

  5. Andere sexuelle Funktionsstörungen:

    i.Erektile Dysfunktion. Wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM IV TR) definiert, umfassen die diagnostischen Kriterien für erektile Dysfunktion bei Männern (302,72):

    A. Anhaltende oder wiederkehrende Unfähigkeit, eine angemessene Erektion zu erreichen oder bis zum Abschluss der sexuellen Aktivität aufrechtzuerhalten.

    B. Die Störung verursacht deutlichen Stress oder zwischenmenschliche Schwierigkeiten. ii. Primär reduziertes sexuelles Verlangen, das nichts mit vorzeitiger Ejakulation zu tun hat

  6. Geschlechtsverkehr in der Regel weniger als einmal pro Woche;
  7. Sexuelle Dysfunktion des Partners (z. B. Dyspareunie oder andere als relevant erachtete Erkrankungen);
  8. Aktuelle Verwendung von Dapoxetin;
  9. Aktuelle Verwendung von Tramadol;
  10. Empfindlichkeit gegenüber Phenylketon;
  11. Jeglicher Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden und/oder illegalen/illegalen Suchtmitteln in der Vorgeschichte;
  12. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte;

  13. Einnahme von Medikamenten innerhalb der vorangegangenen 30 Tage, die eine sexuelle Dysfunktion verursachen können: (Siehe Anhang 2 für eine Liste der ausgeschlossenen Medikamente) i.Antidepressiva – alle Arten

    ii. Antipsychotische Medikamente

    iii.Antihypertensive Medikamente, es sei denn auf einer stabilen Dosis > 6 Monate

    iv. Hormonelle Medikamente

    v.Chemotherapie

    vi. Andere: Cimetidin, Clofibrat, Chinidin

  14. Kürzlicher Konsum von Psychopharmaka (innerhalb der letzten 30 Tage);
  15. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM IV TR) definiert;
  16. Einleitung einer psychosexuellen Beratung während der Screening-, Baseline- oder Behandlungsphasen;
  17. Positiver Schwangerschaftstest des Partners bei Besuch 1 oder 2;
  18. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Unverträglichkeit oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Tramadol, sodass die Behandlung damit kontraindiziert ist;
  19. Der Ermittler geht davon aus, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann;
  20. innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat erhalten hat oder im Verlauf dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten soll;
  21. Hat vorgeplante Operationen oder Verfahren, die den Studienverlauf stören würden.
  22. Ein Familienmitglied (außer der Partnerin), ein Mitarbeiter oder ein Verwandter eines Mitarbeiters.
  23. Signifikante Laboranomalie, wie vom Prüfarzt bei Besuch 1 festgestellt;
  24. Signifikante EKG-Abnormalität bei Besuch 1, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  25. Alle anderen Krankheiten, Zustände oder Praktiken, die nach Ansicht des Prüfarztes die Erhebung und/oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten (Paare, die die „Entzugsmethode“ der Empfängnisverhütung anwenden, werden von der Studie ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid & Placebo
89 mg oder eine geringere Dosis von 62 mg, wenn Nebenwirkungen auftreten eine Tablette mindestens zwei Stunden vor dem Geschlechtsverkehr (maximal eine Tablette alle 20 Stunden) Der Proband nimmt das Studienmedikament etwa 27 Wochen lang ein
Experimental: Aktiv
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid & Placebo
89 mg oder eine geringere Dosis von 62 mg, wenn Nebenwirkungen auftreten eine Tablette mindestens zwei Stunden vor dem Geschlechtsverkehr (maximal eine Tablette alle 20 Stunden) Der Proband nimmt das Studienmedikament etwa 27 Wochen lang ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhung der IELT (Intravaginale Ejakulationszeit)
Zeitfenster: Pro Versuch des Geschlechtsverkehrs
Pro Versuch des Geschlechtsverkehrs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Verwendung von Tramadol bei vorzeitiger Ejakulation.
Zeitfenster: Bei jedem Versuch
Bei jedem Versuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert Claes, MD, Clinique St Jean

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BVF-324-301

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