Prescrizione personalizzata basata sul genotipo di nevirapina (GENPART)
Uno studio randomizzato multicentrico, in doppio cieco, per la prescrizione personalizzata di nevirapina basata sul genotipo
È stato suggerito che i test genetici riducano gli effetti collaterali correlati alla nevirapina (NVP), un componente comunemente prescritto della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) nei paesi in via di sviluppo. Questa sperimentazione clinica è progettata per determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di questo approccio nell'ambiente dei paesi in via di sviluppo.
La HAART basata su NVP e la HAART basata su efavirenz (EFV) saranno fornite attraverso la copertura sanitaria universale nazionale tailandese. Verranno raccolte informazioni sul farmaco prescritto e verrà condotto il monitoraggio per la conformità con la terapia antiretrovirale altamente attiva prescritta.
Misurazioni dei risultati:
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la riduzione dell'incidenza degli effetti collaterali cutanei associati a NVP mediante prescrizione personalizzata basata sul genotipo. I volontari saranno monitorati per eventuali effetti avversi sollecitati e non sollecitati per 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco, con le prime 6 settimane monitoraggio intensivo per reazioni avverse cutanee. I profili di sicurezza del laboratorio (emocromo completo (CBC), alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, bilirubina diretta, bilirubina totale, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina) saranno valutati durante il corso intensivo periodo di monitoraggio (6 settimane).
Metodi statistici:
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per valutare la conduzione dello studio. Le variabili dell'analisi includeranno il tasso complessivo di follow-up, la compliance ai farmaci e gli eventi di violazione del protocollo.
I dati di laboratorio e di sicurezza saranno presentati utilizzando statistiche comparative per ciascun gruppo di studio e confrontati all'interno e tra i gruppi utilizzando test di confronto parametrici o non parametrici standard, ovvero il test di McNemar o il t-test accoppiato a seconda dei casi.
Il confronto del tasso di reazione avversa cutanea, epatite e reazione avversa cutanea grave (SCAR) sarà effettuato con il test chi-quadrato. La variabile che ha mostrato una differenza significativa tra lo "standard di cura" o il gruppo di controllo e il "test genetico" o il gruppo di intervento verrà aggiustata per l'analisi finale con la regressione logistica di Poisson.
Il tasso complessivo di eventi avversi in tutti i partecipanti sarà monitorato se il tasso di eventi avversi è inferiore ai criteri predefiniti. L'estensione del processo può essere presa in considerazione in base al tasso di eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine (non in allattamento e non gravide), di età compresa tra 18 e 70 anni
- Consenso informato scritto dato dopo aver letto il foglio informativo del volontario. La partecipazione sarà volontaria e i volontari saranno pienamente informati dei possibili effetti collaterali. Saranno informati che sono liberi di recedere in qualsiasi momento.
- Ha confermato l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1.
- Richiede antiretrovirale basato sulle linee guida pratiche standard in Thailandia.
- Accesso venoso adeguato
- Naïve alla linea guida clinica standard per la terapia antiretrovirale in Tailandia.
- Dare il consenso per determinare lo stato del genotipo
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano
- Partecipazione a uno studio su qualsiasi farmaco sperimentale in cui il farmaco in studio è stato ricevuto negli ultimi 30 giorni
- Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto profilassi post o pre-esposizione o prevenzione peripartum a dose singola incorporata di NVP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Pazienti affetti da AIDS che si prendono cura con standard di cura
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HAART standard per i malati di AIDS in Thailandia
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Sperimentale: Test genetico
Pazienti con AIDS che hanno richiesto una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) il cui stato genotipico sarà determinato prima dell'inizio della HAART
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Gli stati genotipici in grado di predire gli effetti collaterali cutanei della nevirapina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare le incidenze di eruzioni cutanee associate a nevirapina in pazienti che hanno iniziato a nevirapina guidati da test genetici (gruppo di test genetici) e pazienti che hanno iniziato a nevirapina utilizzando l'approccio standard di cura (gruppo di controllo).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare il rapporto costo-efficacia della prescrizione personalizzata basata su genotipi di nevirapina.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Somnuek Sungkanuparph, MD, Infectious disease Unit, Department of Internal Mediciine, Faculty of Ramathibodi Medical School, Mahidol University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GENPART
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