Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos manliga försökspersoner med för tidig utlösning

24 augusti 2012 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser tramadolhydroklorid oralt sönderfallande tabletter hos manliga försökspersoner med för tidig utlösning

Syftet med denna kliniska prövning är att testa en experimentell läkemedelsterapi som kallas Tramadol Hydrochloride (HCl) Orally Disintegrating Tablets (ODT) ("Tramadol HCl ODT" eller "studieläkemedlet"). Försökspersonen och hans partner uppmanas att delta i denna kliniska prövning eftersom de har ett tillstånd som kallas för tidig utlösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1050

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Ziekenhuisnelwerk Antwerpen (ZNA), Campus Stuvenberg-St. Erasmus
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel, Laarbeeklaan 101
      • Bruxelles, Belgien
        • Clinique St. Jean, Depart. of Urology, Blvd du Jardin Botanique, 32
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuls Antwerpen (UZA), Wirjkstraat 10
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgien
        • CHU Sart Tilman
  • Frankrike
      • Cedex, Frankrike
        • CHU de Nimes-Groupe Hospitalo-Universitaire, Pharmacie Secteur Essals Cliniques,
      • Garches, Frankrike
        • Hopital Raymond Poincar'e, 104 Bvld. Raymond Poincar'e
      • Laval, Frankrike
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Le Parc Saint Maur, Frankrike
        • Porle Bouqueyre
      • Lille, Frankrike
        • CETPARPjj
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike
        • Institut de Medecine Sexuelle
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrike
        • 11 rue Magellan
      • Paris, Frankrike
        • Cabinet Médical
      • Rennes, Frankrike
        • 76 rue d'Antain, 35700 Rennes
      • Toulouse, Frankrike
        • Cabinet medical, 10 rue de la Trinite
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center, Depart. of Urology
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Geert Grooteplein Zuid
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofla
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcordon
      • Malaga, Spanien
        • Clinica El Angel
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Rocio
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • DW Medical
      • Goteborg, Sverige
        • Carlanderska sjukhuset
      • Jonkoping, Sverige
        • Urohalsan
      • Lund, Sverige
        • ProbarE AB
      • Solna, Sverige, 141 45
        • ProbarE AB
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University hospital-huddinge
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Dederweg 2-4
      • Halle, Tyskland
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Tyskland
        • Institut fur Mannergesundheit Universitakslinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover Zentrum for Seelische Gesundhelt
      • Koin, Tyskland
        • Abetellung for Andrologie & Urologie PAN-Kilnik am Neumarkt
      • Muhlheim, Tyskland
        • PUR/R Praxisklinik Urologie 3 Rhein Ruhr
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Innsbruck Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen är berättigade till studiedeltagande om alla följande kriterier är uppfyllda:

  1. Manlig försöksperson och kvinnlig partner att ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs;
  2. Kandidaterna kommer att vara manliga försökspersoner i åldrarna 18-65 år inklusive, med livslång för tidig utlösning ("livslångt" definieras som att börja vid den tidpunkt då försökspersonen blev sexuellt aktiv) med en IELT på ≤120 sekunder som dokumenterades vid besök 2.

  3. Historik av för tidig eller snabb ejakulation, fastställd av följande kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM IV TR):

    1. Ihållande eller återkommande utlösning med minimal sexuell stimulering före, vid eller kort efter vaginal insättning och innan personen önskar det, med hänsyn tagen till faktorer som påverkar varaktigheten av upphetsningsfasen såsom ålder, nyheten hos den sexuella partnern eller situationen och den senaste tidens frekvens av spänningsfasen. sexuell aktivitet
    2. Störningen orsakar påtaglig ångest eller interpersonell svårighet
    3. Den för tidiga utlösningen beror inte uteslutande på de direkta effekterna av ett (miss)bruk av ett ämne
  4. I ett stabilt, monogamt, heterosexuellt förhållande (> 6 månader).
  5. Villig och kan ta studiemedicin enligt anvisningarna minst 2 timmar före samlag enligt protokoll;
  6. Försöksperson som vill och kan slutföra den terapeutiska prövningen, alla sexuella beteendeloggar, IELT-bedömningar, frågeformulär och intervjuer:
  7. Kvinnlig sexpartner som vill och kan slutföra den terapeutiska prövningen, alla sexuella beteendeloggar, IELT-bedömningar, frågeformulär och intervjuer;
  8. Kunna förstå studieprocedurerna, slutföra bedömningarna och kommunicera med studiepersonalen;
  9. Försöksperson och partner som vill och kan delta i vaginalt samlag minst tre gånger mellan besöken för att ge minst tre händelser av vaginalt samlag;
  10. Försöksperson och partner som är villiga att använda en pålitlig preventivmetod under försöksperioden om partnern inte är i klimakteriet;
  11. Partner villig att ta graviditetstest vid besök 1 och 2
  12. Försöksperson som är villig att lista och dokumentera användning av receptbelagda och receptfria läkemedel under studien;
  13. Har en negativ urindrogskärm vid besök 1 och 2;
  14. Var vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning och förväntas av utredaren att slutföra studien enligt planeringen.

