Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genotyyppiin perustuva henkilökohtainen nevirapiiniresepti (GENPART)

perjantai 19. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Surakameth Mahasirimongkol

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe genotyyppiin perustuvalle henkilökohtaiselle nevirapiinireseptille

Geneettisten testien on ehdotettu vähentävän nevirapiiniin (NVP), joka on kehitysmaissa yleisesti määrätty komponentti erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa terapiassa (HAART), liittyviä sivuvaikutuksia. Nämä kliiniset tutkimukset on suunniteltu määrittämään tämän lähestymistavan tehokkuus ja kustannustehokkuus kehitysmaissa.

NVP-pohjainen HAART- ja efavirentsi(EFV)-pohjainen HAART-hoito tarjotaan Thaimaan kansallisen yleisen terveysturvan kautta. Tietoja määrätystä lääkkeestä kerätään ja määrätyn erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon noudattamista seurataan.

Lopputuloksen mitat:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NVP:hen liittyvien ihosivuvaikutusten ilmaantuvuuden vähenemistä genotyyppiin perustuvien henkilökohtaisten reseptien perusteella. Vapaaehtoisia seurataan pyydettyjen ja ei-toivottujen haittavaikutusten varalta 6 kuukauden ajan lääkkeen annon jälkeen, ja ensimmäisten 6 viikon aikana seurataan intensiivisesti ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia. Laboratorioiden turvallisuusprofiilit (täydellinen verenkuva (CBC), alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi) arvioidaan intensiivisen tutkimuksen aikana. seurantajakso (6 viikkoa).

Tilastolliset menetelmät:

Tutkimuksen suorittamisen arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastoja. Analyysimuuttujat sisältävät yleisen seurantatiheyden, lääkkeiden noudattamisen ja protokollarikkomustapahtumat.

Laboratorio- ja turvallisuustiedot esitetään käyttäen vertailevia tilastoja kustakin tutkimusryhmästä ja niitä verrataan ryhmien sisällä ja välillä käyttämällä vakioparametrisia tai ei-parametrisia vertailutestejä, eli McNemarin testiä tai parillista t-testiä tarpeen mukaan.

Ihon haitallisten reaktioiden, hepatiitin ja vakavan ihohaittareaktion (SCAR) määrää verrataan khin neliötestillä. Muuttuja, joka osoitti merkittävää eroa "hoidon standardin" tai kontrolliryhmän ja "geneettisen testin" tai interventioryhmän välillä, mukautetaan lopulliseen analyysiin Poissonin logistisella regressiolla.

Kaikkien osallistujien haittatapahtumien yleistä määrää seurataan, onko haittatapahtumien määrä pienempi kuin ennalta määritellyt kriteerit. Tutkimuksen jatkamista voidaan harkita haittatapahtumien määrän perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen (ei imettävä ja ei-raskaana), iältään 18-70 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu vapaaehtoisten tiedotteen lukemisen jälkeen. Osallistuminen on vapaaehtoista ja vapaaehtoisille tiedotetaan täysin mahdollisista sivuvaikutuksista. Heille kerrotaan, että he voivat vetäytyä vapaasti milloin tahansa.
  • On vahvistanut ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 infektion.
  • Vaadi antiretroviraalista hoitoa Thaimaan tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti.
  • Riittävä laskimopääsy
  • Naiivi antiretroviraaliseen hoitoon, standardi kliininen ohje Thaimaassa.
  • Anna suostumus genotyyppistatuksen määrittämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät
  • Osallistuminen minkä tahansa tutkimuslääkkeen tutkimukseen, jos tutkimuslääke on vastaanotettu viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kerta-annoksen estolääkitystä tai kerta-annoksen estohoitoa synnytyksen aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon standardi
AIDS-potilaat, jotka hoitavat normaalia hoitoa
Muut: 3TC/D4T/NVP tai 3TC/AZT/NVP
Normaali HAART AIDS-potilaille Thaimaassa
Kokeellinen: Geneettinen testi
AIDS-potilaat, jotka tarvitsivat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART), joiden genotyypin tila määritetään ennen HAART-hoidon aloittamista
Geneettinen: Geneettinen testi NVP:n aiheuttaman ihottuman varalta
Genotyyppitilat, jotka pystyvät ennustamaan nevirapiinin ihon sivuvaikutukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamaan nevirapiiniin liittyvien ihottumien ilmaantuvuutta potilailla, joille nevirapiini aloitetaan geneettisten testien ohjaamana (geneettinen testiryhmä) ja potilailla, joille aloitetaan nevirapiinihoito käyttämällä tavanomaista hoitomenetelmää (kontrolliryhmä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Genotyyppiin perustuvan yksilöllisen nevirapiinireseptin kustannustehokkuuden määrittäminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Surakameth Mahasirimongkol

Yhteistyökumppanit

Chulalongkorn University
National Institutes of Health (NIH)
Mahidol University
Thammasat University
Srinakharinwirot University
RIKEN

Tutkijat

  • Päätutkija: Somnuek Sungkanuparph, MD, Infectious disease Unit, Department of Internal Mediciine, Faculty of Ramathibodi Medical School, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GENPART

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset 3TC/D4T/NVP tai 3TC/AZT/NVP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa