Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kaupallisen tyypin A botuliinitoksiinivalmisteen vaikutusalue

maanantai 24. toukokuuta 2010 päivittänyt: Brazilan Center for Studies in Dermatology

Kahden kaupallisen botuliinitoksiinityypin a valmisteen kenttävaikutukset, joita annetaan otsalihaksiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata botuliinitoksiinien (Dysport® ja Botox®) vaikutusalueita käyttämällä kahta ekvivalenssisuhdetta ja kerätä tukea tukevaa tietoa, kuten tarkempaa tietoa ryppyjen vähentämisen tehokkuudesta ja vaikutuksen kestosta. molempien tuotteiden kasvojen yläosassa, vaa'at ja valokuvat arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus. Mukaan otettiin 29 naispotilasta, joilla oli kohtalaisia ​​tai vakavia otsaryppyjä, joilla oli hikoilukyky ja jotka eivät olleet koskaan saaneet aikaisempaa BoNT-A-injektiota. Koehenkilöt ovat saaneet botuliinitoksiinin tyypin A injektiot kahteen otsakohtaan, Botox 2U ja Dysport 5U, molemmat rekonstituoituina samaan tilavuuteen 0,02 ml per piste. Lähtötilanne, 28 ja 112 päivää myöhemmin, suoritettiin kliiniset ja valokuvalliset arvioinnit, Minorin testi ja elektromyografiset (EMG) arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90570 040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoitettu kirjallinen suostumus (liite 1)
  2. Nainen
  3. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan kaikkiin tutkimuksen toimenpiteisiin, mukaan lukien botuliinitoksiinisovellukset, Minorin testi, herätettyjen potentiaalien mittaus, valokuvat jne. saatuaan täydelliset tiedot tutkimusten tavoitteista ja luonteesta
  4. 18–60-vuotiaat henkilöt
  5. Potilaat, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia ryppyjä otsassa m. frontalis

  6. Positiiviset Minorin testit osoittavat hikoilua otsalla liitteessä 2 kuvatuissa standardoiduissa olosuhteissa

    * Alaikäisen koe on viimeinen arvioitava osallistumiskriteeri. Vain nämä potilaat, jotka ovat kelvollisia muiden sisällyttämiskriteerien mukaan, käyvät läpi alaikäisen testin, jolla arvioidaan heidän hikoilunsa otsalla. Rajapiste on positiivinen alaikäisen kokeen tulos (taso +1) - tutkimukseen otetaan vain alaikäisen kokeen (taso +1) suorittaneet (Liite 2).

  7. Sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, jotka eivät tutkijan mielipiteen perusteella estä potilasta osallistumasta tutkimukseen ja käyttämästä tutkittavia tuotteita
  8. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee esittää negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ja heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
  9. Potilaan saatavuus koko tutkimuksen ajan (112 päivää)
  10. Tutkittava suostuu olemaan tekemättä muita kosmeettisia tai dermatologisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana
  11. Aineet, joilla on riittävä koulutus ja tietoisuus, jotta he voivat tehdä yhteistyötä tämän protokollan edellyttämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavien 4 kuukauden aikana kelpoisuusseulonnan jälkeen
  2. Imettävät kohteet
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiinihoidon viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt
  5. Kaikki aiempi leikkaus, joka vaikuttaa frontalis- ja/tai orbicularis-lihaksiin, aikaisempi blefaroplastia tai kulmakarvojen kohotus
  6. Kaikki aiemmat kosmeettiset toimenpiteet, mukaan lukien täyteaineet tai arvet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia
  7. Koehenkilöt, joilla on fronto-parietaalinen hiustenlähtö Norwood-Hamilton-luokituksen mukaan
  8. Potilaat, joilla on kasvain-, lihas- tai neurologisia sairauksia
  9. Koehenkilöt, jotka käyttävät aminoglykosidi- ja penisillamiiniantibiootteja, kiniiniä ja Ca2+-kanavan salpaajia
  10. Potilaat, joilla on tulehdus tai aktiivinen infektio injektioalueella
  11. Koehenkilöt, joilla on ilmeistä kasvojen epäsymmetriaa
  12. Koehenkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia, kuten herkkyys kaavan aineosille, ptoosi tai mikä tahansa muu haittavaikutus, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
  13. Koehenkilöt, joilla on myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä ja liikehermoston sairauksia
  14. Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä tai jotka käyttävät antikoagulantteja
  15. Potilaat, joilla on tunnettuja systeemisiä autoimmuunisairauksia
  16. Koehenkilöt, joilla on ollut lääketieteellisen hoidon laiminlyönti tai jotka osoittavat haluttomuutta noudattaa tutkimusprotokollaa
  17. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkimuksen arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiinin tyyppi - A
Dysport® verrattuna Botoxiin®
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (Dysport®)

