Spersonalizowana recepta newirapiny oparta na genotypie (GENPART)
Wieloośrodkowa, podwójnie zaślepiona, randomizowana próba dotycząca spersonalizowanego przepisywania newirapiny na podstawie genotypu
Sugeruje się, że testy genetyczne zmniejszają skutki uboczne związane z newirapiną (NVP), powszechnie przepisywanym składnikiem wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART) w krajach rozwijających się. Te badania kliniczne mają na celu określenie skuteczności i opłacalności tego podejścia w krajach rozwijających się.
HAART oparty na NVP i HAART oparty na efawirenzie (EFV) będą zapewniane w ramach ogólnokrajowego powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego Tajlandii. Zostaną zebrane informacje o przepisanym leku i prowadzony będzie monitoring przestrzegania przepisanej wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej.
Pomiary wyników:
Głównym celem tego badania jest ocena zmniejszenia częstości skórnych skutków ubocznych związanych z NVP dzięki spersonalizowanej recepcie opartej na genotypie. Ochotnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich zamówionych i niezamówionych działań niepożądanych przez 6 miesięcy po podaniu leku, z pierwszymi 6 tygodniami intensywnego monitorowania skórnych reakcji niepożądanych. Podczas intensywnych okres monitorowania (6 tygodni).
Metody statystyczne:
Do oceny przebiegu badania zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Zmienne analizy będą obejmować ogólny wskaźnik obserwacji, przestrzeganie zaleceń lekarskich i przypadki naruszenia protokołu.
Dane laboratoryjne i dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną przedstawione za pomocą statystyk porównawczych dla każdej badanej grupy i porównane w obrębie grup i pomiędzy grupami przy użyciu standardowych parametrycznych lub nieparametrycznych testów porównawczych, tj. odpowiednio testu McNemara lub sparowanego testu t.
Porównanie częstości skórnych reakcji niepożądanych, zapalenia wątroby i ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (SCAR) zostanie wykonane za pomocą testu chi-kwadrat. Zmienna, która wykazała znaczącą różnicę między „standardową opieką” lub grupą kontrolną a „testem genetycznym” lub grupą interwencyjną, zostanie dostosowana do końcowej analizy za pomocą regresji logistycznej Poissona.
Ogólna częstość zdarzeń niepożądanych u wszystkich uczestników będzie monitorowana, czy częstość zdarzeń niepożądanych jest niższa niż wstępnie określone kryteria. Można rozważyć przedłużenie badania na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety (nie w okresie laktacji i nie w ciąży), w wieku od 18 do 70 lat
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona po przeczytaniu ulotki informacyjnej wolontariusza. Udział będzie dobrowolny, a ochotnicy będą w pełni poinformowani o możliwych skutkach ubocznych. Zostaną poinformowani, że mogą wycofać się w dowolnym momencie.
- Potwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1.
- Wymagaj stosowania leków przeciwretrowirusowych w oparciu o wytyczne dotyczące standardowej praktyki w Tajlandii.
- Odpowiedni dostęp żylny
- Naiwny wobec standardowych wytycznych klinicznych dotyczących terapii antyretrowirusowej w Tajlandii.
- Wyraź zgodę na określenie statusu genotypu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią
- Uczestnictwo w badaniu dowolnego badanego leku, w którym badany lek był przyjmowany w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjentki, które otrzymały profilaktykę poekspozycyjną lub przedekspozycyjną lub pojedynczą dawkę profilaktyki okołoporodowej NVP zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci z AIDS objęci opieką zgodnie ze standardami opieki
|
Standardowy HAART dla pacjentów z AIDS w Tajlandii
|
|
Eksperymentalny: Test genetyczny
Pacjenci z AIDS, którzy wymagali wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART), u których status genotypu zostanie określony przed rozpoczęciem HAART
|
Statusy genotypów, które są w stanie przewidzieć skórne skutki uboczne newirapiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie częstości występowania wysypki związanej z newirapiną u pacjentów, u których rozpoczęto podawanie newirapiny na podstawie testów genetycznych (grupa badań genetycznych) oraz u pacjentów, u których rozpoczęto podawanie newirapiny z zastosowaniem standardowego postępowania (grupa kontrolna).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić opłacalność spersonalizowanej recepty newirapiny opartej na genotypie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Somnuek Sungkanuparph, MD, Infectious disease Unit, Department of Internal Mediciine, Faculty of Ramathibodi Medical School, Mahidol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GENPART
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .