- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00989768
Поле действия двух коммерческих препаратов ботулинического токсина типа А
Полевые эффекты двух коммерческих препаратов ботулинического токсина типа А, введенных в лобные мышцы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие (Приложение 1)
- Женский
- Субъекты, соглашающиеся принять участие во всех процедурах исследования, включая аппликации ботулинического токсина, тест Майнора, измерение вызванных потенциалов, фотографии и т. д.), после того, как они будут полностью проинформированы о целях и характере исследований.
- Субъекты в возрасте от 18 до 60 лет
- Субъекты с умеренными или сильными морщинами на лбу при максимальном произвольном сокращении m. лобная мышца
Субъекты с положительным тестом Минора, показывающим потливость лба в стандартных условиях, описанных в Приложении 2.
*Младший тест будет последним оцениваемым критерием включения. Только те пациенты, которые соответствуют другим критериям включения, будут проходить тест Майнора для оценки их потливости на лбу. Точкой отсечки является положительный тест Minor's Test (уровень +1) — в исследование будут набраны только субъекты, прошедшие тест Minor's (уровень +1) (Приложение 2).
- История болезни и физикальное обследование, которые, по мнению исследователя, не мешают пациенту принимать участие в исследовании и использовать исследуемые продукты.
- Субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность на исходном уровне и должны использовать эффективный метод контрацепции;
- Доступность пациента на протяжении всего периода исследования (112 дней)
- Субъект соглашается не подвергаться другим косметическим или дерматологическим процедурам во время исследования.
- Субъекты с достаточным образованием и осведомленностью, чтобы они могли сотрудничать в степени, требуемой этим протоколом.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в течение следующих 4 месяцев после скрининга на соответствие требованиям.
- Субъекты, которые кормят грудью
- Субъекты, прошедшие лечение ботулотоксином в течение последних 6 месяцев
- Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях
- Любая предшествовавшая операция на лобной и/или круговой мышцах, предшествовавшая блефаропластика или подтяжка бровей
- Любые предшествующие косметические процедуры, включая филлеры или шрамы, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Субъекты с лобно-теменной алопецией по классификации Норвуда-Гамильтона.
- Субъекты с неопластическими, мышечными или неврологическими заболеваниями
- Субъекты, принимающие антибиотики аминогликозидного и пеницилламинового ряда, хинин и блокаторы Са2+-каналов
- Субъекты с воспалением или активной инфекцией в области инъекции
- Субъекты с очевидной лицевой асимметрией
- Субъекты с побочными эффектами в анамнезе, такими как чувствительность к компонентам формулы, птоз или любой другой побочный эффект, который, по мнению исследователя, должен препятствовать участию пациента в исследовании.
- Субъекты с миастенией, синдромом Итона-Ламберта и заболеваниями двигательных нейронов
- Субъекты с нарушениями свертывания крови или принимающие антикоагулянты
- Субъекты с известными системными аутоиммунными заболеваниями
- Субъекты с историей несоблюдения режима лечения или проявляющего нежелание придерживаться протокола исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ботулотоксин типа А
Dysport® по сравнению с Botox®
|
Ботулотоксин А (Диспорт®) будет вводиться в соотношении эквивалентности 2,5:1. Оба разводят в том же объеме на точку, вводят в лоб в определенное место. -Dysport®: 5 единиц будут введены в левую или правую сторону лба.
2 единицы будут введены в левую или правую сторону лба (напротив
сторона инъекции диспорта)
Ботулотоксин А (Диспорт®) будет вводиться в соотношении эквивалентности 2:1. Оба разводят в том же объеме на точку, вводят в лоб в определенное место. -Dysport®: 4 единицы будут введены в левую или правую сторону лба, соотношение Dysport/Botox 2:1. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диаметр ореола горизонтального действия через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Красочный комплекс, образованный тестом Минора, позволяет визуализировать область воздействия ботулинического токсина на потовые железы, также известную как ореолы действия.
Горизонтальный диаметр на 28-й день выражали в сантиметрах и количественно определяли с помощью программного обеспечения Mirror® (Canfield Scientific Inc., США).
|
28 дней
|
Диаметр ореола горизонтального действия через 112 дней
Временное ограничение: 112 дней
|
Красочный комплекс, образованный тестом Минора, позволяет визуализировать область воздействия ботулинического токсина на потовые железы, также известную как ореолы действия.
Горизонтальный диаметр на 112-й день выражали в сантиметрах и количественно определяли с помощью программного обеспечения Mirror® (Canfield Scientific Inc., США).
|
112 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ЭКМАП в м. Фронтиалис
Временное ограничение: 28 дней
|
При измерении ECMAP (вызванных потенциалов сложного мышечного действия) использовались поверхностные электроды на лбу и электрическая стимуляция лицевого нерва в соответствии со стандартными нейрофизиологическими процедурами.
Амплитуда ЭКМАП в m.
frontalis при стимуляции лицевого нерва проводил опытный невролог.
ECMAP оценивали с помощью устройства электромиографии (ЭМГ) (TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY).
|
28 дней
|
ЭКМАП в м. Фронтиалис
Временное ограничение: 112 дней
|
При измерении ECMAP (вызванных потенциалов сложного мышечного действия) использовались поверхностные электроды на лбу и электрическая стимуляция лицевого нерва в соответствии со стандартными нейрофизиологическими процедурами.
Амплитуда ЭКМАП в m.
frontalis при стимуляции лицевого нерва проводил опытный невролог.
ECMAP оценивали с помощью устройства электромиографии (ЭМГ) (TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY).
|
112 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Doris M Hexsel, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 01-CBED06b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ботулинический токсин типа А (Диспорт®)
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
Uppsala UniversityНеизвестныйПростой буллезный эпидермолизШвеция