Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný předpis nevirapinu na základě genotypu (GENPART)

19. dubna 2013 aktualizováno: Surakameth Mahasirimongkol

Multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná studie pro personalizované předepisování nevirapinu na základě genotypu

Genetické testy byly navrženy ke snížení vedlejších účinků souvisejících s Nevirapinem (NVP), běžně předepisovanou složkou vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) v rozvojových zemích. Tyto klinické studie jsou navrženy tak, aby určily účinnost a nákladovou efektivitu tohoto přístupu v prostředí rozvojových zemí.

HAART na bázi NVP a HAART na bázi efavirenzu (EFV) budou poskytovány prostřednictvím thajského národního univerzálního zdravotního pojištění. Budou shromažďovány informace o předepsaném léku a bude prováděno monitorování dodržování předepsané vysoce aktivní antiretrovirové terapie.

Měření výsledku:

Primárním cílem této studie je vyhodnotit snížení výskytu kožních vedlejších účinků spojených s NVP prostřednictvím personalizované preskripce na základě genotypu. Dobrovolníci budou sledováni na jakékoli vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky po dobu 6 měsíců po podání léku, přičemž prvních 6 týdnů bude intenzivně monitorováno na kožní nežádoucí reakce. Laboratorní bezpečnostní profily (kompletní krevní obraz (CBC), alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), krevní močovinový dusík (BUN), kreatinin, přímý bilirubin, celkový bilirubin, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza) budou hodnoceny během intenzivní období sledování (6 týdnů).

Statistické metody:

Pro hodnocení průběhu studie bude použita deskriptivní statistika. Analytické proměnné budou zahrnovat celkovou míru sledování, dodržování léku a případy porušení protokolu.

Laboratorní a bezpečnostní data budou prezentována pomocí srovnávacích statistik pro každou studijní skupinu a porovnána v rámci a mezi skupinami pomocí standardních parametrických nebo neparametrických srovnávacích testů, tj. McNemarova testu nebo párového t-testu podle potřeby.

Porovnání míry kožní nežádoucí reakce, hepatitidy a závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu. Proměnná, která vykazovala významný rozdíl mezi „standardní péčí“ nebo kontrolní skupinou a „genetickým testem“ nebo intervenční skupinou, bude upravena pro konečnou analýzu pomocí Poissonovy logistické regrese.

Celková míra nežádoucích příhod u všech účastníků bude sledována, zda je míra nežádoucích příhod nižší než předem definovaná kritéria. Prodloužení studie může být zváženo na základě četnosti nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (nekojící a netěhotné), ve věku 18-70 let
  • Písemný informovaný souhlas udělený po přečtení informačního letáku dobrovolníků. Účast bude dobrovolná a dobrovolníci budou plně informováni o možných vedlejších účincích. Budou informováni, že mohou kdykoli odstoupit.
  • Má potvrzenou infekci virem lidské imunodeficience typu 1.
  • Vyžadovat antiretrovirovou léčbu na základě standardních praktických pokynů v Thajsku.
  • Dostatečný žilní přístup
  • Naivní standardní klinická doporučení antiretrovirové terapie v Thajsku.
  • Dejte souhlas k určení stavu genotypu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí
  • Účast ve studii jakéhokoli hodnoceného léku, kde byl studovaný lék přijat během posledních 30 dnů
  • Pacienti, kteří dostali post nebo preexpoziční profylaxi nebo jednorázovou peripartální prevenci začleněnou do NVP, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti s AIDS, kteří se starají se standardní péčí
Jiný: 3TC/D4T/NVP nebo 3TC/AZT/NVP
Standardní HAART pro pacienty s AIDS v Thajsku
Experimentální: Genetický test
Pacienti s AIDS, kteří vyžadovali vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART), u nichž bude před zahájením HAART stanoven genotyp
Genetický: Genetický test na vyrážku vyvolanou NVP
Stavy genotypu, které jsou schopné předpovědět kožní vedlejší účinky nevirapinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat incidenci vyrážek souvisejících s nevirapinem u pacientů, u kterých byla zahájena léčba nevirapinem na základě genetických testů (skupina genetického testu) au pacientů, kterým byl zahájen nevirapin za použití standardní péče (kontrolní skupina).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit nákladovou efektivitu personalizované preskripce nevirapinu na základě genotypu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Surakameth Mahasirimongkol

Spolupracovníci

Chulalongkorn University
National Institutes of Health (NIH)
Mahidol University
Thammasat University
Srinakharinwirot University
RIKEN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Somnuek Sungkanuparph, MD, Infectious disease Unit, Department of Internal Mediciine, Faculty of Ramathibodi Medical School, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GENPART

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na 3TC/D4T/NVP nebo 3TC/AZT/NVP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit