- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00989768
Pole działania dwóch komercyjnych preparatów toksyny botulinowej typu A
Efekty terenowe dwóch komercyjnych preparatów toksyny botulinowej typu a podawanej do mięśnia czołowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda (załącznik 1)
- Płeć żeńska
- Osoby wyrażające zgodę na wzięcie udziału we wszystkich procedurach badania, w tym aplikacjach toksyny botulinowej, teście Minora, pomiarach potencjałów wywołanych, zdjęciach itp.), po pełnym poinformowaniu o celach i charakterze badań
- Osoby w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami na czole przy maksymalnym dobrowolnym skurczu m. czołowa
Osoby z dodatnim wynikiem testu Minora wykazujące pocenie się na czole w warunkach znormalizowanych opisanych w załączniku 2
*Test nieletnich będzie ostatnim ocenianym kryterium włączenia. Tylko ci pacjenci kwalifikujący się zgodnie z innymi kryteriami włączenia zostaną poddani testowi nieletnich, aby ocenić ich pocenie się na czole. Punktem odcięcia jest pozytywny Test Minora (Poziom +1) – do badania zostaną zrekrutowani tylko osoby z Testem Minora (Poziom +1) (Załącznik 2).
- Wywiad lekarski i badanie fizykalne, które w opinii badacza nie wykluczają udziału pacjenta w badaniu i stosowania badanych produktów
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu na początku badania i powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji;
- Dostępność pacjenta przez cały czas trwania badania (112 dni)
- Uczestnik zgadza się nie poddawać innym zabiegom kosmetycznym lub dermatologicznym podczas badania
- Podmioty z wystarczającym wykształceniem i świadomością, aby umożliwić im współpracę w stopniu wymaganym przez niniejszy protokół
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy po badaniu kwalifikacyjnym
- Osoby karmiące piersią
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych
- Każda wcześniejsza operacja mająca wpływ na mięśnie czołowe i/lub oczodołowe, wcześniejsza plastyka powiek lub lifting brwi
- Wszelkie wcześniejsze zabiegi kosmetyczne, w tym wypełniacze lub blizny, które mogą zakłócać wyniki badania
- Osoby z łysieniem czołowo-ciemieniowym według klasyfikacji Norwooda-Hamiltona
- Pacjenci z chorobami nowotworowymi, mięśniowymi lub neurologicznymi
- Osoby stosujące antybiotyki aminoglikozydowe i penicylaminowe, chininę i blokery kanału Ca2+
- Pacjenci ze stanem zapalnym lub czynną infekcją w obszarze, który ma zostać wstrzyknięty
- Osoby prezentujące wyraźną asymetrię twarzy
- Osoby, u których w wywiadzie wystąpiły działania niepożądane, takie jak nadwrażliwość na składniki preparatu, opadanie powiek lub inne działania niepożądane, które zdaniem badacza powinny uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu
- Pacjenci z myasthenia gravis, zespołem Eatona-Lamberta i chorobami neuronu ruchowego
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub stosujące antykoagulanty
- Osoby ze znanymi ogólnoustrojowymi chorobami autoimmunologicznymi
- Osoby z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub wykazujące niechęć do przestrzegania protokołu badania
- Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić ocenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu – A
Dysport® w porównaniu do Botoxu®
|
Toksyna botulinowa A (Dysport®) będzie podawana zgodnie ze stosunkiem równoważności 2,5:1. Oba rekonstytuowane w tej samej objętości na punkt, wstrzyknięte w określone miejsce na czole. -Dysport®: 5 jednostek zostanie wstrzykniętych w lewą lub prawą stronę czoła.
2 jednostki zostaną wstrzyknięte w lewą lub prawą stronę czoła
stronie wstrzyknięcia Dysport)
Toksyna botulinowa A (Dysport®) zostanie podana zgodnie ze stosunkiem równoważności 2:1. Oba rekonstytuowane w tej samej objętości na punkt, wstrzyknięte w określone miejsce na czole. -Dysport®: 4 jednostki zostaną wstrzyknięte w lewą lub prawą stronę czoła, w stosunku 2:1 Dysport/Botox. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnica halo działania poziomego po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Barwny kompleks tworzony przez test Minora pozwala na wizualizację obszaru objętego działaniem toksyny botulinowej na gruczoły potowe, zwanego też halo działania.
Średnicę poziomą w dniu 28 wyrażono w centymetrach i określono ilościowo za pomocą oprogramowania Mirror® (Canfield Scientific Inc., USA).
|
28 dni
|
Pozioma średnica halo akcji po 112 dniach
Ramy czasowe: 112 dni
|
Barwny kompleks tworzony przez test Minora pozwala na wizualizację obszaru objętego działaniem toksyny botulinowej na gruczoły potowe, zwanego też halo działania.
Średnicę poziomą w dniu 112 wyrażono w centymetrach i określono ilościowo za pomocą oprogramowania Mirror® (Canfield Scientific Inc., USA).
|
112 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ECMAP w m. Frontialis
Ramy czasowe: 28 dni
|
Do pomiaru ECMAP (wywołanych złożonych potencjałów czynnościowych mięśni) wykorzystano elektrody powierzchniowe na czole i elektryczną stymulację nerwu twarzowego, zgodnie ze standardowymi procedurami neurofizjologicznymi.
Amplituda ECMAP wm.
frontalis na stymulację nerwu twarzowego wykonał doświadczony neurolog.
ECMAP oceniono za pomocą urządzenia do elektromiografii (EMG) (TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY).
|
28 dni
|
ECMAP w m. Frontialis
Ramy czasowe: 112 dni
|
Do pomiaru ECMAP (wywołanych złożonych potencjałów czynnościowych mięśni) wykorzystano elektrody powierzchniowe na czole i elektryczną stymulację nerwu twarzowego, zgodnie ze standardowymi procedurami neurofizjologicznymi.
Amplituda ECMAP wm.
frontalis na stymulację nerwu twarzowego wykonał doświadczony neurolog.
ECMAP oceniono za pomocą urządzenia do elektromiografii (EMG) (TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY).
|
112 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Doris M Hexsel, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-CBED06b
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A (Dysport®)
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
Uppsala UniversityNieznanyEpidermolysis Bullosa SimplexSzwecja
-
IpsenZakończonyPaluch odwodzący koślawyStany Zjednoczone
-
IpsenRekrutacyjnySpastyczność kończyny górnejStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Portoryko
-
Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaZakończony
-
Skin Laser & Surgery SpecialistsGalderma R&DZakończonyRumień i uderzenia gorąca związane z trądzikiem różowatym
-
IpsenZakończonyZdrowi uczestnicyZjednoczone Królestwo
-
ATGC Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZakończonyBliznaStany Zjednoczone