Op genotype gebaseerd persoonlijk voorschrift van nevirapine (GENPART)

Genetische tests zijn voorgesteld om bijwerkingen gerelateerd aan Nevirapine (NVP), een algemeen voorgeschreven onderdeel van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) in ontwikkelingslanden, te verminderen. Deze klinische onderzoeken zijn ontworpen om de werkzaamheid en de kosteneffectiviteit van deze aanpak in ontwikkelingslanden te bepalen.

Op NVP gebaseerde HAART en op efavirenz (EFV) gebaseerde HAART zullen worden verstrekt via Thaise nationale universele gezondheidsdekking. Informatie over het voorgeschreven geneesmiddel zal worden verzameld en er zal worden gecontroleerd of de voorgeschreven zeer actieve antiretrovirale therapie wordt nageleefd.

Uitkomst metingen:

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de vermindering van de incidentie van NVP-geassocieerde huidbijwerkingen door op genotype gebaseerd persoonlijk voorschrift. De vrijwilligers zullen worden gecontroleerd op gevraagde en ongevraagde bijwerkingen gedurende 6 maanden na toediening van het geneesmiddel, met de eerste 6 weken intensieve monitoring voor bijwerkingen van de huid. Laboratoriumveiligheidsprofielen (volledig bloedbeeld (CBC), alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), bloedureumstikstof (BUN), creatinine, direct bilirubine, totaal bilirubine, lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase) zullen worden beoordeeld tijdens de intensieve monitoringperiode (6 weken).

Statistische methoden:

Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de uitvoering van het onderzoek te evalueren. Analysevariabelen omvatten het algehele follow-uppercentage, therapietrouw en gevallen van protocolovertreding.

Laboratorium- en veiligheidsgegevens zullen worden gepresenteerd met behulp van vergelijkende statistieken voor elke onderzoeksgroep en binnen en tussen groepen worden vergeleken met behulp van standaard parametrische of niet-parametrische vergelijkingstests, d.w.z. McNemar's test of gepaarde t-test, naargelang het geval.

Vergelijking van de snelheid van huidbijwerking, hepatitis en ernstige huidbijwerking (SCAR) zal worden gemaakt met een chi-kwadraattest. Variabelen die een significant verschil laten zien tussen de "zorgstandaard" of controlegroep en de "genetische test" of interventiegroep zullen worden gecorrigeerd voor de uiteindelijke analyse met Poisson-logistische regressie.

Het totale aantal bijwerkingen bij alle deelnemers zal worden gecontroleerd of het aantal bijwerkingen lager is dan de vooraf gedefinieerde criteria. De verlenging van de proef kan worden overwogen op basis van het aantal bijwerkingen.