Prescrizione personalizzata basata sul genotipo di nevirapina

Uno studio randomizzato multicentrico in doppio cieco per la prescrizione personalizzata basata sul genotipo di nevirapina

Sponsor

Lead Sponsor: Surakameth Mahasirimongkol

Collaboratore: Mahidol University
Chulalongkorn University
Thammasat University
Srinakharinwirot University
National Institutes of Health (NIH)
RIKEN

Fonte Mahidol University
Breve riassunto

I test genetici sono stati suggeriti per ridurre gli effetti collaterali legati alla Nevirapina (NVP), a componente comunemente prescritto della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) in via di sviluppo paesi. Questa sperimentazione clinica è progettata per determinare l'efficacia e la l'efficacia in termini di costi di questo approccio nel contesto dei paesi in via di sviluppo. HAART basato su NVP e HAART basato su efavirenz (EFV) saranno forniti attraverso la nazionale thailandese copertura sanitaria universale. Verranno raccolte informazioni sul farmaco prescritto e, il monitoraggio per il rispetto della terapia antiretrovirale altamente attiva prescritta sarà essere guidato. Misure di risultato: L'obiettivo principale di questo studio è valutare la riduzione dell'incidenza di NVP effetti collaterali cutanei associati mediante prescrizione personalizzata basata sul genotipo. I volontari sarà monitorato per eventuali effetti avversi sollecitati e non sollecitati per 6 mesi dopo il farmaco somministrazione, con un monitoraggio intensivo delle prime 6 settimane per le reazioni avverse cutanee. Profili di sicurezza di laboratorio (emocromo completo (CBC), alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), azoto ureico (BUN), creatinina, bilirubina diretta, bilirubina totale, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina) saranno valutati durante il monitoraggio intensivo periodo (6 settimane). Metodi statistici: Le statistiche descrittive saranno utilizzate per valutare la conduzione dello studio. Variabili di analisi includerà il tasso di follow-up complessivo, la conformità ai farmaci e gli eventi di violazione del protocollo. I dati di laboratorio e di sicurezza saranno presentati utilizzando statistiche comparative per ogni studio gruppo e confrontato all'interno e tra i gruppi utilizzando parametrico standard o non parametrico test di confronto, ovvero test di McNemar o test t accoppiato a seconda dei casi. Confronto tra tasso di reazioni avverse cutanee, epatite e gravi reazioni avverse cutanee reazione (SCAR) sarà effettuata con test chi-quadro. Variabile che ha mostrato una differenza significativa tra lo "standard di cura" o gruppo di controllo e il "test genetico" o gruppo di intervento sarà aggiustato per l'analisi finale con la regressione logistica di Poisson. Il tasso complessivo di eventi avversi in tutti i partecipanti sarà monitorato se il tasso di eventi avversi è inferiore ai criteri predefiniti. La proroga del processo può essere considerato in base al tasso di eventi avversi.

Stato generale Completato
Data d'inizio 2009-07-01
Data di completamento 2012-12-01
Data di completamento principale 2012-07-01
Fase Fase 4
Tipo di studio Interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Confrontare l'incidenza di eruzioni cutanee associate a nevirapina in pazienti a cui è stata iniziata la terapia con nevirapina guidata da test genetici (gruppo di test genetici) e pazienti a cui è stata iniziata la terapia con nevirapina utilizzando l'approccio standard di cura (gruppo di controllo). 6 mesi
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Determinare il rapporto costo-efficacia della prescrizione personalizzata di nevirapina basata sul genotipo. 6 mesi
Iscrizione 1200
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Genetic

Nome intervento: Genetic test for NVP induced rash

Descrizione: The genotype statuses that capable of predict the cutaneous side effects from nevirapine

Etichetta del gruppo del braccio: Genetic test

Tipo di intervento: Altro

Nome intervento: 3TC/D4T/NVP o 3TC/AZT/NVP

Descrizione: HAART standard per i malati di AIDS in Thailandia

Etichetta del gruppo del braccio: Standard di sicurezza

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione: - Maschi e femmine (non in allattamento e non gravide), di età compresa tra 18-70 anni - Consenso informato scritto dato dopo aver letto il foglietto illustrativo del volontario. La partecipazione sarà volontaria e i volontari saranno pienamente informati del possibile lato effetti. Saranno informati che sono liberi di recedere in qualsiasi momento. - Ha confermato l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1. - Richiedere antiretrovirali in base alle linee guida di pratica standard in Thailandia. - Adeguato accesso venoso - Naïve alle linee guida cliniche standard per la terapia antiretrovirale in Thailandia. - Dare il consenso per determinare lo stato del genotipo Criteri di esclusione: - Donne che allattano - Partecipazione a uno studio su qualsiasi farmaco sperimentale in cui è stato ricevuto il farmaco in studio negli ultimi 30 giorni - Pazienti che hanno ricevuto profilassi post o pre-esposizione o monodose peripartum la prevenzione incorporata di NVP sarà esclusa

Genere:

Tutti

Età minima:

18 anni

Età massima:

N / A

Volontari sani:

No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Somnuek Sungkanuparph, MD Principal Investigator Infectious disease Unit, Department of Internal Mediciine, Faculty of Ramathibodi Medical School, Mahidol University
Posizione
Servizio, struttura: Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Paesi di posizione

Thailand

Data di verifica

2013-04-01

Parte responsabile

Genere: Sponsor-Investigatore

Affiliazione dello sperimentatore: Università di Mahidol

Nome completo dello sperimentatore: Surakameth Mahasirimongkol

Titolo dello sperimentatore: Dott.

parole
Ha accesso esteso No
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: Standard of care

Genere: Active Comparator

Descrizione: AIDS patients taking care with standard of care

Etichetta: Test genetico

Genere: Sperimentale

Descrizione: Pazienti con AIDS che hanno richiesto una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) il cui stato genotipico sarà determinato prima dell'inizio della HAART

Acronimo GENPART
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Prevenzione

Mascheramento: Quadrupla (partecipante, fornitore di cure, sperimentatore, valutatore dei risultati)

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