Botuliinitoksiini A (Dysport®) annetaan ekvivalenssisuhteen 2,5:1 mukaisesti. Molemmat liuotettiin samaan tilavuuteen pistettä kohti, injektoitiin otsaan määritettyyn kohtaan.

-Dysport®: 5 yksikköä pistetään vasemmalle tai oikealle otsalle.

Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A/Botox®
2 yksikköä pistetään vasemmalle tai oikealle otsalle (vastakkain dysport-injektion puoli)
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A/Dysport®

Botuliinitoksiini A (Dysport®) annetaan ekvivalenssisuhteen 2:1 mukaisesti. Molemmat liuotettiin samaan tilavuuteen pistettä kohti, injektoitiin otsaan määritettyyn kohtaan.

-Dysport®: 4 yksikköä ruiskutetaan vasemmalle tai oikealle otsalle, 2:1-suhde Dysport/Botox.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaakasuuntainen halohalkaisija 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
Minorin testin muodostama värikäs kompleksi mahdollistaa botuliinitoksiinin hikirauhasten vaikutusten peittämän alueen visualisoinnin, joka tunnetaan myös nimellä toimintahalo. Vaakasuora halkaisija päivänä 28 ilmaistiin senttimetreinä ja kvantifioitiin ohjelmistolla Mirror® (Canfield Scientific Inc., USA).
28 päivää
Vaakasuuntaisen toiminnan halo halkaisija 112 päivää
Aikaikkuna: 112 päivää
Minorin testin muodostama värikäs kompleksi mahdollistaa botuliinitoksiinin hikirauhasten vaikutusten peittämän alueen visualisoinnin, joka tunnetaan myös nimellä toimintahalo. Vaakasuuntainen halkaisija päivänä 112 ilmaistiin senttimetreinä ja kvantifioitiin ohjelmistolla Mirror® (Canfield Scientific Inc., USA).
112 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECMAP m. Frontialis
Aikaikkuna: 28 päivää
ECMAP-mittauksessa (Evoked Compound Muscle Action Potentials) käytettiin pintaelektrodeja otsassa ja kasvohermon sähköistä stimulaatiota standardien neurofysiologisten menettelyjen mukaisesti. ECMAP:n amplitudi m. kokenut neurologi suoritti kasvohermon stimulaation. ECMAP arvioitiin elektromyografialaitteella (EMG) (TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY).
28 päivää
ECMAP m. Frontialis
Aikaikkuna: 112 päivää
ECMAP-mittauksessa (Evoked Compound Muscle Action Potentials) käytettiin pintaelektrodeja otsassa ja kasvohermon sähköistä stimulaatiota standardien neurofysiologisten menettelyjen mukaisesti. ECMAP:n amplitudi m. kokenut neurologi suoritti kasvohermon stimulaation. ECMAP arvioitiin elektromyografialaitteella (EMG) (TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY).
112 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Tutkijat

  • Päätutkija: Doris M Hexsel, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-CBED06b

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A (Dysport®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa