- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00989768
Effektfelt av to kommersielle preparater av botulinumtoksin type A
Felteffekter av to kommersielle preparater av botulinumtoksin type a administrert til frontalismusklene
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke (vedlegg 1)
- Hunn
- Forsøkspersoner som godtar å delta i alle prosedyrer i studien, inkludert botulinumtoksinapplikasjoner, Minors test, måling av fremkalte potensialer, fotografier, etc.), etter å ha blitt fullstendig informert om målene og arten av undersøkelsene
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år
- Personer med moderate til alvorlige rynker i pannen under maksimal frivillig sammentrekning av m. frontalis
Personer med positiv Minor-test som viser svette i pannen under standardiserte forhold beskrevet i vedlegg 2
*Minor's Test vil være det siste inkluderingskriteriet som skal evalueres. Bare disse pasientene som er kvalifisert i henhold til de andre inklusjonskriteriene vil gjennomgå Mindreåriges test for å evaluere svetten deres i pannen. Skjæringspunktet er en positiv bifagsprøve (Nivå +1) - kun personer med bifagsprøve (nivå +1) vil bli rekruttert i studien (vedlegg 2).
- Sykehistorie og fysisk undersøkelse som, basert på etterforskerens oppfatning, ikke hindrer pasienten i å delta i studien og bruke produktene som undersøkes
- Personer i fertil alder bør presentere en negativ uringraviditetstest ved baseline og bør bruke en effektiv prevensjonsmetode;
- Pasientens tilgjengelighet gjennom hele studiens varighet (112 dager)
- Forsøkspersonen godtar å ikke gjennomgå andre kosmetiske eller dermatologiske prosedyrer under studien
- Emner med tilstrekkelig skolegang og bevissthet til å sette dem i stand til å samarbeide i den grad denne protokollen krever
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 4 månedene etter screening for kvalifisering
- Personer som ammer
- Personer som har gjennomgått botulinumtoksinbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier
- Enhver tidligere operasjon som påvirker frontalis- og/eller orbicularis-musklene, tidligere blefaroplastikk eller øyenbrynsløft
- Eventuelle tidligere kosmetiske prosedyrer, inkludert fyllstoffer eller arr som kan forstyrre studieresultatene
- Personer med frontoparietal alopecia i henhold til Norwood-Hamilton-klassifiseringen
- Personer med neoplastiske, muskel- eller nevrologiske sykdommer
- Personer som bruker aminoglykosid og penicillamin antibiotika, kinin og Ca2+ kanalblokkere
- Personer med betennelse eller aktiv infeksjon i området som skal injiseres
- Emner som viser tydelig ansiktsasymmetri
- Personer med en historie med bivirkninger, slik som følsomhet for komponentene i formelen, ptosis eller andre bivirkninger, som etter etterforskerens mening bør forhindre pasienten fra å delta i studien
- Personer som presenterer myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom og motoriske nevronsykdommer
- Personer med koagulasjonsforstyrrelser eller som bruker antikoagulantia
- Personer med kjente systemiske autoimmune sykdommer
- Personer med en historie med medisinsk behandling som ikke har fulgt eller som viser manglende vilje til å følge studieprotokollen
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere evalueringen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Botulinumtoksin type - A
Dysport® sammenlignet med Botox®
|
Botulinumtoksin A (Dysport®) vil bli administrert i henhold til et ekvivalensforhold på 2,5:1. Begge rekonstituert i samme volum per punkt, injisert i det pannebestemte stedet. -Dysport®: 5 enheter vil bli injisert i venstre eller høyre panneside.
2 enheter vil bli injisert i venstre eller høyre panneside.(motsatt
siden av dysportinjeksjon)
Botulinumtoksin A (Dysport®) vil bli administrert i henhold til et ekvivalensforhold på 2:1. Begge rekonstituert i samme volum per punkt, injisert i det pannebestemte stedet. -Dysport®: 4 enheter injiseres i venstre eller høyre panneside, Dysport/Botox i forholdet 2:1. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Horisontal Action Halo Diameter på 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Det fargerike komplekset dannet av Minors test gjør det mulig å visualisere området som dekkes av effekten av botulinumtoksin på svettekjertler, også kjent som action-haloer.
Den horisontale diameteren på dag 28 ble uttrykt i centimeter og kvantifisert med programvaren Mirror® (Canfield Scientific Inc., USA).
|
28 dager
|
Horisontal Action Halo Diameter på 112 dager
Tidsramme: 112 dager
|
Det fargerike komplekset dannet av Minors test gjør det mulig å visualisere området som dekkes av effekten av botulinumtoksin på svettekjertler, også kjent som action-haloer.
Den horisontale diameteren på dag 112 ble uttrykt i centimeter og kvantifisert med programvaren Mirror® (Canfield Scientific Inc., USA).
|
112 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ECMAP i m. Frontialis
Tidsramme: 28 dager
|
Målingen av ECMAP (Evoked Compound Muscle Action Potentials) brukte overflateelektroder på pannen og elektrisk stimulering av ansiktsnerven, i henhold til standard nevrofysiologiske prosedyrer.
Amplituden til ECMAP i m.
frontalis på stimulering av ansiktsnerven ble utført av en erfaren nevrolog.
ECMAP ble vurdert med en elektromyografi (EMG) enhet (TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY).
|
28 dager
|
ECMAP i m. Frontialis
Tidsramme: 112 dager
|
Målingen av ECMAP (Evoked Compound Muscle Action Potentials) brukte overflateelektroder på pannen og elektrisk stimulering av ansiktsnerven, i henhold til standard nevrofysiologiske prosedyrer.
Amplituden til ECMAP i m.
frontalis på stimulering av ansiktsnerven ble utført av en erfaren nevrolog.
ECMAP ble vurdert med en elektromyografi (EMG) enhet (TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY).
|
112 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doris M Hexsel, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 01-CBED06b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Botulinumtoksin type A (Dysport®)
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Uppsala UniversityUkjentEpidermolyse Bullosa SimplexSverige
-
Medy-ToxFullført
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research InstituteFullførtMultippel sklerose | Nedre urinveissymptomer | Urgeinkontinens | Nevrogen blære | Detrusor, overaktivForente stater
-
The Crown InstituteFullført