Исследование по оценке эффективности и безопасности у мужчин с преждевременной эякуляцией

Критерии включения:

Субъекты имеют право на участие в исследовании, если соблюдены все следующие критерии:

1. Субъект мужского пола и партнерша должны предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием;
2. Кандидатами будут мужчины в возрасте от 18 до 65 лет включительно с пожизненной преждевременной эякуляцией («пожизненная» определяется как начинающаяся с того момента, когда субъект стал сексуально активным) с IELT ≤120 секунд, как задокументировано при посещении 2.

3. История преждевременной или быстрой эякуляции, определяемая по следующим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM IV TR):

   1. Постоянная или повторяющаяся эякуляция с минимальной сексуальной стимуляцией до, во время или вскоре после вагинального введения и до того, как человек пожелает этого, принимая во внимание факторы, влияющие на продолжительность фазы возбуждения, такие как возраст, новый сексуальный партнер или ситуация и частота недавних половых актов. сексуальная активность
   2. Нарушение вызывает выраженный дистресс или межличностные трудности
   3. Преждевременная эякуляция не является следствием исключительно прямого воздействия (аб)употребления психоактивных веществ.
4. В стабильных, моногамных, гетеросексуальных отношениях (> 6 месяцев).
5. Желание и возможность принимать исследуемое лекарство в соответствии с указаниями по крайней мере за 2 часа до полового акта в соответствии с протоколом;
6. Субъект желает и может пройти терапевтическое испытание, все журналы сексуального поведения, оценки IELT, анкеты и интервью:
7. Сексуальный партнер женского пола, желающий и способный пройти терапевтическое испытание, все журналы сексуального поведения, оценки IELT, анкеты и интервью;
8. Способен понимать процедуры исследования, выполнять оценки и общаться с персоналом исследования;
9. Субъект и партнер желают и могут вступать в вагинальный половой акт не менее трех раз между визитами, чтобы получить не менее трех случаев вагинального полового акта;
10. Субъект и партнер готовы использовать надежный метод контрацепции в течение испытательного периода, если у партнера нет менопаузы;
11. Партнер готов пройти тесты на беременность во время визитов 1 и 2.
12. Субъект желает перечислить и задокументировать употребление рецептурных и безрецептурных препаратов во время исследования;
13. иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики при посещениях 1 и 2;
14. Быть в хорошем общем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром, и ожидается, что исследователь завершит исследование в соответствии с планом.

Критерий исключения:

Субъекты не имеют права на участие в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев:

1. Преждевременная эякуляция, связанная с ситуационными проблемами или проблемами в отношениях;
2. Доказательства или история другого серьезного психического расстройства, которое определяется как требующее терапии или лекарств;
3. Субъекты, которые, по мнению исследователя, подвержены значительному риску самоубийства.
4. Соматические заболевания i. Судороги в анамнезе ii. Простатит (в настоящее время) iii. Уретрит или другие инфекции мочевыводящих путей (в настоящее время) iv. Операции на половых органах в анамнезе (кроме вазэктомии или обрезания) v. Неконтролируемый сахарный диабет vi. Угнетение дыхания vii. Заболевания щитовидной железы viii .Хроническое умеренное или тяжелое неврологическое заболевание ix.Серьезное заболевание сердца, леченное сердечными препаратами x.Хроническое заболевание печени xi.Хроническое заболевание почек xii.История сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, ишемическая болезнь сердца или инсульт) xiii. Известно, что он является носителем поверхностного антигена гепатита В, антител к вирусу гепатита С и/или антител к вирусу иммунодефицита-1 и/или 2 xiv. Другое заболевание, которое может вызывать сексуальную дисфункцию

5. Другая сексуальная дисфункция:

   i. Эректильная дисфункция. Согласно определению Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM IV TR), диагностические критерии эректильной дисфункции у мужчин (302,72) включают:

   A. Постоянная или периодическая неспособность достичь или поддерживать адекватную эрекцию до завершения полового акта.

   B. Нарушение вызывает выраженный дистресс или межличностные трудности. ii. Первичное снижение полового влечения, не связанное с преждевременной эякуляцией.

6. Половые акты обычно реже одного раза в неделю;
7. сексуальная дисфункция партнера (например, диспареуния или другие состояния, которые считаются уместными);
8. Текущее использование дапоксетина;
9. Текущее использование любого трамадола;
10. Чувствительность к фенилкетону;
11. Любая история злоупотребления опиоидами, отпускаемыми по рецепту, и/или запрещенными/нелегальными наркотиками, вызывающими привыкание;
12. Имеет известную гиперчувствительность к гепарину или историю индуцированной гепарином тромбоцитопении;

13. Использование лекарств в течение предшествующих 30 дней, которые могут вызвать сексуальную дисфункцию: (См. Приложение 2 для списка исключенных лекарств) i. Антидепрессанты - все типы

    ii. Антипсихотические препараты

    iii. Антигипертензивные препараты, за исключением случаев стабильной дозы > 6 месяцев.

    iv.Гормональные препараты

    v. Химиотерапия

    vi.Другие: циметидин, клофибрат, хинидин

14. Недавнее употребление психотропных препаратов (в течение последних 30 дней);
15. История злоупотребления алкоголем или зависимости в течение последних 6 месяцев, как это определено Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM IV TR);
16. Начало психосексуального консультирования во время скрининга, базового периода или периода лечения;
17. Положительный тест на беременность партнера при посещении 1 или 2;
18. Наличие в анамнезе клинически значимой непереносимости или известной гиперчувствительности к трамадолу, при которых лечение им противопоказано;
19. Исследователь предполагает, что субъект не сможет соблюдать протокол;
20. Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до Визита 1 или должен был получить исследуемый препарат в ходе этого исследования;
21. Имеет заранее запланированную операцию или процедуры, которые могут помешать ходу исследования.
22. Член семьи (кроме партнера-женщины), сотрудник или родственник сотрудника.
23. Значительная лабораторная аномалия, определенная исследователем при посещении 1;
24. Значительная аномалия ЭКГ при визите 1, определенная исследователем;
25. Любые другие заболевания, состояния или действия, которые, по мнению Исследователя, могут помешать сбору и/или интерпретации результатов исследования (пары, использующие «Метод отмены» противозачаточных средств, будут исключены из исследования).