Nevirapine의 유전자형 기반 맞춤형 처방 (GENPART)

개발도상국에서 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 일반적으로 처방되는 성분인 네비라핀(NVP)과 관련된 부작용을 줄이기 위해 유전자 검사가 제안되었습니다. 이 임상 시험은 개발도상국 환경에서 이 접근법의 효능과 비용 효율성을 결정하기 위해 고안되었습니다.

NVP 기반 HAART 및 EFV(efavirenz) 기반 HAART는 태국 국가 보편적 건강 보험을 통해 제공됩니다. 처방된 약물에 대한 정보를 수집하고 처방된 고활성 항레트로바이러스 요법에 대한 순응도를 모니터링합니다.

결과 측정:

이 연구의 주요 목적은 유전자형 기반 맞춤형 처방에 의한 NVP 관련 피부 부작용의 발생률 감소를 평가하는 것입니다. 지원자들은 약물 투여 후 6개월 동안 모든 요청 및 비요청 부작용에 대해 모니터링되며 처음 6주간은 피부 부작용에 대한 집중 모니터링을 받게 됩니다. 검사실 안전 프로파일(완전혈구수(CBC), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 혈중 요소질소(BUN), 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 젖산 탈수소효소, 알칼리성 포스파타제)는 집중 검사 중에 평가됩니다. 모니터링 기간(6주).

통계적 방법:

기술 통계는 연구 수행을 평가하는 데 사용됩니다. 분석 변수에는 전체 추적률, 약물 순응도 및 프로토콜 위반 사례가 포함됩니다.

실험실 및 안전성 데이터는 각 연구 그룹에 대한 비교 통계를 사용하여 제시되고 표준 파라메트릭 또는 비모수 비교 테스트, 즉 McNemar 테스트 또는 쌍을 이룬 t-테스트를 ​​적절하게 사용하여 그룹 내에서 또는 그룹 간에 비교됩니다.

피부이상반응, 간염, 중증피부이상반응(SCAR)의 발생률을 카이제곱 검정으로 비교한다. "치료 표준" 또는 대조군과 "유전자 검사" 또는 개입 그룹 사이에 상당한 차이를 보이는 변수는 포아송 로지스틱 회귀로 최종 분석을 위해 조정됩니다.

모든 참가자의 전반적인 부작용 발생률이 사전 정의된 기준보다 낮은지 여부를 모니터링합니다. 임상시험의 연장은 부작용 비율에 따라 고려될 수 있습니다.