Genotypebaseret personlig recept af Nevirapin (GENPART)
Et multicenter, dobbeltblindet randomiseret forsøg for genotypebaseret personlig recept af nevirapin
Genetiske tests er blevet foreslået for at reducere bivirkninger relateret til Nevirapin (NVP), en almindeligt ordineret komponent i højaktiv antiretroviral terapi (HAART) i udviklingslande. Disse kliniske forsøg er designet til at bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af denne tilgang i udviklingslandene.
NVP-baseret HAART og efavirenz(EFV)-baseret HAART vil blive leveret gennem thailandsk national universel sundhedsdækning. Oplysninger om det ordinerede lægemiddel vil blive indsamlet, og overvågning af overholdelsen af den foreskrevne højaktive antiretrovirale behandling vil blive udført.
Resultatmålinger:
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere reduktionen i forekomsten af NVP-associerede kutane bivirkninger ved genotypebaseret personlig recept. De frivillige vil blive monitoreret for eventuelle opfordrede og ikke-opfordrede bivirkninger i 6 måneder efter lægemiddeladministration, med de første 6 ugers intensiv monitorering for kutane bivirkninger. Laboratoriesikkerhedsprofiler (komplet blodtælling(CBC), alanintransaminase(ALT), aspartattransaminase(AST), blodurinstofnitrogen(BUN), kreatinin, direkte bilirubin, total bilirubin, lactatdehydrogenase, alkalisk fosfatase) vil blive vurderet under den intensive overvågningsperiode (6 uger).
Statistiske metoder:
Beskrivende statistik vil blive brugt til at evaluere gennemførelsen af undersøgelsen. Analysevariabler vil omfatte den overordnede opfølgningsrate, overholdelse af lægemidler og hændelser med protokolbrud.
Laboratorie- og sikkerhedsdata vil blive præsenteret ved hjælp af komparativ statistik for hver undersøgelsesgruppe og sammenlignet inden for og mellem grupper ved hjælp af standard parametriske eller ikke-parametriske sammenligningstests, dvs. McNemars test eller parret t-test, alt efter hvad der er relevant.
Sammenligning af hyppigheden af kutan bivirkning, hepatitis og svær kutan bivirkning (SCAR) vil blive foretaget med chi-kvadrat-test. Variable, der er vist signifikant forskel mellem "plejestandarden" eller kontrolgruppen og den "genetiske test" eller interventionsgruppen vil justeres til den endelige analyse med Poisson logistisk regression.
Den samlede frekvens af uønskede hændelser hos alle deltagere vil blive overvåget, om frekvensen af uønskede hændelser er lavere end de foruddefinerede kriterier. Forlængelse af forsøget kan overvejes baseret på antallet af bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde (ikke-ammende og ikke-gravide), i alderen 18-70 år
- Skriftligt informeret samtykke givet efter at have læst informationsfolderen for frivillige. Deltagelse vil være frivillig, og frivillige vil blive fuldt informeret om mulige bivirkninger. De vil blive informeret om, at de til enhver tid kan trække sig tilbage.
- Har bekræftet human immundefekt virus type 1 infektion.
- Kræv antiretroviral baseret på standard praksis retningslinjer i Thailand.
- Tilstrækkelig venøs adgang
- Naiv over for antiretroviral terapi standard klinisk retningslinje i Thailand.
- Giv samtykke til at bestemme genotypestatus
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer
- Deltagelse i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel, hvor undersøgelseslægemidlet er modtaget inden for de sidste 30 dage
- Patienter, der modtog post- eller præeksponeringsprofylakse eller enkeltdosis peripartum-forebyggelse inkorporeret af NVP, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
AIDS-patienter tager sig af standardpleje
|
Standard HAART for AIDS-patienter i Thailand
|
|
Eksperimentel: Genetisk test
AIDS-patienter, som krævede højaktiv antiretroviral terapi (HAART), hvis genotypestatus vil blive bestemt før påbegyndelse af HAART
|
De genotypestatusser, der er i stand til at forudsige de kutane bivirkninger fra nevirapin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne forekomsten af nevirapin-associeret udslæt hos patienter, der er påbegyndt med nevirapin styret af genetiske tests (genetisk testgruppe) og patienter, der er påbegyndt nevirapin ved hjælp af standardbehandlingsmetoden (kontrolgruppe).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme omkostningseffektiviteten af genotypebaseret personlig ordination af nevirapin.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Somnuek Sungkanuparph, MD, Infectious disease Unit, Department of Internal Mediciine, Faculty of Ramathibodi Medical School, Mahidol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GENPART
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .