ネビラピンの遺伝子型ベースの個別処方 (GENPART)

遺伝子検査は、発展途上国における高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) の一般的に処方される成分であるネビラピン (NVP) に関連する副作用を軽減するために提案されています。 この臨床試験は、発展途上国におけるこのアプローチの有効性と費用対効果を判断するために設計されています。

NVP ベースの HAART およびエファビレンツ (EFV) ベースの HAART は、タイ国民皆保険を通じて提供されます。 処方された薬剤の情報を収集し、処方された高活性抗レトロウイルス療法の遵守状況をモニタリングします。

結果の測定:

この研究の主な目的は、遺伝子型ベースの個別処方によるNVP関連の皮膚副作用の発生率の減少を評価することです。 ボランティアは、薬物投与後6か月間、任意の要請および非要請の副作用について監視され、最初の6週間は皮膚の有害反応が集中的に監視されます。 検査室の安全性プロファイル（全血球計算（CBC）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、直接ビリルビン、総ビリルビン、乳酸脱水素酵素、アルカリホスファターゼ）は、集中検査中に評価されます。モニタリング期間（6週間）。

統計的方法:

記述統計は、研究の実施を評価するために使用されます。 分析変数には、全体的な追跡率、薬物コンプライアンス、およびプロトコル違反のイベントが含まれます。

検査データと安全性データは、各研究グループの比較統計を使用して提示され、必要に応じて標準的なパラメトリックまたはノンパラメトリック比較検定、すなわちマクネマー検定または対応のある t 検定を使用してグループ内およびグループ間で比較されます。

カイ二乗検定を用いて、皮膚有害反応、肝炎および重篤な皮膚有害反応（SCAR）の発生率を比較します。 「標準治療」または対照群と「遺伝子検査」または介入群との間で有意差を示した変数は、ポアソンロジスティック回帰による最終分析のために調整されます。

すべての参加者の有害事象の全体的な割合は、有害事象の割合が事前定義された基準よりも低いかどうかを監視します。 試験の延長は、有害事象の発生率に基づいて考慮される場合があります。