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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti di sesso maschile con eiaculazione precoce

24 agosto 2012 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di compresse di tramadolo cloridrato che si disintegrano per via orale in soggetti di sesso maschile con eiaculazione precoce

Lo scopo di questo studio clinico è testare una terapia farmacologica sperimentale chiamata Tramadol Hydrochloride (HCl) Orally Disintegrating Tablets (ODT) ("Tramadol HCl ODT" o il "farmaco dello studio"). Al soggetto e al suo partner viene chiesto di partecipare a questa sperimentazione clinica perché soffrono di una condizione chiamata eiaculazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1050

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Innsbruck Medical University
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Ziekenhuisnelwerk Antwerpen (ZNA), Campus Stuvenberg-St. Erasmus
      • Brussel, Belgio
        • UZ Brussel, Laarbeeklaan 101
      • Bruxelles, Belgio
        • Clinique St. Jean, Depart. of Urology, Blvd du Jardin Botanique, 32
      • Edegem, Belgio
        • Universitair Ziekenhuls Antwerpen (UZA), Wirjkstraat 10
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgio
        • Chu Sart Tilman
  • Francia
      • Cedex, Francia
        • CHU de Nimes-Groupe Hospitalo-Universitaire, Pharmacie Secteur Essals Cliniques,
      • Garches, Francia
        • Hopital Raymond Poincar'e, 104 Bvld. Raymond Poincar'e
      • Laval, Francia
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Le Parc Saint Maur, Francia
        • Porle Bouqueyre
      • Lille, Francia
        • CETPARPjj
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia
        • Institut de Medecine Sexuelle
      • Nice, Francia
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia
        • 11 rue Magellan
      • Paris, Francia
        • Cabinet Medical
      • Rennes, Francia
        • 76 rue d'Antain, 35700 Rennes
      • Toulouse, Francia
        • Cabinet medical, 10 rue de la Trinite
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Dederweg 2-4
      • Halle, Germania
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Germania
        • Institut fur Mannergesundheit Universitakslinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover Zentrum for Seelische Gesundhelt
      • Koin, Germania
        • Abetellung for Andrologie & Urologie PAN-Kilnik am Neumarkt
      • Muhlheim, Germania
        • PUR/R Praxisklinik Urologie 3 Rhein Ruhr
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center, Depart. of Urology
      • Nijmegen, Olanda
        • Geert Grooteplein Zuid
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofla
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Alcordon
      • Malaga, Spagna
        • Clinica El Angel
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Rocio
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia
        • DW Medical
      • Goteborg, Svezia
        • Carlanderska sjukhuset
      • Jonkoping, Svezia
        • Urohalsan
      • Lund, Svezia
        • ProbarE AB
      • Solna, Svezia, 141 45
        • ProbarE AB
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University hospital-huddinge
      • Vällingby, Svezia, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti sono idonei per la partecipazione allo studio se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  1. Soggetto di sesso maschile e partner di sesso femminile a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  2. I candidati saranno soggetti maschi di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, con eiaculazione precoce per tutta la vita ("per tutta la vita" è definito come a partire dal momento in cui il soggetto è diventato sessualmente attivo) con un IELT di ≤120 secondi come documentato alla Visita 2.

  3. Storia di eiaculazione precoce o rapida, determinata dai seguenti criteri nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM IV TR):

    1. Eiaculazione persistente o ricorrente con stimolazione sessuale minima prima, durante o subito dopo l'inserimento vaginale e prima che la persona lo desideri, tenendo conto di fattori che influenzano la durata della fase di eccitazione come l'età, la novità del partner o della situazione sessuale e la recente frequenza di attività sessuale
    2. Il disturbo causa marcato disagio o difficoltà interpersonali
    3. L'eiaculazione precoce non è dovuta esclusivamente agli effetti diretti dell'(ab)uso di una sostanza
  4. In una relazione stabile, monogama, eterosessuale (> 6 mesi).
  5. - Disponibilità e capacità di assumere i farmaci dello studio come indicato almeno 2 ore prima del rapporto sessuale secondo il protocollo;
  6. Soggetto disposto e in grado di completare la prova terapeutica, tutti i registri del comportamento sessuale, le valutazioni IELT, i questionari e le interviste:
  7. Partner sessuale femminile disposto e in grado di completare la prova terapeutica, tutti i registri del comportamento sessuale, le valutazioni IELT, i questionari e le interviste;
  8. In grado di comprendere le procedure dello studio, completare le valutazioni e comunicare con il personale dello studio;
  9. Soggetto e partner disposti e in grado di impegnarsi in rapporti vaginali almeno tre volte tra le visite per produrre almeno tre eventi di rapporti vaginali;
  10. Soggetto e partner disposti a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il periodo di prova se il partner non è in menopausa;
  11. Partner disposto a sottoporsi a test di gravidanza alle Visite 1 e 2
  12. Soggetto disposto a elencare e documentare l'uso di farmaci su prescrizione e senza prescrizione durante lo studio;
  13. Avere uno screening antidroga sulle urine negativo alle visite 1 e 2;
  14. Essere in buona salute generale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico e previsto dallo sperimentatore per completare lo studio come previsto.

