Tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy
perjantai 24. elokuuta 2012 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus kahden suussa hajoavan tramadolihydrokloridi-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata kokeellista lääkehoitoa, jota kutsutaan Tramadol Hydrochloride (HCl) suun kautta hajoaviksi tabletteiksi (ODT) ("Tramadol HCl ODT" tai "tutkimuslääke").
Tutkittavaa ja hänen kumppaniaan pyydetään osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, koska heillä on tila nimeltä ennenaikainen siemensyöksy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1050
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center, Depart. of Urology
-
Nijmegen, Alankomaat
- Geert Grooteplein Zuid
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Ziekenhuisnelwerk Antwerpen (ZNA), Campus Stuvenberg-St. Erasmus
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel, Laarbeeklaan 101
-
Bruxelles, Belgia
- Clinique St. Jean, Depart. of Urology, Blvd du Jardin Botanique, 32
-
Edegem, Belgia
- Universitair Ziekenhuls Antwerpen (UZA), Wirjkstraat 10
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Belgia
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofla
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Alcordon
-
Malaga, Espanja
- Clinica El Angel
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de Rocio
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Innsbruck Medical University
-
-
-
-
-
Cedex, Ranska
- CHU de Nimes-Groupe Hospitalo-Universitaire, Pharmacie Secteur Essals Cliniques,
-
Garches, Ranska
- Hopital Raymond Poincar'e, 104 Bvld. Raymond Poincar'e
-
Laval, Ranska
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Le Parc Saint Maur, Ranska
- Porle Bouqueyre
-
Lille, Ranska
- CETPARPjj
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska
- Institut de Medecine Sexuelle
-
Nice, Ranska
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Ranska
- 11 rue Magellan
-
Paris, Ranska
- Cabinet Médical
-
Rennes, Ranska
- 76 rue d'Antain, 35700 Rennes
-
Toulouse, Ranska
- Cabinet medical, 10 rue de la Trinite
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi
- DW Medical
-
Goteborg, Ruotsi
- Carlanderska sjukhuset
-
Jonkoping, Ruotsi
- Urohalsan
-
Lund, Ruotsi
- ProbarE AB
-
Solna, Ruotsi, 141 45
- ProbarE AB
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University hospital-huddinge
-
Vällingby, Ruotsi, 162 68
- S3 Clinical Research Centers
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Dederweg 2-4
-
Halle, Saksa
- University Hospital Halle
-
Hamburg, Saksa
- Institut fur Mannergesundheit Universitakslinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum for Seelische Gesundhelt
-
Koin, Saksa
- Abetellung for Andrologie & Urologie PAN-Kilnik am Neumarkt
-
Muhlheim, Saksa
- PUR/R Praxisklinik Urologie 3 Rhein Ruhr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Miespuolinen tutkittava ja naispuolinen kumppani antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista;
- Ehdokkaat ovat 18–65-vuotiaita miespuolisia koehenkilöitä, joilla on elinikäinen ennenaikainen siemensyöksy ("elinikäinen" määritellään alkavaksi ajankohdasta, jolloin kohde tuli seksuaalisesti aktiiviseksi), ja IELT on ≤120 sekuntia, kuten käynnillä 2 dokumentoitiin.
Ennenaikainen tai nopea siemensyöksy, määritetty seuraavien kriteerien mukaan mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa, 4. painos (DSM IV TR):
- Jatkuva tai toistuva siemensyöksy minimaalisella seksuaalisella stimulaatiolla ennen emättimen asettamista, sen jälkeen tai pian sen jälkeen ja ennen kuin henkilö sitä haluaa, ottaen huomioon jännitysvaiheen kestoon vaikuttavat tekijät, kuten ikä, seksuaalisen kumppanin tai tilanteen uutuus ja viimeaikainen seksuaalista toimintaa
- Häiriö aiheuttaa huomattavaa kärsimystä tai ihmissuhdevaikeutta
- Ennenaikainen siemensyöksy ei johdu yksinomaan aineen (ab)käytön suorista vaikutuksista
- Vakaassa, monogaamisessa, heteroseksuaalisessa suhteessa (> 6 kuukautta).
- Halukas ja kykenevä ottamaan ohjeiden mukaan opintolääkkeitä vähintään 2 tuntia ennen yhdyntää protokollan mukaisesti;
- Tutkittava, joka haluaa ja pystyy suorittamaan terapeuttisen kokeen, kaikki seksuaalisen käyttäytymisen lokit, IELT-arvioinnit, kyselylomakkeet ja haastattelut:
- Naispuolinen seksikumppani, joka haluaa ja pystyy suorittamaan terapeuttisen kokeen, kaikki seksuaalisen käyttäytymisen lokit, IELT-arvioinnit, kyselylomakkeet ja haastattelut;
- Pystyy ymmärtämään opintoprosessit, suorittamaan arvioinnit ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa;
- Tutkittava ja kumppani, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä olemaan emättimen yhdynnässä vähintään kolme kertaa käyntien välillä tuottaakseen vähintään kolme emättimen yhdyntää;
- Tutkittava ja kumppani, jotka ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää koeajan aikana, jos kumppanilla ei ole vaihdevuodet;
- Kumppani on valmis tekemään raskaustestejä vierailuilla 1 ja 2
- Tutkittava, joka on valmis luettelemaan ja dokumentoimaan reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden käytön tutkimuksen aikana;
- Negatiivinen virtsan huumeseulonta käyntien 1 ja 2 yhteydessä;
- Yleisen terveydentilan on oltava hyvä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, ja tutkijan odotetaan suorittavan tutkimuksen suunnitellusti.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Tilanne- tai ihmissuhdeongelmista johtuva ennenaikainen siemensyöksy;
- Todisteet tai historia muusta merkittävästä psykiatrisesta häiriöstä, joka on määritelty terapiaa tai lääkitystä vaativaksi;
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä merkittävä itsemurhariski.
- Fyysiset sairaudet i.Kouristushistoria ii.Eturauhastulehdus (nykyinen) iii.Uretriitti tai muut virtsatietulehdukset (nykyinen) iv.Aiempi sukuelinten leikkaus (muu kuin vasektomia tai ympärileikkaus) v.Hallitsematon diabetes mellitus vi.hengityslama vii.kilpirauhasen sairaus viii .Krooninen keskivaikea tai vaikea neurologinen sairaus ix. Merkittävä sydänsairaus, jota hoidetaan sydänlääkkeillä x. Krooninen maksasairaus xi. Krooninen munuaissairaus xii. Sydän- ja verisuonitautien historia (sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina, sepelvaltimotauti tai aivohalvaus) xiii. Tiedetään hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen ja/tai immuunikatovirus-1- ja/tai 2-vasta-aineiden kantajaksi. xiv. Muu häiriö, joka voi aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön
Muut seksuaaliset toimintahäiriöt:
i. Erektiohäiriöt. Kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM IV TR) määrittelee, miehen erektiohäiriön (302,72) erektiohäiriön diagnostiset kriteerit sisältävät:
A. Pysyvä tai toistuva kyvyttömyys saavuttaa riittävä erektio tai ylläpitää sitä seksuaalisen toiminnan loppuun asti.
B. Häiriö aiheuttaa huomattavaa kärsimystä tai ihmissuhdevaikeutta. ii. Ensisijainen alentunut seksuaalinen halu, joka ei liity ennenaikaiseen siemensyöksyyn
- Seksuaalinen kanssakäyminen yleensä harvemmin kuin kerran viikossa;
- Kumppanin seksuaalinen toimintahäiriö (esimerkiksi dyspareunia tai muut asiaankuuluvat sairaudet);
- dapoksetiinin nykyinen käyttö;
- minkä tahansa tramadolin nykyinen käyttö;
- Herkkyys fenyyliketonille;
- Mikä tahansa historia reseptiopioidien ja/tai laittomien/laittomien riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden väärinkäytöstä;
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
Lääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana, joka voi aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön: (Katso liite 2 luettelo poissuljetuista lääkkeistä) i. Masennuslääkkeet - kaikki tyypit
ii. Antipsykoottiset lääkkeet
iii.Verenpainelääkitys, ellei vakaalla annoksella > 6 kuukautta
iv. Hormonaaliset lääkkeet
v. Kemoterapia
vi. Muut: simetidiini, klofibraatti, kinidiini
- Äskettäinen psykotrooppisten huumeiden käyttö (viimeisten 30 päivän aikana);
- Alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos (DSM IV TR);
- Psykoseksuaalisen neuvonnan aloittaminen seulonnan, perustilanteen tai hoitojaksojen aikana;
- Kumppanin positiivinen raskaustesti vierailulla 1 tai 2;
- Kliinisesti merkittävä tramadoli-intoleranssi tai tunnettu yliherkkyys tramadolille, joten sen käyttö on vasta-aiheista;
- Tutkija ennakoi, että tutkittava ei pysty noudattamaan protokollaa;
- saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai hänen on määrä saada tutkimuslääke tämän tutkimuksen aikana;
- Hän on ennalta suunnitellut leikkauksen tai toimenpiteitä, jotka häiritsevät tutkimuksen kulkua.
- Perheenjäsen (muu kuin naispuoliso), toimihenkilö tai työntekijän sukulainen.
- Merkittävä laboratoriopoikkeavuus, jonka tutkija on määrittänyt käynnillä 1;
- Merkittävä EKG-poikkeama käynnillä 1 tutkijan määrittämänä;
- Kaikki muut sairaudet, sairaudet tai käytännöt, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimustulosten keräämistä ja/tai tulkintaa (syntyvyyden säännöstelyä "Voittautumismenetelmää" käyttävät parit suljetaan pois tutkimuksesta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
89 mg tai pienempi annos 62 mg, jos haittavaikutuksia ilmenee yksi tabletti vähintään kaksi tuntia ennen yhdyntää (enintään yksi tabletti 20 tunnin välein) Koehenkilö ottaa tutkimuslääkettä noin 27 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
|
89 mg tai pienempi annos 62 mg, jos haittavaikutuksia ilmenee yksi tabletti vähintään kaksi tuntia ennen yhdyntää (enintään yksi tabletti 20 tunnin välein) Koehenkilö ottaa tutkimuslääkettä noin 27 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisääntynyt IELT (intravaginaalinen siemensyöksyaika)
Aikaikkuna: Seksuaalisen yhdynnän yritystä kohti
|
Seksuaalisen yhdynnän yritystä kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tramadolin käytön tehokkuus ennenaikaiseen siemensyöksyyn.
Aikaikkuna: Jokaisella yrityksellä
|
Jokaisella yrityksellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hubert Claes, MD, Clinique St Jean
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Ennenaikainen Synnytys
- Ennenaikainen siemensyöksy
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- BVF-324-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .