Персонализированное назначение невирапина на основе генотипа (GENPART)

Генетические тесты были предложены для уменьшения побочных эффектов, связанных с невирапином (NVP), обычно назначаемым компонентом высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) в развивающихся странах. Эти клинические испытания предназначены для определения эффективности и рентабельности этого подхода в условиях развивающихся стран.

ВААРТ на основе NVP и ВААРТ на основе эфавиренца (EFV) будет предоставляться в рамках национального всеобщего медицинского страхования Таиланда. Будет собираться информация о назначенном препарате и проводиться мониторинг соблюдения назначенной высокоактивной антиретровирусной терапии.

Измерения результатов:

Основной целью данного исследования является оценка снижения частоты кожных побочных эффектов, связанных с невирапином, при индивидуальном назначении на основе генотипа. Добровольцы будут находиться под наблюдением на предмет любых запрошенных и не запрошенных побочных эффектов в течение 6 месяцев после введения препарата, при этом в течение первых 6 недель будет проводиться интенсивный мониторинг кожных побочных реакций. Лабораторные профили безопасности (общий анализ крови (ОАК), аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), азот мочевины крови (АМК), креатинин, прямой билирубин, общий билирубин, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза) будут оцениваться во время интенсивной терапии. период наблюдения (6 недель).

Статистические методы:

Для оценки проведения исследования будет использоваться описательная статистика. Переменные анализа будут включать общую частоту последующего наблюдения, соблюдение режима лечения и случаи нарушения протокола.

Лабораторные данные и данные по безопасности будут представлены с использованием сравнительной статистики для каждой исследовательской группы и сопоставлены внутри групп и между группами с использованием стандартных параметрических или непараметрических сравнительных тестов, т. е. критерия Макнемара или парного t-критерия, в зависимости от обстоятельств.

Сравнение частоты кожных побочных реакций, гепатита и тяжелых кожных побочных реакций (SCAR) будет выполнено с помощью критерия хи-квадрат. Переменная, которая показала значительное различие между «стандартным лечением» или контрольной группой и «генетическим тестом» или группой вмешательства, будет скорректирована для окончательного анализа с помощью логистической регрессии Пуассона.

Общая частота нежелательных явлений у всех участников будет отслеживаться на предмет того, ниже ли частота нежелательных явлений заранее определенных критериев. Продление исследования может быть рассмотрено на основании частоты нежелательных явлений.