Campo degli effetti di due preparazioni commerciali di tossina botulinica di tipo A

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto (allegato 1)
2. Femmina
3. Soggetti che accettano di prendere parte a tutte le procedure dello studio, comprese le applicazioni di tossina botulinica, test di Minor, misurazione dei potenziali evocati, fotografie, ecc.), dopo essere stati pienamente informati sugli obiettivi e sulla natura delle indagini
4. Soggetti di età compresa tra i 18 ei 60 anni
5. Soggetti che presentano rughe sulla fronte da moderate a gravi sotto la massima contrazione volontaria del m. frontale

6. Soggetti con test di Minor positivo che mostrano sudorazione sulla fronte nelle condizioni standardizzate descritte nell'allegato 2

   *Il Minor's Test sarà l'ultimo criterio di inclusione da valutare. Solo questi pazienti idonei secondo gli altri criteri di inclusione saranno sottoposti al Test del Minore per valutare la loro sudorazione sulla fronte. Il punto limite è un Minor's Test positivo (Livello +1) - solo i soggetti con Minor's Test (Livello +1) saranno reclutati nello studio (Allegato 2).

7. Anamnesi ed esame obiettivo che, in base al parere dello sperimentatore, non impediscono al paziente di prendere parte allo studio e utilizzare i prodotti in esame
8. I soggetti in età fertile devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace;
9. Disponibilità del paziente per tutta la durata dello studio (112 giorni)
10. Il soggetto accetta di non sottoporsi ad altre procedure cosmetiche o dermatologiche durante lo studio
11. Soggetti con sufficiente istruzione e consapevolezza per consentire loro di cooperare al grado richiesto dal presente protocollo

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte nei prossimi 4 mesi dopo lo screening per l'idoneità
2. Soggetti che stanno allattando
3. Soggetti sottoposti a trattamento con tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
4. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici
5. Qualsiasi precedente intervento chirurgico che interessa i muscoli frontali e/o orbicolari, precedente blefaroplastica o lifting del sopracciglio
6. Eventuali procedure cosmetiche precedenti, inclusi filler o cicatrici che potrebbero interferire con i risultati dello studio
7. Soggetti che presentano alopecia fronto-parietale secondo la classificazione Norwood-Hamilton
8. Soggetti con patologie neoplastiche, muscolari o neurologiche
9. Soggetti che usano antibiotici aminoglicosidici e penicillamina, chinino e bloccanti dei canali del Ca2+
10. Soggetti con infiammazione o infezione attiva nell'area da iniettare
11. Soggetti che presentano evidenti asimmetrie facciali
12. Soggetti con una storia di effetti avversi, come sensibilità ai componenti della formula, ptosi o qualsiasi altro effetto avverso, che secondo l'opinione dello sperimentatore dovrebbe impedire al paziente di partecipare allo studio
13. Soggetti che presentano miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert e malattie dei motoneuroni
14. Soggetti con disturbi della coagulazione o che utilizzano anticoagulanti
15. Soggetti con malattie autoimmuni sistemiche note
16. - Soggetti con una storia di non aderenza al trattamento medico o che mostrano riluttanza ad aderire al protocollo di studio
17. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la valutazione dello studio