보툴리눔 톡신 A형 시판품 2종의 효과 분야
2010년 5월 24일 업데이트: Brazilan Center for Studies in Dermatology
시판 중인 보툴리눔 독소 a형 제제 2종을 전두엽 근육에 투여했을 때의 전계 효과
본 연구의 목적은 보툴리눔 톡신(Dysport® 및 Botox®)의 효과 영역을 두 가지 당량비를 이용하여 비교하고, 주름 감소 효과 및 작용 지속 시간에 대한 보다 상세한 데이터와 같은 보조 정보를 수집하는 것입니다. 두 제품 모두 얼굴 윗부분에 트러프 스케일과 사진 평가.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 중심, 전향적, 무작위 및 이중 맹검 연구였습니다.
이전에 BoNT-A 주사를 받은 적이 없는 발한 능력이 있고 중등도에서 중증의 이마 주름을 나타내는 29명의 여성 환자가 등록되었습니다.
피험자들은 두 개의 이마 부위인 Botox 2U와 Dysport 5U에 보툴리눔 독소 A형 주사를 맞았으며, 둘 다 지점당 0.02mL의 동일한 부피로 재구성되었습니다.
기준선, 28일 및 112일 후, 임상 및 사진 평가, Minor 테스트 및 근전도(EMG) 평가가 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(부록 1)
- 여성
- 보툴리눔 톡신 투여, Minor's test, Evoked Potentials 측정, 사진 등 연구의 모든 절차에 참여하기로 동의한 피험자는 조사의 목적과 성격에 대해 충분한 설명을 받은 후
- 만 18~60세 대상자
- m의 최대 자발적인 수축 하에서 이마에 중등도 내지 중증 주름을 나타내는 피험자. 전두엽
부록 2에 기술된 표준화된 조건에서 이마에 땀이 나는 것을 나타내는 양성 마이너 테스트 대상자
*미성년자의 테스트는 평가할 마지막 포함 기준이 됩니다. 다른 포함 기준에 따라 적격인 이 환자들만 이마에서 발한을 평가하기 위해 미성년자의 테스트를 받게 됩니다. 컷오프 포인트는 양성 미성년자 테스트(레벨 +1)입니다. 미성년자 테스트(레벨 +1)가 있는 피험자만 연구에 모집됩니다(부록 2).
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하고 조사 중인 제품을 사용하는 데 방해가 되지 않는 병력 및 신체 검사
- 가임 연령의 피험자는 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 나타내야 하며 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연구 기간(112일) 동안 환자의 가용성
- 피험자는 연구 기간 동안 다른 미용 또는 피부과 시술을 받지 않기로 동의합니다.
- 이 프로토콜에서 요구하는 정도까지 협력할 수 있도록 충분한 교육 및 인식을 가진 피험자
제외 기준:
- 임신부 또는 적격심사 후 4개월 이내에 임신을 계획하고 있는 여성
- 수유중인 피험자
- 최근 6개월 이내에 보툴리눔 독소 치료를 받은 피험자
- 다른 임상시험에 참여하는 피험자
- 전두엽 및/또는 안륜근에 영향을 미치는 이전의 모든 수술, 이전의 안검성형술 또는 눈썹당김술
- 연구 결과를 방해할 수 있는 필러 또는 흉터를 포함한 이전 미용 시술
- Norwood-Hamilton 분류에 따른 전두엽 탈모증을 나타내는 피험자
- 종양, 근육 또는 신경계 질환이 있는 피험자
- 아미노글리코사이드 및 페니실라민 항생제, 퀴닌 및 Ca2+ 채널 차단제를 사용하는 피험자
- 주사 부위에 염증 또는 활동성 감염이 있는 피험자
- 명백한 안면 비대칭을 나타내는 피험자
- 수식 성분에 대한 민감성, 눈꺼풀 처짐 또는 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해해야 하는 기타 부작용의 병력이 있는 피험자
- 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군 및 운동 신경 질환을 나타내는 피험자
- 응고 장애가 있거나 항응고제를 사용하는 피험자
- 알려진 전신 자가면역 질환이 있는 피험자
- 의학적 치료 불순응의 이력이 있거나 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구의 평가를 손상시킬 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 유형 - A
Dysport®와 Botox® 비교
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보툴리눔 독소 A(Dysport®)는 2,5:1의 당량비에 따라 투여됩니다. 둘 다 지점당 동일한 부피로 재구성되어 이마 결정 부위에 주사되었습니다. -Dysport®: 왼쪽 또는 오른쪽 이마에 5개를 주입합니다.
왼쪽 또는 오른쪽 이마에 2단위를 주입합니다.(반대편)
디스스포츠 주사 쪽)
보툴리눔 독소 A(Dysport®)는 2:1의 당량비에 따라 투여됩니다. 둘 다 지점당 동일한 부피로 재구성되어 이마 결정 부위에 주사되었습니다. -Dysport®: 왼쪽 또는 오른쪽 이마에 Dysport/Botox 비율 2:1로 4개를 주입합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 수평 작용 후광 직경
기간: 28일
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마이너의 검사로 형성된 다채로운 복합체는 보툴리눔 독소가 땀샘에 미치는 영향으로 덮여 있는 영역, 즉 작용 후광으로 알려진 영역을 시각화할 수 있습니다.
28일째의 수평 직경은 센티미터로 표현되었고 소프트웨어 Mirror®(Canfield Scientific Inc., USA)로 정량화되었습니다.
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28일
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112일에 수평 동작 후광 직경
기간: 112일
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마이너의 검사로 형성된 다채로운 복합체는 보툴리눔 독소가 땀샘에 미치는 영향으로 덮여 있는 영역, 즉 작용 후광으로 알려진 영역을 시각화할 수 있습니다.
112일째의 수평 직경은 센티미터로 표현되었고 소프트웨어 Mirror®(Canfield Scientific Inc., USA)로 정량화되었습니다.
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112일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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M 단위의 ECMAP 프론티알리스
기간: 28일
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ECMAP(유발 복합 근육 활동 전위) 측정은 표준 신경생리학적 절차에 따라 이마의 표면 전극과 안면 신경의 전기 자극을 사용했습니다.
m에서 ECMAP의 진폭.
안면 신경의 자극에 대한 전두엽은 경험이 풍부한 신경과 전문의가 수행했습니다.
ECMAP는 근전도(EMG) 장치(TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY)로 평가했습니다.
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28일
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M 단위의 ECMAP 프론티알리스
기간: 112일
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ECMAP(유발 복합 근육 활동 전위) 측정은 표준 신경생리학적 절차에 따라 이마의 표면 전극과 안면 신경의 전기 자극을 사용했습니다.
m에서 ECMAP의 진폭.
안면 신경의 자극에 대한 전두엽은 경험이 풍부한 신경과 전문의가 수행했습니다.
ECMAP는 근전도(EMG) 장치(TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY)로 평가했습니다.
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112일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doris M Hexsel, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-CBED06b
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