Wirkungsbereich zweier kommerzieller Zubereitungen von Botulinumtoxin Typ A

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung (Anhang 1)
2. Weiblich
3. Probanden, die sich bereit erklären, an allen Verfahren der Studie teilzunehmen, einschließlich Botulinumtoxin-Anwendungen, Minderjähriger Test, Messung evozierter Potenziale, Fotografien usw.), nachdem sie vollständig über die Ziele und Art der Untersuchungen informiert wurden
4. Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
5. Personen mit mäßigen bis starken Stirnfalten bei maximaler freiwilliger Kontraktion des m. frontalis

6. Probanden mit positivem Minor-Test, die Schwitzen auf der Stirn zeigen, unter den in Anhang 2 beschriebenen standardisierten Bedingungen

   *Der Minor's Test wird als letztes Einschlusskriterium bewertet. Nur diese Patienten, die gemäß den anderen Einschlusskriterien geeignet sind, werden dem Minor's Test unterzogen, um ihr Schwitzen auf der Stirn zu bewerten. Als Stichtag gilt ein positiver Minor's Test (Level +1) - nur Probanden mit Minor's Test (Level +1) werden in die Studie aufgenommen (Anlage 2).

7. Anamnese und körperliche Untersuchung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht daran hindern, an der Studie teilzunehmen und die untersuchten Produkte zu verwenden
8. Probanden im gebärfähigen Alter sollten zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
9. Verfügbarkeit des Patienten während der gesamten Studiendauer (112 Tage)
10. Der Proband stimmt zu, sich während der Studie keinen anderen kosmetischen oder dermatologischen Verfahren zu unterziehen
11. Probanden mit ausreichender Schulung und Bewusstsein, um sie in die Lage zu versetzen, in dem von diesem Protokoll geforderten Maße zu kooperieren

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, innerhalb der nächsten 4 Monate nach Überprüfung der Eignung schwanger zu werden
2. Probanden, die stillen
3. Probanden, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Behandlung mit Botulinumtoxin unterzogen haben
4. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
5. Jede frühere Operation, die die Frontalis- und/oder Orbicularis-Muskeln betrifft, frühere Blepharoplastik oder Augenbrauenlifting
6. Alle früheren kosmetischen Eingriffe, einschließlich Füllstoffe oder Narben, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
7. Probanden mit fronto-parietaler Alopezie gemäß der Norwood-Hamilton-Klassifikation
8. Patienten mit neoplastischen, muskulären oder neurologischen Erkrankungen
9. Probanden, die Aminoglykoside und Penicillamin-Antibiotika, Chinin und Ca2+-Kanalblocker verwenden
10. Personen mit Entzündung oder aktiver Infektion im zu injizierenden Bereich
11. Personen mit offensichtlicher Gesichtsasymmetrie
12. Patienten mit Nebenwirkungen in der Vorgeschichte, wie z. B. Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen der Formel, Ptosis oder anderen Nebenwirkungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten sollten
13. Patienten mit Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom und Motoneuronerkrankungen
14. Personen mit Gerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulanzien
15. Personen mit bekannten systemischen Autoimmunerkrankungen
16. Probanden mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder mangelnder Bereitschaft, sich an das Studienprotokoll zu halten
17. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Studie beeinträchtigen kann