Genotypebasert personlig resept av Nevirapin (GENPART)

Genetiske tester har blitt foreslått å redusere bivirkninger relatert til Nevirapin (NVP), en vanlig foreskrevet komponent av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) i utviklingsland. Disse kliniske forsøkene er utformet for å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten til denne tilnærmingen i utviklingsland.

NVP-basert HAART og efavirenz(EFV)-basert HAART vil bli gitt gjennom thailandsk nasjonal universell helsedekning. Informasjon om det foreskrevne legemidlet vil bli samlet inn, og overvåking for overholdelse av den foreskrevne høyaktive antiretrovirale behandlingen vil bli utført.

Resultatmålinger:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere reduksjonen i forekomsten av NVP-assosierte kutane bivirkninger ved genotypebasert personlig resept. De frivillige vil bli overvåket for eventuelle påkrevde og ikke-ønskede bivirkninger i 6 måneder etter legemiddeladministrering, med de første 6 ukene intensiv overvåking for kutane bivirkninger. Laboratoriesikkerhetsprofiler (komplett blodtall(CBC), alanintransaminase(ALT), aspartattransaminase(AST), blodurea nitrogen(BUN), kreatinin, direkte bilirubin, total bilirubin, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase) vil bli vurdert under intensiven. overvåkingsperiode (6 uker).

Statistiske metoder:

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å evaluere gjennomføringen av studien. Analysevariabler vil inkludere generell oppfølgingsrate, medikamentoverholdelse og hendelser med protokollbrudd.

Laboratorie- og sikkerhetsdata vil bli presentert ved hjelp av komparativ statistikk for hver studiegruppe og sammenlignet innenfor og mellom grupper ved bruk av standard parametriske eller ikke-parametriske sammenligningstester, dvs. McNemars test eller paret t-test etter behov.

Sammenligning av frekvensen av kutan bivirkning, hepatitt og alvorlig kutan bivirkning (SCAR) vil bli gjort med kjikvadrattest. Variabler som viser signifikant forskjell mellom "standard of care" eller kontrollgruppe og "genetisk test" eller intervensjonsgruppe vil justeres for den endelige analysen med Poisson logistisk regresjon.

Den totale frekvensen av uønskede hendelser hos alle deltakerne vil bli overvåket om frekvensen av uønskede hendelser er lavere enn de forhåndsdefinerte kriteriene. Forlengelse av rettssaken kan vurderes basert på frekvensen av uønskede hendelser.