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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00985413
코카인 증후군 환자의 자연 경과를 평가하기 위한 관찰 연구
2011년 6월 22일 업데이트: DNage B.V.
코카인 증후군 환자의 성장 및 청력을 포함한 자연 경과를 평가하기 위한 관찰 연구
이것은 코케인 증후군 진단을 받은 11세 미만의 어린이를 대상으로 표준 치료 중 길이 또는 키, 체중, 머리 둘레 및 팔 길이의 청력 및 신체적 변화에 특별한 주의를 기울여 코케인 증후군의 자연적 진행을 평가하기 위한 관찰 연구입니다. .
1차 분석 목적은 2세 미만 아동의 경우 6개월 동안, 2세 이상의 아동의 경우 12개월 동안 선형 성장 속도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard medical School, Children's Hospital Boston, Division of Genetics & Metabolism
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
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Manchester, 영국, M13 9 WL
- St. Mary's Hospital, Genetic Medicine, 6th Floor, Oxford Road
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Cedex
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Strasbourg, Cedex, 프랑스, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Service de Pédiatrie 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
코케인 증후군 진단을 받은 여성의 경우 10세 이하, 남성의 경우 11세 이하의 소아 환자
설명
포함 기준:
- 임상적 특징에 의해 제안되고 유전자 상담 및 분석에 의해 확인 가능한 CS 진단이 문서화된 소아 환자
참여 연령:
- 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명할 때 최소 12개월
- 여성 환자의 나이는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 10세를 넘지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 남성 환자의 나이는 11세를 넘지 않습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 키, 길이 및 척골 길이의 정확한 측정을 방해할 수 있는 심한 구축 또는 신체적 기형
- 사전 동의/동의 날짜 이전 12개월 이내에 성장 호르몬 또는 성장 호르몬 관련 약물을 복용한 환자
- 고프롤린혈증(유형 I 또는 유형 II)의 선천성 오류의 알려진 병력
다음 중 임의의 것을 포함하여, 안전한 여행 및 연구의 완료 및 그 평가가 가능성이 없다고 판단하는 CS의 자연적 진행의 말기 단계와 연관된 초기 스크리닝 시에 존재하는 임상 특징:
- 지난 6개월 동안 가정에서 지속적이거나 간헐적으로 산소 보충에 의존
- 지난 12개월 동안 폐렴으로 인한 2회 이상의 입원;
- 최소 10%의 기록된 순 체중 감소는 회복되지 않았으며 위루관 사용을 포함한 집중적인 영양 지원에도 불구하고 가장 최근 6개월 동안 상당한 순 체중 감소(측정 추정 오차 초과)를 포함합니다. 수유
- Cobb's angle이 30º 이상인 척추측만증의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목표는 2세 미만 아동의 경우 6개월 동안, 2세 이상 아동의 경우 12개월 동안 선형 성장 속도를 결정하는 것입니다.
기간: 6~12개월
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6~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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청력 검사 결과가 표로 작성되고 환자 연령, 신장 속도 및 소아 장애 평가(PEDI) 점수와 상관관계가 있는 중증도/결손이 있음
기간: 6-12개월
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6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: E. G. Neilan, MD, PhD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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