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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad en sujetos masculinos con eyaculación precoz

24 de agosto de 2012 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de comprimidos de desintegración oral de clorhidrato de tramadol en sujetos masculinos con eyaculación precoz

El propósito de este ensayo clínico es probar una terapia farmacológica experimental llamada Clorhidrato de tramadol (HCl) Tabletas de desintegración oral (ODT) ("HCl de tramadol ODT" o el "fármaco del estudio"). Se le pide al sujeto ya su pareja que participen en este ensayo clínico porque tienen una afección llamada eyaculación precoz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1050

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • Dederweg 2-4
      • Halle, Alemania
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Alemania
        • Institut fur Mannergesundheit Universitakslinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover Zentrum for Seelische Gesundhelt
      • Koin, Alemania
        • Abetellung for Andrologie & Urologie PAN-Kilnik am Neumarkt
      • Muhlheim, Alemania
        • PUR/R Praxisklinik Urologie 3 Rhein Ruhr
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Innsbruck Medical University
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Ziekenhuisnelwerk Antwerpen (ZNA), Campus Stuvenberg-St. Erasmus
      • Brussel, Bélgica
        • UZ Brussel, Laarbeeklaan 101
      • Bruxelles, Bélgica
        • Clinique St. Jean, Depart. of Urology, Blvd du Jardin Botanique, 32
      • Edegem, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuls Antwerpen (UZA), Wirjkstraat 10
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Bélgica
        • CHU Sart Tilman
  • España
      • Cordoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofla
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundacion Alcordon
      • Malaga, España
        • Clinica El Angel
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen de Rocio
  • Francia
      • Cedex, Francia
        • CHU de Nimes-Groupe Hospitalo-Universitaire, Pharmacie Secteur Essals Cliniques,
      • Garches, Francia
        • Hopital Raymond Poincar'e, 104 Bvld. Raymond Poincar'e
      • Laval, Francia
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Le Parc Saint Maur, Francia
        • Porle Bouqueyre
      • Lille, Francia
        • CETPARPjj
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia
        • Institut de Medecine Sexuelle
      • Nice, Francia
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia
        • 11 rue Magellan
      • Paris, Francia
        • Cabinet Médical
      • Rennes, Francia
        • 76 rue d'Antain, 35700 Rennes
      • Toulouse, Francia
        • Cabinet medical, 10 rue de la Trinite
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Center, Depart. of Urology
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Geert Grooteplein Zuid
  • Suecia
      • Eskilstuna, Suecia
        • DW Medical
      • Goteborg, Suecia
        • Carlanderska sjukhuset
      • Jonkoping, Suecia
        • Urohalsan
      • Lund, Suecia
        • ProbarE AB
      • Solna, Suecia, 141 45
        • ProbarE AB
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University hospital-huddinge
      • Vällingby, Suecia, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos son elegibles para participar en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:

  1. Sujeto masculino y pareja femenina para dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio;
  2. Los candidatos serán sujetos masculinos de 18 a 65 años inclusive, con eyaculación precoz de por vida ("de por vida" se define como comenzando en el momento en que el sujeto se volvió sexualmente activo) con un IELT de ≤120 segundos como se documenta en la Visita 2.

  3. Antecedentes de eyaculación precoz o rápida, determinados según los siguientes criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM IV TR):

    1. Eyaculación persistente o recurrente con estimulación sexual mínima antes, durante o poco tiempo después de la inserción vaginal y antes de que la persona lo desee, teniendo en cuenta factores que afectan la duración de la fase de excitación como la edad, la novedad de la pareja o situación sexual y la frecuencia reciente de actividad sexual
    2. La perturbación causa angustia marcada o dificultad interpersonal.
    3. La eyaculación precoz no se debe exclusivamente a los efectos directos del (ab)uso de una sustancia
  4. En una relación estable, monógama, heterosexual (> 6 meses).
  5. Dispuesto y capaz de tomar la medicación del estudio según las indicaciones al menos 2 horas antes de la relación sexual según el protocolo;
  6. Sujeto dispuesto y capaz de completar el ensayo terapéutico, todos los registros de comportamiento sexual, evaluaciones IELT, cuestionarios y entrevistas:
  7. Pareja sexual femenina dispuesta y capaz de completar el ensayo terapéutico, todos los registros de comportamiento sexual, evaluaciones IELT, cuestionarios y entrevistas;
  8. Capaz de comprender los procedimientos del estudio, completar las evaluaciones y comunicarse con el personal del estudio;
  9. Sujeto y pareja dispuestos y capaces de tener relaciones sexuales vaginales al menos tres veces entre visitas para producir al menos tres eventos de relaciones sexuales vaginales;
  10. Sujeto y pareja dispuestos a usar un método anticonceptivo confiable durante el período de prueba si la pareja no es menopáusica;
  11. Pareja dispuesta a hacerse pruebas de embarazo en las Visitas 1 y 2
  12. Sujeto dispuesto a enumerar y documentar el uso de medicamentos recetados y de venta libre durante el estudio;
  13. Tener una prueba de detección de drogas en orina negativa en las Visitas 1 y 2;
  14. Gozar de buena salud general según lo determinado por el historial médico y el examen físico y el Investigador espera que complete el estudio según lo diseñado.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no son elegibles para participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Eyaculación precoz atribuible a problemas situacionales o de relación;
  2. Evidencia o antecedentes de otro trastorno psiquiátrico significativo definido como que requiere terapia o medicación;
  3. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un riesgo significativo de suicidio.
  4. Enfermedades físicas i.Historia de convulsiones ii.Prostatitis (actual) iii.Uretritis u otras infecciones del tracto urinario (actual) iv.Cirugía genital previa (que no sea vasectomía o circuncisión) v.Diabetes mellitus no controlada vi.Depresión respiratoria vii.Enfermedad de la tiroides viii .Enfermedad neurológica crónica de moderada a grave ix.Enfermedad cardíaca significativa tratada con medicamentos para el corazón x.Enfermedad hepática crónica xi.Enfermedad renal crónica xii.Historia de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, angina, enfermedad de las arterias coronarias o accidente cerebrovascular) xiii. Se sabe que es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C y/o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia 1 y/o 2 xiv. Otro trastorno que puede causar disfunción sexual

  5. Otras disfunciones sexuales:

    i.Disfunción eréctil. Tal como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición (DSM IV TR), los criterios diagnósticos para el trastorno eréctil masculino (302,72) la disfunción eréctil incluyen:

    A. Incapacidad persistente o recurrente para lograr, o mantener hasta completar la actividad sexual, una erección adecuada.

    B. La perturbación provoca una marcada angustia o dificultad interpersonal. ii. Deseo sexual reducido primario no relacionado con la eyaculación precoz

  6. Relaciones sexuales por lo general menos de una vez por semana;
  7. Disfunción sexual de la pareja (por ejemplo, dispareunia u otras condiciones consideradas relevantes);
  8. Uso actual de dapoxetina;
  9. Uso actual de cualquier tramadol;
  10. Sensibilidad a la fenilcetona;
  11. Cualquier historial de abuso de opioides recetados y/o drogas adictivas ilícitas/ilegales;
  12. Tiene una hipersensibilidad conocida a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina;

  13. Uso de medicamentos, dentro de los 30 días anteriores, con potencial para causar disfunción sexual: (Consulte el Apéndice 2 para obtener una lista de medicamentos excluidos) i. Antidepresivos: todos los tipos

    ii.Medicación antipsicótica

    iii.Medicación antihipertensiva, a menos que esté en una dosis estable > 6 meses

    iv.Fármacos hormonales

    v.Quimioterapia

    vi.Otros: cimetidina, clofibrato, quinidina

  14. Uso reciente de drogas psicotrópicas (en los últimos 30 días);
  15. Antecedentes de abuso o dependencia del alcohol en los últimos 6 meses según lo definido por el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición (DSM IV TR);
  16. Inicio de asesoramiento psicosexual durante los períodos de selección, línea de base o tratamiento;
  17. Prueba de embarazo positiva de la pareja en la visita 1 o 2;
  18. Antecedentes de intolerancia clínicamente significativa o hipersensibilidad conocida al tramadol, de modo que el tratamiento con este esté contraindicado;
  19. El Investigador anticipa que el sujeto no podrá cumplir con el protocolo;
  20. Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o está programado para recibir un fármaco en investigación durante el curso de este estudio;
  21. Tiene una cirugía o procedimientos planificados previamente que podrían interferir con el curso del estudio.
  22. Un miembro de la familia (que no sea la pareja femenina), un miembro del personal o un pariente de un miembro del personal.
  23. Anomalía de laboratorio significativa según lo determinado por el investigador en la Visita 1;
  24. Anormalidad significativa en el ECG en la visita 1 según lo determine el investigador;
  25. Cualquier otra enfermedad, condición o práctica que, en opinión del Investigador, podría interferir con la recopilación y/o interpretación de los resultados del estudio (las parejas que utilicen el "Método de retiro" del control de la natalidad serán excluidas del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Clorhidrato de tramadol y placebo
89 mg o una dosis menor de 62 mg si se experimentan efectos secundarios un comprimido al menos dos horas antes de la relación sexual (máximo de un comprimido cada 20 horas) El sujeto tomará el fármaco del estudio durante unas 27 semanas
Experimental: Activo
Droga: Clorhidrato de tramadol y placebo
89 mg o una dosis menor de 62 mg si se experimentan efectos secundarios un comprimido al menos dos horas antes de la relación sexual (máximo de un comprimido cada 20 horas) El sujeto tomará el fármaco del estudio durante unas 27 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento del IELT (tiempo de eyaculación intravaginal)
Periodo de tiempo: Por intento de relación sexual
Por intento de relación sexual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia del uso de tramadol para la eyaculación precoz.
Periodo de tiempo: En cada intento
En cada intento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert Claes, MD, Clinique St Jean

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BVF-324-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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