Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij mannelijke proefpersonen met voortijdige zaadlozing

24 augustus 2012 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van twee doses tramadolhydrochloride oraal uiteenvallende tabletten te evalueren bij mannelijke proefpersonen met voortijdige ejaculatie

Het doel van deze klinische proef is het testen van een experimentele medicamenteuze behandeling genaamd Tramadol Hydrochloride (HCl) oraal uiteenvallende tabletten (ODT) ("Tramadol HCl ODT" of het "onderzoeksgeneesmiddel"). De proefpersoon en zijn partner worden gevraagd om deel te nemen aan deze klinische proef omdat ze een aandoening hebben die voortijdige zaadlozing wordt genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1050

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • Ziekenhuisnelwerk Antwerpen (ZNA), Campus Stuvenberg-St. Erasmus
      • Brussel, België
        • UZ Brussel, Laarbeeklaan 101
      • Bruxelles, België
        • Clinique St. Jean, Depart. of Urology, Blvd du Jardin Botanique, 32
      • Edegem, België
        • Universitair Ziekenhuls Antwerpen (UZA), Wirjkstraat 10
      • Gent, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, België
        • CHU Sart Tilman
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Dederweg 2-4
      • Halle, Duitsland
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Duitsland
        • Institut fur Mannergesundheit Universitakslinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover Zentrum for Seelische Gesundhelt
      • Koin, Duitsland
        • Abetellung for Andrologie & Urologie PAN-Kilnik am Neumarkt
      • Muhlheim, Duitsland
        • PUR/R Praxisklinik Urologie 3 Rhein Ruhr
  • Frankrijk
      • Cedex, Frankrijk
        • CHU de Nimes-Groupe Hospitalo-Universitaire, Pharmacie Secteur Essals Cliniques,
      • Garches, Frankrijk
        • Hopital Raymond Poincar'e, 104 Bvld. Raymond Poincar'e
      • Laval, Frankrijk
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Le Parc Saint Maur, Frankrijk
        • Porle Bouqueyre
      • Lille, Frankrijk
        • CETPARPjj
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut de Medecine Sexuelle
      • Nice, Frankrijk
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrijk
        • 11 rue Magellan
      • Paris, Frankrijk
        • Cabinet Médical
      • Rennes, Frankrijk
        • 76 rue d'Antain, 35700 Rennes
      • Toulouse, Frankrijk
        • Cabinet medical, 10 rue de la Trinite
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center, Depart. of Urology
      • Nijmegen, Nederland
        • Geert Grooteplein Zuid
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Innsbruck Medical University
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofla
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundacion Alcordon
      • Malaga, Spanje
        • Clinica El Angel
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de Rocio
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden
        • DW Medical
      • Goteborg, Zweden
        • Carlanderska sjukhuset
      • Jonkoping, Zweden
        • Urohalsan
      • Lund, Zweden
        • ProbarE AB
      • Solna, Zweden, 141 45
        • ProbarE AB
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University hospital-huddinge
      • Vällingby, Zweden, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  1. Mannelijke proefpersoon en vrouwelijke partner om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures;
  2. Kandidaten zijn mannelijke proefpersonen van 18-65 jaar inclusief, met levenslange voortijdige ejaculatie ("levenslang" wordt gedefinieerd als beginnend op het moment dat de proefpersoon seksueel actief werd) met een IELT van ≤120 seconden zoals gedocumenteerd bij Bezoek 2.

  3. Geschiedenis van voortijdige of snelle ejaculatie, bepaald aan de hand van de volgende criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM IV TR):

    1. Aanhoudende of terugkerende ejaculatie met minimale seksuele stimulatie voor, op of kort na vaginale insertie en voordat de persoon het wenst, rekening houdend met factoren die de duur van de opwindingsfase beïnvloeden, zoals leeftijd, nieuwheid van de seksuele partner of situatie en recente frequentie van seksuele activiteit
    2. De stoornis veroorzaakt duidelijk leed of interpersoonlijke problemen
    3. De voortijdige ejaculatie is niet uitsluitend te wijten aan de directe effecten van een middel(mis)bruik
  4. In een stabiele, monogame, heteroseksuele relatie (> 6 maanden).
  5. Bereid en in staat om studiemedicatie in te nemen volgens voorschrift minimaal 2 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap volgens protocol;
  6. Proefpersoon die bereid en in staat is om de therapeutische proef, alle logboeken van seksueel gedrag, IELT-beoordelingen, vragenlijsten en interviews af te ronden:
  7. Vrouwelijke seksuele partner die bereid en in staat is om de therapeutische proef, alle logboeken van seksueel gedrag, IELT-beoordelingen, vragenlijsten en interviews te voltooien;
  8. In staat om de studieprocedures te begrijpen, de beoordelingen te voltooien en te communiceren met het studiepersoneel;
  9. Proefpersoon en partner die bereid en in staat zijn om minstens drie keer vaginale geslachtsgemeenschap te hebben tussen de bezoeken om ten minste drie keer vaginale geslachtsgemeenschap te hebben;
  10. Proefpersoon en partner bereid om tijdens de proefperiode een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken als de partner niet in de menopauze is;
  11. Partner bereid om zwangerschapstesten te doen bij Bezoeken 1 en 2
  12. Proefpersoon die bereid is het gebruik van voorgeschreven en niet-voorgeschreven geneesmiddelen tijdens het onderzoek op te sommen en te documenteren;
  13. Heb een negatieve urinedrugscreening bij Bezoeken 1 en 2;
  14. In goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en verwacht door de onderzoeker om het onderzoek zoals ontworpen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Voortijdige ejaculatie toe te schrijven aan situationele of relatieproblemen;
  2. Bewijs of een voorgeschiedenis van een andere significante psychiatrische stoornis zoals gedefinieerd als waarvoor therapie of medicatie nodig is;
  3. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico op zelfmoord lopen.
  4. Lichamelijke ziekten i. Geschiedenis van toevallen ii. Prostatitis (huidig) iii. Urethritis of andere urineweginfecties (huidig) iv. Eerdere genitale chirurgie (anders dan vasectomie of besnijdenis) v. Ongecontroleerde diabetes mellitus vi. Ademhalingsdepressie vii. Schildklierziekte viii .Chronische matige tot ernstige neurologische ziekte ix.Significante hartziekte behandeld met cardiale geneesmiddelen x.Chronische leverziekte xi.Chronische nierziekte xii.Geschiedenis van hart- en vaatziekten (myocardinfarct, congestief hartfalen, angina, coronaire hartziekte of beroerte) xiii. Bekend als drager van het hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam en/of immunodeficiëntievirus-1 en/of 2-antilichamen xiv.Andere aandoening die seksuele disfunctie kan veroorzaken

