- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00989768
Champ d'effets de deux préparations commerciales de toxine botulique de type A
Effets sur le terrain de deux préparations commerciales de toxine botulique de type a administrées aux muscles frontaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit (annexe 1)
- Femme
- Sujets acceptant de participer à toutes les procédures de l'étude, y compris les applications de toxine botulique, le test de mineur, la mesure des potentiels évoqués, les photographies, etc.), après avoir été pleinement informés sur les objectifs et la nature des investigations
- Sujets âgés de 18 à 60 ans
- Sujets présentant des rides modérées à sévères sur le front sous contraction volontaire maximale du m. frontalis
Sujets avec un test de mineur positif montrant une transpiration sur le front dans des conditions standardisées décrites à l'annexe 2
*Le test du mineur sera le dernier critère d'inclusion à être évalué. Seuls ces patients éligibles selon les autres critères d'inclusion subiront le Test du Mineur pour évaluer leur sudation sur le front. Le point limite est un test mineur positif (niveau +1) - seuls les sujets avec un test mineur (niveau +1) seront recrutés dans l'étude (annexe 2).
- Antécédents médicaux et examen physique qui, selon l'avis de l'investigateur, n'empêchent pas le patient de participer à l'étude et d'utiliser les produits à l'étude
- Les sujets en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse urinaire négatif au départ et doivent utiliser une méthode contraceptive efficace ;
- Disponibilité du patient pendant toute la durée de l'étude (112 jours)
- Le sujet accepte de ne pas subir d'autres procédures cosmétiques ou dermatologiques pendant l'étude
- Sujets ayant une scolarité et une sensibilisation suffisantes pour leur permettre de coopérer au degré requis par ce protocole
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes dans les 4 prochains mois après le dépistage d'éligibilité
- Sujets qui allaitent
- Sujets ayant subi un traitement à la toxine botulique au cours des 6 derniers mois
- Sujets participant à d'autres essais cliniques
- Toute chirurgie antérieure affectant les muscles frontaux et/ou orbiculaires, blépharoplastie antérieure ou lifting frontal
- Toutes les procédures cosmétiques antérieures, y compris les charges ou les cicatrices qui peuvent interférer avec les résultats de l'étude
- Sujets présentant une alopécie fronto-pariétale selon la classification de Norwood-Hamilton
- Sujets atteints de maladies néoplasiques, musculaires ou neurologiques
- Sujets utilisant des antibiotiques aminoglycosides et pénicillamines, de la quinine et des inhibiteurs des canaux Ca2+
- Sujets présentant une inflammation ou une infection active dans la zone à injecter
- Sujets présentant une asymétrie faciale évidente
- Sujets ayant des antécédents d'effets indésirables, tels qu'une sensibilité aux composants de la formule, un ptosis ou tout autre effet indésirable, qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher le patient de participer à l'étude
- Sujets présentant une myasthénie grave, le syndrome d'Eaton-Lambert et des maladies du motoneurone
- Sujets présentant des troubles de la coagulation ou utilisant des anticoagulants
- Sujets atteints de maladies auto-immunes systémiques connues
- - Sujets ayant des antécédents de non-adhésion au traitement médical ou montrant une réticence à adhérer au protocole d'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'évaluation de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Type de toxine botulique - A
Dysport® comparé au Botox®
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La toxine botulique A (Dysport®) sera administrée selon un rapport d'équivalence de 2,5:1. Les deux reconstitués dans le même volume par point, injectés dans le site déterminé du front. -Dysport® : 5 unités seront injectées du côté gauche ou droit du front.
2 unités seront injectées dans le côté gauche ou droit du front. (en face
côté de l'injection de dysport)
La toxine botulique A (Dysport®) sera administrée selon un rapport d'équivalence de 2:1. Les deux reconstitués dans le même volume par point, injectés dans le site déterminé du front. -Dysport® : 4 unités seront injectées dans le côté frontal gauche ou droit, rapport Dysport/Botox 2:1. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre du halo d'action horizontal à 28 jours
Délai: 28 jours
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Le complexe coloré formé par le test de Minor permet de visualiser la zone couverte par les effets de la toxine botulique sur les glandes sudoripares, également appelés halos d'action.
Les diamètres horizontaux au jour 28 ont été exprimés en centimètres et quantifiés par le logiciel Mirror® (Canfield Scientific Inc., USA).
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28 jours
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Diamètre du halo d'action horizontal à 112 jours
Délai: 112 jours
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Le complexe coloré formé par le test de Minor permet de visualiser la zone couverte par les effets de la toxine botulique sur les glandes sudoripares, également appelés halos d'action.
Les diamètres horizontaux au jour 112 ont été exprimés en centimètres et quantifiés par le logiciel Mirror® (Canfield Scientific Inc., USA).
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112 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ECMAP en m. frontalis
Délai: 28 jours
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La mesure des ECMAP (Evoked Compound Muscle Action Potentials) a utilisé des électrodes de surface sur le front et une stimulation électrique du nerf facial, selon les procédures neurophysiologiques standard.
L'amplitude de l'ECMAP dans le m.
frontalis sur stimulation du nerf facial a été réalisée par un neurologue expérimenté.
L'ECMAP a été évaluée par un appareil d'électromyographie (EMG) (TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY).
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28 jours
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ECMAP en m. frontalis
Délai: 112 jours
|
La mesure des ECMAP (Evoked Compound Muscle Action Potentials) a utilisé des électrodes de surface sur le front et une stimulation électrique du nerf facial, selon les procédures neurophysiologiques standard.
L'amplitude de l'ECMAP dans le m.
frontalis sur stimulation du nerf facial a été réalisée par un neurologue expérimenté.
L'ECMAP a été évaluée par un appareil d'électromyographie (EMG) (TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY).
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112 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doris M Hexsel, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-CBED06b
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