Genotypbasierte personalisierte Verschreibung von Nevirapin (GENPART)

Gentests wurden vorgeschlagen, um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nevirapin (NVP), einer häufig verschriebenen Komponente einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) in Entwicklungsländern, zu reduzieren. Diese klinischen Studien sollen die Wirksamkeit und Kosteneffizienz dieses Ansatzes in den Entwicklungsländern bestimmen.

NVP-basierte HAART und Efavirenz(EFV)-basierte HAART werden durch die thailändische nationale universelle Krankenversicherung bereitgestellt. Informationen über das verschriebene Medikament werden gesammelt und die Einhaltung der verschriebenen hochaktiven antiretroviralen Therapie wird überwacht.

Ergebnismessungen:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Verringerung der Inzidenz von NVP-assoziierten kutanen Nebenwirkungen durch genotypbasierte personalisierte Verschreibung. Die Freiwilligen werden für 6 Monate nach der Arzneimittelverabreichung auf erwünschte und nicht erwünschte Nebenwirkungen überwacht, wobei die ersten 6 Wochen intensiv auf kutane Nebenwirkungen überwacht werden. Laborsicherheitsprofile (komplettes Blutbild (CBC), Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Kreatinin, direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase) werden während des Intensives bewertet Beobachtungszeitraum (6 Wochen).

Statistische Methoden:

Zur Bewertung der Durchführung der Studie werden deskriptive Statistiken herangezogen. Zu den Analysevariablen gehören die Gesamtnachsorgerate, die Medikamenten-Compliance und Fälle von Protokollverstößen.

Labor- und Sicherheitsdaten werden unter Verwendung von Vergleichsstatistiken für jede Studiengruppe präsentiert und innerhalb und zwischen den Gruppen unter Verwendung standardmäßiger parametrischer oder nichtparametrischer Vergleichstests, d. h. je nach Bedarf McNemar-Test oder gepaarter t-Test, verglichen.

Der Vergleich der Häufigkeit von kutanen Nebenwirkungen, Hepatitis und schweren kutanen Nebenwirkungen (SCAR) wird mit dem Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Variable, die signifikante Unterschiede zwischen der „Standard of Care“- oder Kontrollgruppe und der „genetischen Test“- oder Interventionsgruppe zeigten, werden für die endgültige Analyse mit der logistischen Poisson-Regression angepasst.

Die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse bei allen Teilnehmern wird überwacht, ob die Rate unerwünschter Ereignisse niedriger als die vordefinierten Kriterien ist. Die Verlängerung der Studie kann basierend auf der Rate der unerwünschten Ereignisse in Erwägung gezogen werden.