  5. Andere seksuele disfunctie:

    i.Erectiestoornissen. Zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM IV TR), omvatten de diagnostische criteria voor erectiestoornissen bij mannen (302,72) erectiestoornissen:

    A. Aanhoudend of terugkerend onvermogen om een ​​adequate erectie te krijgen of te behouden tot voltooiing van de seksuele activiteit.

    B. De stoornis veroorzaakt duidelijk leed of interpersoonlijke problemen. ii.Primair verminderd seksueel verlangen dat geen verband houdt met voortijdige ejaculatie

  6. Geslachtsgemeenschap meestal minder dan een keer per week;
  7. Seksuele disfunctie van de partner (bijvoorbeeld dyspareunie of andere aandoeningen die relevant worden geacht);
  8. Huidig ​​gebruik van dapoxetine;
  9. huidig ​​gebruik van tramadol;
  10. Gevoeligheid voor fenylketon;
  11. Elke geschiedenis van misbruik van voorgeschreven opioïden en/of illegale/illegale verslavende drugs;
  12. Heeft een bekende overgevoeligheid voor heparine of een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie;

  13. Gebruik van medicatie, in de afgelopen 30 dagen, die mogelijk seksuele disfunctie kan veroorzaken: (Zie bijlage 2 voor een lijst met uitgesloten medicijnen) i.Antidepressiva - alle soorten

    ii.Antipsychotica

    iii.Antihypertensiva, tenzij op een stabiele dosis > 6 maanden

    iv.Hormonale medicijnen

    v.Chemotherapie

    vi.Overige: cimetidine, clofibraat, kinidine

  14. Recent gebruik van psychofarmaca (in de afgelopen 30 dagen);
  15. Een geschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM IV TR);
  16. Opstarten van psychoseksuele begeleiding tijdens de screening, baseline of behandelperiodes;
  17. Partner positieve zwangerschapstest bij bezoek 1 of 2;
  18. Voorgeschiedenis van klinisch significante intolerantie of een bekende overgevoeligheid voor tramadol, zodat behandeling ermee gecontra-indiceerd is;
  19. De Onderzoeker verwacht dat de proefpersoon het protocol niet zal kunnen naleven;
  20. Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of staat gepland om een ​​onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen in de loop van dit onderzoek;
  21. Heeft vooraf geplande operaties of procedures die het verloop van de studie zouden kunnen verstoren.
  22. Een familielid (anders dan de vrouwelijke partner), een medewerker of familielid van een medewerker.
  23. Significante laboratoriumafwijking zoals vastgesteld door de onderzoeker bij bezoek 1;
  24. Significante ECG-afwijking bij bezoek 1 zoals vastgesteld door de onderzoeker;
  25. Alle andere ziekten, aandoeningen of praktijken die naar de mening van de onderzoeker het verzamelen en/of interpreteren van onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren (paren die de "ontwenningsmethode" van anticonceptie gebruiken, zullen van het onderzoek worden uitgesloten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Tramadolhydrochloride & Placebo
89 mg of een lagere dosis van 62 mg als bijwerkingen optreden één tablet ten minste twee uur vóór geslachtsgemeenschap (maximaal één tablet elke 20 uur) Proefpersoon zal het onderzoeksgeneesmiddel ongeveer 27 weken gebruiken
Experimenteel: Actief
Geneesmiddel: Tramadolhydrochloride & Placebo
89 mg of een lagere dosis van 62 mg als bijwerkingen optreden één tablet ten minste twee uur vóór geslachtsgemeenschap (maximaal één tablet elke 20 uur) Proefpersoon zal het onderzoeksgeneesmiddel ongeveer 27 weken gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename van IELT (Intravaginale ejaculatietijd)
Tijdsspanne: Per poging tot geslachtsgemeenschap
Per poging tot geslachtsgemeenschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van het gebruik van Tramadol voor vroegtijdige zaadlozing.
Tijdsspanne: Bij elke poging
Bij elke poging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hubert Claes, MD, Clinique St Jean

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BVF-324-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren