- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00989768
Campo de Efectos de Dos Preparados Comerciales de Toxina Botulínica Tipo A
Efectos de campo de dos preparaciones comerciales de toxina botulínica tipo a administradas en los músculos frontales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito (Anexo 1)
- Mujer
- Sujetos que aceptan participar en todos los procedimientos del estudio, incluidas las aplicaciones de toxina botulínica, prueba de Minor, medición de Potenciales Evocados, fotografías, etc.), después de haber sido plenamente informados sobre los objetivos y la naturaleza de las investigaciones.
- Sujetos de 18 a 60 años
- Sujetos que presentan arrugas de moderadas a severas en la frente bajo la máxima contracción voluntaria del m. frontalis
Sujetos con test de Minor positivo mostrando sudoración en la frente en condiciones estandarizadas descritas en el Anexo 2
*El Minor's Test será el último criterio de inclusión a evaluar. Solo a estos pacientes elegibles según los demás criterios de inclusión se les realizará el Minor's Test para evaluar su sudoración en la frente. El punto de corte es un Minor's Test positivo (Nivel +1) - solo los sujetos con Minor's Test (Nivel +1) serán reclutados en el estudio (Anexo 2).
- Historia clínica y exploración física que, a juicio del investigador, no impidan que el paciente participe en el estudio y utilice los productos objeto de investigación.
- Los sujetos en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio y deben estar usando un método anticonceptivo eficaz;
- Disponibilidad del paciente durante todo el tiempo que dure el estudio (112 días)
- El sujeto acepta no someterse a otros procedimientos cosméticos o dermatológicos durante el estudio.
- Sujetos con suficiente escolaridad y conciencia para permitirles cooperar en el grado requerido por este protocolo
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas en los próximos 4 meses después de la evaluación de elegibilidad
- Sujetos que están lactando
- Sujetos que hayan recibido tratamiento con toxina botulínica en los últimos 6 meses
- Sujetos que participan en otros ensayos clínicos
- Cualquier cirugía previa que afecte a los músculos frontal y/u orbicular, blefaroplastia previa o levantamiento de cejas.
- Cualquier procedimiento cosmético previo, incluidos rellenos o cicatrices que puedan interferir con los resultados del estudio.
- Sujetos que presentan alopecia fronto-parietal según la clasificación de Norwood-Hamilton
- Sujetos con enfermedades neoplásicas, musculares o neurológicas
- Sujetos que usan antibióticos aminoglucósidos y penicilamina, quinina y bloqueadores de los canales de Ca2+
- Sujetos con inflamación o infección activa en el área a inyectar
- Sujetos que presentan asimetría facial evidente
- Sujetos con antecedentes de efectos adversos, como sensibilidad a los componentes de la fórmula, ptosis o cualquier otro efecto adverso, que a juicio del investigador deba impedir que el paciente participe en el estudio.
- Sujetos que presentan miastenia gravis, Síndrome de Eaton-Lambert y enfermedades de la motoneurona
- Sujetos con trastornos de la coagulación o que usan anticoagulantes
- Sujetos con enfermedades autoinmunes sistémicas conocidas
- Sujetos con antecedentes de incumplimiento del tratamiento médico o que muestran falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la evaluación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Toxina botulínica tipo - A
Dysport® en comparación con Botox®
|
La toxina botulínica A (Dysport®) se administrará según una relación de equivalencia de 2,5:1. Ambos reconstituidos en el mismo volumen por punto, inyectados en el sitio determinado de la frente. -Dysport®: se inyectarán 5 unidades en el lado izquierdo o derecho de la frente.
Se inyectarán 2 unidades en el lado izquierdo o derecho de la frente. (opuesto
lado de la inyección dysport)
La toxina botulínica A (Dysport®) se administrará según una relación de equivalencia de 2:1. Ambos reconstituidos en el mismo volumen por punto, inyectados en el sitio determinado de la frente. -Dysport®: Se inyectarán 4 unidades en el lado izquierdo o derecho de la frente, proporción 2:1 de Dysport/Botox. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diámetro del halo de acción horizontal a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
El colorido complejo formado por la prueba de Minor permite visualizar el área cubierta por los efectos de la toxina botulínica sobre las glándulas sudoríparas, también conocidos como halos de acción.
Los diámetros horizontales al día 28 se expresaron en centímetros y se cuantificaron mediante el software Mirror® (Canfield Scientific Inc., EE. UU.).
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28 días
|
Diámetro del halo de acción horizontal a los 112 días
Periodo de tiempo: 112 días
|
El colorido complejo formado por la prueba de Minor permite visualizar el área cubierta por los efectos de la toxina botulínica sobre las glándulas sudoríparas, también conocidos como halos de acción.
Los diámetros horizontales al día 112 se expresaron en centímetros y se cuantificaron mediante el software Mirror® (Canfield Scientific Inc., EE. UU.).
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112 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ECMAP en m. frontalis
Periodo de tiempo: 28 días
|
La medición de los ECMAP (Potenciales de Acción Muscular Compuestos Evocados) utilizó electrodos de superficie en la frente y estimulación eléctrica del nervio facial, de acuerdo con procedimientos neurofisiológicos estándar.
La amplitud del ECMAP en el m.
frontalis sobre la estimulación del nervio facial fue realizada por un neurólogo experimentado.
ECMAP se evaluó mediante un dispositivo de electromiografía (EMG) (TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY).
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28 días
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ECMAP en m. frontalis
Periodo de tiempo: 112 días
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La medición de los ECMAP (Potenciales de Acción Muscular Compuestos Evocados) utilizó electrodos de superficie en la frente y estimulación eléctrica del nervio facial, de acuerdo con procedimientos neurofisiológicos estándar.
La amplitud del ECMAP en el m.
frontalis sobre la estimulación del nervio facial fue realizada por un neurólogo experimentado.
ECMAP se evaluó mediante un dispositivo de electromiografía (EMG) (TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY).
|
112 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doris M Hexsel, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 01-CBED06b
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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