Criteri di esclusione:

I soggetti non sono idonei per la partecipazione allo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Eiaculazione precoce attribuibile a problemi situazionali o relazionali;
  2. Evidenza o una storia di altro disturbo psichiatrico significativo definito come richiedente terapia o farmaci;
  3. Soggetti che secondo l'Investigatore sono a rischio significativo di suicidio.
  4. Malattie fisiche i.Storia di convulsioni ii.Prostatite (attuale) iii.Uretrite o altre infezioni del tratto urinario (attuale) iv.Chirurgia genitale precedente (diversa da vasectomia o circoncisione) v.Diabete mellito non controllato vi.Depressione respiratoria vii.Malattie della tiroide viii .Malattia neurologica cronica da moderata a grave ix.Malattia cardiaca significativa trattata con farmaci cardiaci x.Malattia epatica cronica xi.Malattia renale cronica xii.Storia di malattia cardiovascolare (infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, angina, malattia coronarica o ictus) xiii. Noto per essere portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo del virus dell'epatite C e/o degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza 1 e/o 2 xiv.Altro disturbo che può causare disfunzione sessuale

  5. Altre disfunzioni sessuali:

    i.Disfunzione erettile. Come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM IV TR), i criteri diagnostici per la disfunzione erettile del disturbo erettile maschile (302,72) includono:

    A. Incapacità persistente o ricorrente di raggiungere o mantenere fino al completamento dell'attività sessuale un'erezione adeguata.

    B. Il disturbo provoca disagio marcato o difficoltà interpersonali. ii. Desiderio sessuale ridotto primario non correlato all'eiaculazione precoce

  6. Rapporti sessuali di solito meno di una volta alla settimana;
  7. Disfunzione sessuale del partner (ad esempio dispareunia o altre condizioni ritenute rilevanti);
  8. Uso corrente di dapoxetina;
  9. Uso corrente di qualsiasi tramadolo;
  10. Sensibilità al fenilchetone;
  11. Qualsiasi storia di abuso di oppioidi da prescrizione e/o droghe illecite/illegali che creano dipendenza;
  12. Ha una nota ipersensibilità all'eparina o una storia di trombocitopenia indotta da eparina;

  13. Uso di farmaci, nei 30 giorni precedenti, potenzialmente in grado di causare disfunzione sessuale: (Vedi Appendice 2 per un elenco di farmaci esclusi) i. Antidepressivi - tutti i tipi

    ii. Farmaci antipsicotici

    iii.Farmaci antipertensivi, a meno che non siano trattati con una dose stabile > 6 mesi

    iv. Farmaci ormonali

    v.Chemioterapia

    vi.Altri: cimetidina, clofibrato, chinidina

  14. Uso recente di psicofarmaci (negli ultimi 30 giorni);
  15. Una storia di abuso o dipendenza da alcol negli ultimi 6 mesi come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM IV TR);
  16. Avvio della consulenza psicosessuale durante i periodi di screening, di base o di trattamento;
  17. Test di gravidanza positivo per il partner alla Visita 1 o 2;
  18. Anamnesi di intolleranza clinicamente significativa o ipersensibilità nota al tramadolo, tale da rendere controindicato il trattamento con esso;
  19. L'investigatore prevede che il soggetto non sarà in grado di rispettare il protocollo;
  20. - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 o è programmato per ricevere un farmaco sperimentale durante il corso di questo studio;
  21. Ha pianificato in anticipo interventi chirurgici o procedure che potrebbero interferire con il corso dello studio.
  22. Un familiare (diverso dalla compagna), un membro del personale o un parente di un membro del personale..
  23. Significativa anomalia di laboratorio determinata dallo sperimentatore alla visita 1;
  24. Anomalia significativa dell'ECG alla visita 1 come determinato dall'investigatore;
  25. Eventuali altre malattie, condizioni o pratiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la raccolta e/o l'interpretazione dei risultati dello studio (le coppie che utilizzano il "Metodo di ritiro" del controllo delle nascite saranno escluse dallo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Tramadolo cloridrato e placebo
89 mg o una dose inferiore di 62 mg se si verificano effetti collaterali una compressa almeno due ore prima del rapporto sessuale (massimo una compressa ogni 20 ore) Il soggetto assumerà il farmaco in studio per circa 27 settimane
Sperimentale: Attivo
Droga: Tramadolo cloridrato e placebo
89 mg o una dose inferiore di 62 mg se si verificano effetti collaterali una compressa almeno due ore prima del rapporto sessuale (massimo una compressa ogni 20 ore) Il soggetto assumerà il farmaco in studio per circa 27 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento dell'IELT (tempo eiaculatorio intravaginale)
Lasso di tempo: Per tentativo di rapporto sessuale
Per tentativo di rapporto sessuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'utilizzo di Tramadol per l'eiaculazione precoce.
Lasso di tempo: Ad ogni tentativo
Ad ogni tentativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert Claes, MD, Clinique St Jean

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BVF-324-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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