Genotypebaseret personlig recept af Nevirapin (GENPART)

Genetiske tests er blevet foreslået for at reducere bivirkninger relateret til Nevirapin (NVP), en almindeligt ordineret komponent i højaktiv antiretroviral terapi (HAART) i udviklingslande. Disse kliniske forsøg er designet til at bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​denne tilgang i udviklingslandene.

NVP-baseret HAART og efavirenz(EFV)-baseret HAART vil blive leveret gennem thailandsk national universel sundhedsdækning. Oplysninger om det ordinerede lægemiddel vil blive indsamlet, og overvågning af overholdelsen af ​​den foreskrevne højaktive antiretrovirale behandling vil blive udført.

Resultatmålinger:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere reduktionen i forekomsten af ​​NVP-associerede kutane bivirkninger ved genotypebaseret personlig recept. De frivillige vil blive monitoreret for eventuelle opfordrede og ikke-opfordrede bivirkninger i 6 måneder efter lægemiddeladministration, med de første 6 ugers intensiv monitorering for kutane bivirkninger. Laboratoriesikkerhedsprofiler (komplet blodtælling(CBC), alanintransaminase(ALT), aspartattransaminase(AST), blodurinstofnitrogen(BUN), kreatinin, direkte bilirubin, total bilirubin, lactatdehydrogenase, alkalisk fosfatase) vil blive vurderet under den intensive overvågningsperiode (6 uger).

Statistiske metoder:

Beskrivende statistik vil blive brugt til at evaluere gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Analysevariabler vil omfatte den overordnede opfølgningsrate, overholdelse af lægemidler og hændelser med protokolbrud.

Laboratorie- og sikkerhedsdata vil blive præsenteret ved hjælp af komparativ statistik for hver undersøgelsesgruppe og sammenlignet inden for og mellem grupper ved hjælp af standard parametriske eller ikke-parametriske sammenligningstests, dvs. McNemars test eller parret t-test, alt efter hvad der er relevant.

Sammenligning af hyppigheden af ​​kutan bivirkning, hepatitis og svær kutan bivirkning (SCAR) vil blive foretaget med chi-kvadrat-test. Variable, der er vist signifikant forskel mellem "plejestandarden" eller kontrolgruppen og den "genetiske test" eller interventionsgruppen vil justeres til den endelige analyse med Poisson logistisk regression.

Den samlede frekvens af uønskede hændelser hos alle deltagere vil blive overvåget, om frekvensen af ​​uønskede hændelser er lavere end de foruddefinerede kriterier. Forlængelse af forsøget kan overvejes baseret på antallet af bivirkninger.