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Estudo para avaliar a eficácia e segurança em indivíduos do sexo masculino com ejaculação precoce

24 de agosto de 2012 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de duas doses de comprimidos de desintegração oral de cloridrato de tramadol em indivíduos do sexo masculino com ejaculação precoce

O objetivo deste ensaio clínico é testar uma terapia medicamentosa experimental chamada Cloridrato de Tramadol (HCl) Comprimidos de Desintegração Oral (ODT) ("Tramadol HCl ODT" ou "droga do estudo"). O sujeito e seu parceiro estão sendo convidados a participar deste ensaio clínico porque têm uma condição chamada ejaculação precoce.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1050

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
        • Dederweg 2-4
      • Halle, Alemanha
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Alemanha
        • Institut fur Mannergesundheit Universitakslinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover Zentrum for Seelische Gesundhelt
      • Koin, Alemanha
        • Abetellung for Andrologie & Urologie PAN-Kilnik am Neumarkt
      • Muhlheim, Alemanha
        • PUR/R Praxisklinik Urologie 3 Rhein Ruhr
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Ziekenhuisnelwerk Antwerpen (ZNA), Campus Stuvenberg-St. Erasmus
      • Brussel, Bélgica
        • UZ Brussel, Laarbeeklaan 101
      • Bruxelles, Bélgica
        • Clinique St. Jean, Depart. of Urology, Blvd du Jardin Botanique, 32
      • Edegem, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuls Antwerpen (UZA), Wirjkstraat 10
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Bélgica
        • CHU Sart Tilman
  • Espanha
      • Cordoba, Espanha
        • Hospital Universitario Reina Sofla
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion Alcordon
      • Malaga, Espanha
        • Clinica El Angel
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de Rocio
  • França
      • Cedex, França
        • CHU de Nimes-Groupe Hospitalo-Universitaire, Pharmacie Secteur Essals Cliniques,
      • Garches, França
        • Hopital Raymond Poincar'e, 104 Bvld. Raymond Poincar'e
      • Laval, França
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Le Parc Saint Maur, França
        • Porle Bouqueyre
      • Lille, França
        • CETPARPjj
      • Lyon, França
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, França
        • Institut de Medecine Sexuelle
      • Nice, França
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, França
        • 11 rue Magellan
      • Paris, França
        • Cabinet Médical
      • Rennes, França
        • 76 rue d'Antain, 35700 Rennes
      • Toulouse, França
        • Cabinet medical, 10 rue de la Trinite
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center, Depart. of Urology
      • Nijmegen, Holanda
        • Geert Grooteplein Zuid
  • Suécia
      • Eskilstuna, Suécia
        • DW Medical
      • Goteborg, Suécia
        • Carlanderska sjukhuset
      • Jonkoping, Suécia
        • Urohalsan
      • Lund, Suécia
        • ProbarE AB
      • Solna, Suécia, 141 45
        • ProbarE AB
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University hospital-huddinge
      • Vällingby, Suécia, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Innsbruck Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos são elegíveis para participação no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  1. Indivíduo do sexo masculino e parceira do sexo feminino devem fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
  2. Os candidatos serão indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, com ejaculação precoce ao longo da vida ("ao longo da vida" é definido como começando no momento em que o indivíduo se tornou sexualmente ativo) com um IELT de ≤120 segundos, conforme documentado na Visita 2.

  3. História de ejaculação precoce ou rápida, determinada pelos seguintes critérios no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM IV TR):

    1. Ejaculação persistente ou recorrente com estimulação sexual mínima antes, durante ou logo após a inserção vaginal e antes que a pessoa deseje, levando em consideração fatores que afetam a duração da fase de excitação, como idade, novidade do parceiro sexual ou situação e frequência recente de atividade sexual
    2. A perturbação causa sofrimento acentuado ou dificuldade interpessoal
    3. A ejaculação precoce não se deve exclusivamente aos efeitos diretos do (ab)uso de uma substância
  4. Em relacionamento estável, monogâmico e heterossexual (> 6 meses).
  5. Disposto e capaz de tomar a medicação do estudo conforme indicado pelo menos 2 horas antes da relação sexual de acordo com o protocolo;
  6. Sujeito disposto e capaz de completar o ensaio terapêutico, todos os registros de comportamento sexual, avaliações do IELT, questionários e entrevistas:
  7. Parceiro sexual feminino disposto e capaz de completar o ensaio terapêutico, todos os registros de comportamento sexual, avaliações IELT, questionários e entrevistas;
  8. Capaz de entender os procedimentos do estudo, concluir as avaliações e se comunicar com o pessoal do estudo;
  9. Sujeito e parceiro dispostos e capazes de se envolver em relações sexuais vaginais pelo menos três vezes entre as visitas para produzir pelo menos três eventos de relações sexuais vaginais;
  10. Sujeito e parceiro dispostos a usar um método contraceptivo confiável durante o período experimental se o parceiro não estiver na menopausa;
  11. Parceiro disposto a fazer testes de gravidez nas visitas 1 e 2
  12. Sujeito disposto a listar e documentar o uso de medicamentos prescritos e não prescritos durante o estudo;
  13. Ter uma triagem de drogas de urina negativa nas visitas 1 e 2;
  14. Estar em boa saúde geral conforme determinado pelo histórico médico e exame físico e esperado pelo investigador para concluir o estudo conforme planejado.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não são elegíveis para participação no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

  1. Ejaculação precoce atribuível a problemas situacionais ou de relacionamento;
  2. Evidência ou história de outro transtorno psiquiátrico significativo definido como requerendo terapia ou medicação;
  3. Indivíduos que, na opinião do Investigador, correm risco significativo de suicídio.
  4. Doenças físicas i. Histórico de convulsões ii. Prostatite (atual) iii. Uretrite ou outras infecções do trato urinário (atual) iv. Cirurgia genital anterior (exceto vasectomia ou circuncisão) v. Diabetes mellitus não controlado vi. Depressão respiratória vii. Doença da tireoide viii .Doença neurológica crónica moderada a grave ix.Doença cardíaca significativa tratada com medicamentos cardíacos x.Doença hepática crónica xi.Doença renal crónica xii.História de doença cardiovascular (enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, angina, doença arterial coronária ou acidente vascular cerebral) xiii. Conhecido como portador do antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C e/ou anticorpos do vírus da imunodeficiência 1 e/ou 2 xiv.Outro distúrbio que pode causar disfunção sexual

  5. Outras disfunções sexuais:

    i.Disfunção erétil. Conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM IV TR), os critérios diagnósticos para disfunção erétil masculina (302,72) incluem:

    A. Incapacidade persistente ou recorrente de obter ou manter até a conclusão da atividade sexual uma ereção adequada.

    B. A perturbação causa acentuado sofrimento ou dificuldade interpessoal. ii. Desejo sexual primário reduzido não relacionado à ejaculação precoce

  6. Relações sexuais geralmente menos de uma vez por semana;
  7. Disfunção sexual do parceiro (por exemplo dispareunia ou outras condições consideradas relevantes);
  8. Uso atual de dapoxetina;
  9. Uso atual de qualquer tramadol;
  10. Sensibilidade à fenilcetona;
  11. Qualquer histórico de abuso de opioides prescritos e/ou drogas viciantes ilícitas/ilegais;
  12. Tem hipersensibilidade conhecida à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina;

  13. Uso de medicamento, nos últimos 30 dias, com potencial para causar disfunção sexual: (Ver Apêndice 2 para uma lista de medicamentos excluídos) i. Antidepressivos - todos os tipos

    ii. Medicação antipsicótica

    iii. Medicação anti-hipertensiva, a menos que em dose estável > 6 meses

    iv. Drogas hormonais

    v. Quimioterapia

    vi. Outros: cimetidina, clofibrato, quinidina

  14. Uso recente de drogas psicotrópicas (nos últimos 30 dias);
  15. História de abuso ou dependência de álcool nos últimos 6 meses, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM IV TR);
  16. Início de aconselhamento psicossexual durante os períodos de triagem, linha de base ou tratamento;
  17. Teste de gravidez positivo do parceiro na Visita 1 ou 2;
  18. História de intolerância clinicamente significativa ou hipersensibilidade conhecida ao tramadol, de modo que o tratamento com ele seja contraindicado;
  19. O Investigador antecipa que o sujeito não conseguirá cumprir o protocolo;
  20. Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou está programado para receber um medicamento experimental durante o curso deste estudo;
  21. Tem cirurgia ou procedimentos pré-planejados que interfeririam no curso do estudo.
  22. Um membro da família (que não seja a companheira), um membro da equipe ou parente de um membro da equipe.
  23. Anormalidade laboratorial significativa conforme determinado pelo Investigador na Visita 1;
  24. Anormalidade significativa do ECG na Visita 1, conforme determinado pelo Investigador;
  25. Quaisquer outras doenças, condições ou práticas que, na opinião do investigador, possam interferir na coleta e/ou interpretação dos resultados do estudo (casais usando o "Método de Abstinência" de controle de natalidade serão excluídos do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Cloridrato de Tramadol + Placebo
89 mg ou uma dose menor de 62 mg se ocorrerem efeitos colaterais um comprimido pelo menos duas horas antes da relação sexual (máximo de um comprimido a cada 20 horas) O sujeito tomará o medicamento do estudo por cerca de 27 semanas
Experimental: Ativo
Medicamento: Cloridrato de Tramadol + Placebo
89 mg ou uma dose menor de 62 mg se ocorrerem efeitos colaterais um comprimido pelo menos duas horas antes da relação sexual (máximo de um comprimido a cada 20 horas) O sujeito tomará o medicamento do estudo por cerca de 27 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento do IELT (tempo ejaculatório intravaginal)
Prazo: Por tentativa de relação sexual
Por tentativa de relação sexual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do uso de tramadol para ejaculação precoce.
Prazo: A cada tentativa
A cada tentativa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert Claes, MD, Clinique St Jean

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BVF-324-301

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