- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00989768
Effectgebied van twee commerciële preparaten van botulinetoxine type A
Veldeffecten van twee commerciële preparaten van botulinumtoxine Type A toegediend aan de frontalis-spieren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (bijlage 1)
- Vrouwelijk
- Proefpersonen stemmen ermee in om deel te nemen aan alle procedures van het onderzoek, inclusief botulinumtoxine-applicaties, Minor's-test, meting van Evoked Potentials, foto's, enz.), nadat ze volledig zijn geïnformeerd over de doelstellingen en de aard van de onderzoeken
- Proefpersonen tussen de 18 en 60 jaar
- Proefpersonen met matige tot ernstige rimpels op het voorhoofd bij maximale vrijwillige samentrekking van de m. frontaal
Proefpersonen met positieve Minor's-test die zweten op het voorhoofd laten zien onder gestandaardiseerde omstandigheden zoals beschreven in bijlage 2
*De Minortoets is het laatste inclusiecriterium dat beoordeeld wordt. Alleen deze patiënten die volgens de andere inclusiecriteria in aanmerking komen, ondergaan de Minor's Test om hun zweten op het voorhoofd te evalueren. Het afkappunt is een positieve Minor's Test (Niveau +1) - alleen proefpersonen met een Minor's Test (Niveau +1) zullen in het onderzoek worden gerekruteerd (Bijlage 2).
- Medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek die, op basis van de mening van de onderzoeker, de patiënt er niet van weerhouden deel te nemen aan het onderzoek en de onderzochte producten te gebruiken
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bij baseline een negatieve urine-zwangerschapstest voorleggen en moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken;
- Beschikbaarheid van de patiënt tijdens de duur van het onderzoek (112 dagen)
- De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen andere cosmetische of dermatologische procedures te ondergaan
- Onderwerpen met voldoende opleiding en bewustzijn om hen in staat te stellen samen te werken in de mate die door dit protocol wordt vereist
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden in de komende 4 maanden na screening op geschiktheid
- Onderwerpen die borstvoeding geven
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een behandeling met botulinetoxine hebben ondergaan
- Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Elke eerdere operatie aan de frontalis- en/of orbicularis-spieren, eerdere ooglidcorrectie of wenkbrauwlift
- Alle eerdere cosmetische ingrepen, inclusief fillers, of littekens die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
- Proefpersonen met fronto-pariëtale alopecia volgens de Norwood-Hamilton-classificatie
- Proefpersonen met neoplastische, spier- of neurologische aandoeningen
- Onderwerpen die aminoglycoside- en penicillamine-antibiotica, kinine en Ca2+-kanaalblokkers gebruiken
- Personen met een ontsteking of actieve infectie in het te injecteren gebied
- Proefpersonen met duidelijke gezichtsasymmetrie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nadelige effecten, zoals gevoeligheid voor de componenten van de formule, ptosis of enig ander nadelig effect, die volgens de onderzoeker zouden moeten voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek
- Proefpersonen met myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom en motorneuronziekten
- Proefpersonen met stollingsstoornissen of die anticoagulantia gebruiken
- Proefpersonen met bekende systemische auto-immuunziekten
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische behandelingen of onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Botulinetoxine-type - A
Dysport® vergeleken met Botox®
|
Botulinetoxine A (Dysport®) wordt toegediend volgens een equivalentieverhouding van 2,5:1. Beide gereconstitueerd in hetzelfde volume per punt, geïnjecteerd in de voorhoofd bepaalde plaats. -Dysport®: 5 eenheden worden in de linker of rechter voorhoofdszijde geïnjecteerd.
Er worden 2 eenheden in de linker- of rechtervoorhoofdzijde geïnjecteerd
kant van dyssport-injectie)
Botulinetoxine A (Dysport®) wordt toegediend volgens een equivalentieverhouding van 2:1. Beide gereconstitueerd in hetzelfde volume per punt, geïnjecteerd in de voorhoofd bepaalde plaats. -Dysport®: 4 eenheden worden geïnjecteerd in de linker- of rechterzijde van het voorhoofd, 2:1 verhouding Dysport/Botox. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Halo-diameter horizontale actie na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het kleurrijke complex gevormd door Minor's test maakt de visualisatie mogelijk van het gebied dat wordt bedekt door de effecten van botulinumtoxine op zweetklieren, ook wel bekend als actiehalo's.
De horizontale diameter op dag 28 werd uitgedrukt in centimeters en gekwantificeerd door de software Mirror® (Canfield Scientific Inc., VS).
|
28 dagen
|
Halo-diameter horizontale actie op 112 dagen
Tijdsspanne: 112 dagen
|
Het kleurrijke complex gevormd door Minor's test maakt de visualisatie mogelijk van het gebied dat wordt bedekt door de effecten van botulinumtoxine op zweetklieren, ook wel bekend als actiehalo's.
De horizontale diameter op dag 112 werd uitgedrukt in centimeters en gekwantificeerd door de software Mirror® (Canfield Scientific Inc., VS).
|
112 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ECMAP in m. Frontialis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De meting van de ECMAP (Evoked Compound Muscle Action Potentials) maakte gebruik van oppervlakte-elektroden op het voorhoofd en elektrische stimulatie van de aangezichtszenuw, volgens standaard neurofysiologische procedures.
De amplitude van de ECMAP in de m.
frontalis op stimulatie van de aangezichtszenuw werd uitgevoerd door een ervaren neuroloog.
ECMAP werd beoordeeld door een apparaat voor elektromyografie (EMG) (TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY).
|
28 dagen
|
ECMAP in m. Frontialis
Tijdsspanne: 112 dagen
|
De meting van de ECMAP (Evoked Compound Muscle Action Potentials) maakte gebruik van oppervlakte-elektroden op het voorhoofd en elektrische stimulatie van de aangezichtszenuw, volgens standaard neurofysiologische procedures.
De amplitude van de ECMAP in de m.
frontalis op stimulatie van de aangezichtszenuw werd uitgevoerd door een ervaren neuroloog.
ECMAP werd beoordeeld door een apparaat voor elektromyografie (EMG) (TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY).
|
112 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doris M Hexsel, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 01-CBED06b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rimpels in het frontale gebied
-
Beijing Neurosurgical InstituteWervingGlioom | Motorische cortex; Laesie | Aanvullend Motor Area SyndroomChina
Klinische onderzoeken op Botulinetoxine Type A (Dysport®)
-
BMI KoreaVoltooidGlabellaire lijnenKorea, republiek van
-
Uppsala UniversityOnbekendEpidermolyse Bullosa SimplexZweden
-
IpsenWervingSpasticiteit van de bovenste ledematenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Puerto Rico
-
Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaVoltooidCervicale dystonieKorea, republiek van
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityWervingPancreascarcinoomVerenigde Staten
-
Mohit KheraAllerganVoltooid
-
Skin Laser & Surgery SpecialistsGalderma R&DBeëindigdErytheem en blozen geassocieerd met rosacea
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooidSlokdarmcarcinoomVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidBlefarospasmeDuitsland
-
AllerganVoltooidKrampachtige torticollisPolen, Kalkoen, Italië, Kroatië, Australië