ボツリヌス毒素タイプ A の 2 つの市販製剤の影響範囲

包含基準:

1. 書面によるインフォームド コンセント (付録 1)
2. 女性
3. -ボツリヌス毒素アプリケーション、未成年者のテスト、誘発電位の測定、写真などを含む研究のすべての手順に参加することに同意する被験者）、調査の目的と性質について十分に知らされた後
4. 18歳から60歳までの対象者
5. mの最大随意収縮下で、額に中等度から重度のしわを呈する被験者。 前頭葉

6. -附属書2に記載されている標準化された条件で額に発汗を示すマイナーテストが陽性の被験者

   *未成年者のテストは、評価される最後の包含基準になります。 他の包含基準に従って適格なこれらの患者のみが、額の発汗を評価する未成年者のテストを受けます。 カットオフポイントは、未成年者のテスト (レベル +1) の陽性です。未成年者のテスト (レベル +1) を持つ被験者のみが研究に採用されます (付録 2)。

7. -治験責任医師の意見に基づいて、患者が研究に参加し、調査中の製品を使用することを妨げない病歴および身体検査
8. 出産可能年齢の被験者は、ベースラインで陰性の尿妊娠検査を提示し、効果的な避妊法を使用する必要があります。
9. 研究期間中の患者の利用可能性（112日）
10. -被験者は、研究中に他の美容的または皮膚科学的処置を受けないことに同意します
11. -このプロトコルで必要な程度に協力できるようにするための十分な教育と意識を備えた被験者

除外基準:

1. 妊娠中または妊娠を希望する女性 適格性審査後4ヶ月以内
2. 授乳中の被験者
3. -過去6か月以内にボツリヌス毒素治療を受けた被験者
4. 他の臨床試験に参加している被験者
5. -前頭筋および/または眼輪筋に影響を与える以前の手術、以前の眼瞼形成術または眉リフト
6. -フィラーを含む以前の美容処置、または研究結果を妨げる可能性のある傷跡
7. -Norwood-Hamilton分類に従って前頭頭頂部脱毛症を呈する被験者
8. -腫瘍性、筋肉または神経疾患のある被験者
9. -アミノグリコシドおよびペニシラミン抗生物質、キニーネおよびCa2 +チャネル遮断薬を使用している被験者
10. -注射する領域に炎症または活動性感染症がある被験者
11. 明らかな顔面非対称を示す被験者
12. -フォーミュラの成分への過敏症、眼瞼下垂、またはその他の副作用などの副作用の履歴を持つ被験者 研究者の意見では、患者が研究に参加することを妨げるべきです
13. 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群および運動ニューロン疾患を呈する被験者
14. -凝固障害のある被験者または抗凝固薬を使用している被験者
15. -既知の全身性自己免疫疾患を有する被験者
16. -治療の非遵守の歴史を持つ被験者、または研究プロトコルを遵守することを望まないことを示している被験者
17. -研究者の意見では、研究の評価を損なう可能性のある状態