- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00989768
Oblast působení dvou komerčních přípravků botulotoxinu typu A
Terénní účinky dvou komerčních přípravků botulotoxinu typu A podávaných do svalů frontalis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas (příloha 1)
- ženský
- Subjekty, které souhlasí s účastí na všech postupech studie, včetně aplikací botulotoxinu, Minorova testu, měření evokovaných potenciálů, fotografií atd.), poté, co byly plně informovány o cílech a povaze vyšetřování
- Osoby ve věku od 18 do 60 let
- Subjekty se středními až těžkými vráskami na čele při maximální dobrovolné kontrakci m. frontalis
Subjekty s pozitivním Minorovým testem prokazujícím pocení na čele ve standardizovaných podmínkách popsaných v příloze 2
*Test nezletilých bude posledním kritériem pro zařazení, které bude hodnoceno. Pouze tito pacienti, kteří jsou způsobilí podle ostatních zařazovacích kritérií, podstoupí Minorův test, který zhodnotí jejich pocení na čele. Hraničním bodem je pozitivní test pro nezletilé (úroveň +1) – do studie budou zařazeni pouze subjekty s testem pro nezletilé (úroveň +1) (příloha 2).
- anamnéza a fyzikální vyšetření, které na základě názoru zkoušejícího nebrání pacientovi zúčastnit se studie a používat zkoumané produkty
- Subjekty ve fertilním věku by měly mít na počátku těhotenský test v moči negativní a měly by používat účinnou metodu antikoncepce;
- Dostupnost pacienta po celou dobu trvání studie (112 dní)
- Subjekt souhlasí, že během studie nepodstoupí jiné kosmetické nebo dermatologické procedury
- Subjekty s dostatečným vzděláním a povědomím, které jim umožní spolupracovat v míře požadované tímto protokolem
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 4 měsíců po screeningu způsobilosti
- Subjekty, které kojí
- Subjekty, které podstoupily léčbu botulotoxinem během posledních 6 měsíců
- Subjekty účastnící se jiných klinických studií
- Jakákoli předchozí operace postihující frontalis a/nebo orbicularis svaly, předchozí blefaroplastika nebo lifting obočí
- Jakékoli předchozí kosmetické procedury, včetně výplní nebo jizev, které mohou narušovat výsledky studie
- Subjekty s fronto-parietální alopecií podle Norwood-Hamiltonovy klasifikace
- Subjekty s neoplastickými, svalovými nebo neurologickými onemocněními
- Subjekty užívající aminoglykosidová a penicilaminová antibiotika, chinin a blokátory Ca2+ kanálů
- Subjekty se zánětem nebo aktivní infekcí v oblasti, která má být injikována
- Subjekty vykazující zjevnou asymetrii obličeje
- Subjekty s anamnézou nežádoucích účinků, jako je citlivost na složky vzorce, ptóza nebo jakýkoli jiný nepříznivý účinek, který by podle názoru zkoušejícího měl zabránit pacientovi v účasti na studii
- Subjekty prezentující myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom a onemocnění motorických neuronů
- Subjekty s poruchami koagulace nebo užívající antikoagulancia
- Subjekty se známými systémovými autoimunitními chorobami
- Subjekty s anamnézou nedodržování lékařské léčby nebo vykazující neochotu dodržovat protokol studie
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit hodnocení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Botulotoxin typu A
Dysport® ve srovnání s Botox®
|
Botulotoxin A (Dysport®) bude podáván v poměru ekvivalence 2,5:1. Oba se rekonstituují ve stejném objemu na bod a vstříknou se do určeného místa na čele. -Dysport®: 5 jednotek bude vstříknuto do levé nebo pravé strany čela.
2 jednotky budou vstříknuty do levé nebo pravé strany čela. (opačný
strana dysportní injekce)
Botulotoxin A (Dysport®) bude podáván v poměru ekvivalence 2:1. Oba se rekonstituují ve stejném objemu na bod a vstříknou se do určeného místa na čele. -Dysport®: 4 jednotky budou vstříknuty do levé nebo pravé strany čela, poměr Dysport/Botox 2:1. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměr horizontálního akčního halo při 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Barevný komplex vytvořený Minorovým testem umožňuje vizualizaci oblasti pokryté účinky botulotoxinu na potní žlázy, známé také jako akční halo.
Horizontální průměr v den 28 byl vyjádřen v centimetrech a kvantifikován pomocí softwaru Mirror® (Canfield Scientific Inc., USA).
|
28 dní
|
Průměr horizontálního akčního halo při 112 dnech
Časové okno: 112 dní
|
Barevný komplex vytvořený Minorovým testem umožňuje vizualizaci oblasti pokryté účinky botulotoxinu na potní žlázy, známé také jako akční halo.
Horizontální průměr v den 112 byl vyjádřen v centimetrech a kvantifikován pomocí softwaru Mirror® (Canfield Scientific Inc., USA).
|
112 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ECMAP vm. Frontialis
Časové okno: 28 dní
|
Měření ECMAP (Evoked Compound Muscle Action Potentials) využívalo povrchové elektrody na čele a elektrickou stimulaci lícního nervu podle standardních neurofyziologických postupů.
Amplituda ECMAP v m.
frontalis na stimulaci lícního nervu provedl zkušený neurolog.
ECMAP byl hodnocen elektromyografickým (EMG) zařízením (TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY).
|
28 dní
|
ECMAP vm. Frontialis
Časové okno: 112 dní
|
Měření ECMAP (Evoked Compound Muscle Action Potentials) využívalo povrchové elektrody na čele a elektrickou stimulaci lícního nervu podle standardních neurofyziologických postupů.
Amplituda ECMAP v m.
frontalis na stimulaci lícního nervu provedl zkušený neurolog.
ECMAP byl hodnocen elektromyografickým (EMG) zařízením (TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY).
|
112 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doris M Hexsel, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-CBED06b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botulotoxin typu A (Dysport®)
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
BMI KoreaDokončenoGlabelární linieKorejská republika
-
Medy-ToxDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHepatitida CAustrálie, Francie, Německo, Itálie, Spojené království, Spojené státy, Kanada, Polsko, Rakousko, Dánsko, Izrael, Španělsko, Ruská Federace, Švýcarsko, Argentina, Brazílie
-
Jose Alberola-RubioDokončenoPánevní bolest | Poruchy pánevního dna | Syndrom pánevní bolesti | Elektromyografie | EMG syndrom | EMG: Myopatie | ElectroPhys: MyopatieŠpanělsko
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStřední až těžká glabelární linieKorejská republika
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkončeno
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida C, chronickáRuská Federace, Korejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýGlabelární linie | Crow's Feet Lines