Exklusions kriterier:

Ämnen är inte berättigade till studiedeltagande om något av följande kriterier är uppfyllda:

  1. För tidig utlösning hänförlig till situations- eller relationsproblem;
  2. Bevis eller en historia av annan betydande psykiatrisk störning som definieras som att den kräver terapi eller medicinering;
  3. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning löper betydande risk för självmord.
  4. Fysiska sjukdomar i. Anfallshistorik ii.Prostatit (nuvarande) iii.Uretrit eller andra urinvägsinfektioner (aktuella) iv.Föregående genitaloperationer (annat än vasektomi eller omskärelse) v.Okontrollerad diabetes mellitus vi.Andningsdepression viii sköldkörtelsjukdom vii. .Kronisk måttlig till svår neurologisk sjukdom ix.Betydande hjärtsjukdom behandlad med hjärtmedicin x.Kronisk leversjukdom xi.Kronisk njursjukdom xii.Historik om hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, angina, kranskärlssjukdom eller stroke) xiii. Känd för att vara bärare av hepatit B-ytantigenet, hepatit C-virusantikroppen och/eller immunbristvirus-1 och/eller 2 antikroppar xiv. Annan störning som kan orsaka sexuell dysfunktion

  5. Annan sexuell dysfunktion:

    i.Erektil dysfunktion. Enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM IV TR), inkluderar de diagnostiska kriterierna för manlig erektil störning (302,72) erektil dysfunktion:

    A. Ihållande eller återkommande oförmåga att uppnå, eller att upprätthålla en adekvat erektion tills den sexuella aktiviteten är avslutad.

    B. Störningen orsakar markant ångest eller interpersonella svårigheter. ii.Primär reducerad sexuell lust som inte är relaterad till för tidig utlösning

  6. Samlag vanligtvis mindre än en gång i veckan;
  7. Partners sexuella dysfunktion (till exempel dyspareuni eller andra tillstånd som anses relevanta);
  8. Nuvarande användning av dapoxetin;
  9. Nuvarande användning av tramadol;
  10. Känslighet för fenylketon;
  11. Någon historia av missbruk av receptbelagda opioider och/eller illegala/olagliga beroendeframkallande droger;
  12. Har en känd överkänslighet mot heparin eller tidigare heparininducerad trombocytopeni;

  13. Användning av läkemedel, inom de föregående 30 dagarna, med potential att orsaka sexuell dysfunktion: (Se bilaga 2 för en lista över uteslutna läkemedel) i. Antidepressiva medel - alla typer

    ii. Antipsykotisk medicinering

    iii.Antihypertensiv medicin, såvida inte på en stabil dos > 6 månader

    iv. Hormonella läkemedel

    v. Kemoterapi

    vi.Andra: cimetidin, klofibrat, kinidin

  14. Nyligen använda psykotropa droger (inom de senaste 30 dagarna);
  15. En historia av alkoholmissbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM IV TR);
  16. Initiering av psykosexuell rådgivning under screening, baslinje eller behandlingsperioder;
  17. Partner positivt graviditetstest vid besök 1 eller 2;
  18. Historik med kliniskt signifikant intolerans eller känd överkänslighet mot tramadol, så att behandling med det är kontraindicerat;
  19. Utredaren räknar med att försökspersonen inte kommer att kunna följa protokollet;
  20. Fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1 eller är planerat att få ett prövningsläkemedel under studiens gång;
  21. Har förplanerad operation eller ingrepp som skulle störa studiens gång.
  22. En familjemedlem (annan än den kvinnliga partnern), en anställd eller släkting till en anställd.
  23. Signifikant laboratorieavvikelse som fastställts av utredaren vid besök 1;
  24. Signifikant EKG-avvikelse vid besök 1 som fastställts av utredaren;
  25. Alla andra sjukdomar, tillstånd eller praxis som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa insamlingen och/eller tolkningen av studieresultat (par som använder "Bortdragningsmetoden" för preventivmedel kommer att uteslutas från studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Tramadol Hydrochloride & Placebo
89 mg eller en lägre dos på 62 mg om biverkningar upplevs en tablett minst två timmar före samlag (maximalt en tablett var 20:e timme) Försökspersonen kommer att ta studieläkemedlet i cirka 27 veckor
Experimentell: Aktiva
Läkemedel: Tramadol Hydrochloride & Placebo
89 mg eller en lägre dos på 62 mg om biverkningar upplevs en tablett minst två timmar före samlag (maximalt en tablett var 20:e timme) Försökspersonen kommer att ta studieläkemedlet i cirka 27 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av IELT (intravaginal ejakulatorisk tid)
Tidsram: Per försök till samlag
Per försök till samlag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av att använda Tramadol för tidig utlösning.
Tidsram: Vid varje försök
Vid varje försök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Hubert Claes, MD, Clinique St Jean

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2009

Första postat (Uppskatta)

23 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2012

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BVF-324-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera