수술로 제거할 수 없는 진행성 위암 또는 위식도접합부암 환자 치료에서 염산 이리노테칸(Alvocidib 포함 또는 제외)
2014년 5월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
P53 야생형 위 선암종 환자를 위한 Irinotecan 및 Alvocidib(Flavopiridol) 대 Irinotecan 단독의 다기관 무작위 배정 II상 연구
이 무작위 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 진행성 위암 또는 위식도 접합부암 환자를 치료하는 데 있어 염산 이리노테칸을 알보시딥과 병용하거나 병용하지 않고 투여하는 것이 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
염산 이리노테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
알보시딥은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
이리노테칸 염산염이 알보시딥과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. p53에 대한 야생형 진행성 위/위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자에서 이리노테칸(이리노테칸 염산염)에 이어 플라보피리돌(알보시디브)(A군) 및 이리노테칸 단독(군 B)의 항종양 효능을 조사합니다.
2차 목표:
I. 진행성 위/GEJ 선암종 환자에서 두 연구 부문의 안전성 및 독성을 평가하기 위함.
II. 반응률(측정 가능한 질병이 있는 환자에서) 및 전체 생존을 포함하여 두 연구 부문에서 항종양 활동의 다른 측정을 조사합니다.
3차 목표:
I. 종양 생검에 동의하는 환자에서 p21 및 RAD51 상동체(S. cerevisiae)(Rad51) 발현에 대한 치료 전 및 후 종양 생검을 평가하기 위해(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center[MSKCC] 및 Weill-Cornell만 해당).
II. 치료 전 및 후 종양 생검에서 디옥시리보핵산(DNA) 마이크로어레이 기술을 사용하여 이리노테칸 및 플라보피리돌에 대한 반응과 이리노테칸 단독에 대한 반응을 탐색합니다(MSKCC 및 Weill-Cornell만 해당).
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 1일과 8일에 염산 이리노테칸을 30분 동안 정맥 주사(IV)하고 알보시딥 IV를 1일과 8일에 1시간 동안 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
ARM B: 환자는 Arm A에서와 같이 염산 이리노테칸을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 코스는 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 병리학적으로 확인된 위암 또는 GEJ(Siewert 유형 I, II 또는 III)가 있어야 합니다. 확인은 각 참여 기관에서 현지에서 수행됩니다.
- 환자는 수술적 절제가 불가능한 진행성 질환을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 방사선학적으로 평가할 수 있는 질병이 있어야 합니다. 이것은 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병일 수 있습니다. 측정 가능한 질병은 기존 기술로 > 20 mm 또는 고해상도 이미징으로 > 10 mm로 적어도 한 차원에서 측정될 수 있는 질병으로 정의됩니다. 방사선 연구에서 확인되었지만 측정 가능한 질병의 기준을 충족하지 않는 질병은 측정 불가능한 것으로 간주됩니다.
- 환자는 자신의 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대해 이전에 한 가지 화학 요법을 받았어야 합니다. 여기에는 보조 또는 신보강 환경에서 시행되는 요법은 포함되지 않습니다.
- 환자가 이전의 화학요법, 항혈관신생 요법 또는 기타 표적 요법을 받은 후 최소 2주가 경과해야 합니다. 이전 방사선 요법 이후 2주; 또는 마지막 요법에 카르무스틴(BCNU) 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 4주
- 환자는 Karnofsky 수행 상태가 >= 60이어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 =< 2 mg/dl
총 혈청 빌리루빈 =< 2 mg/dl
- 환자가 길버트병을 앓고 있고 혈청 빌리루빈이 2.0 mg/dl 이상인 경우, 사례는 주임 시험자와 논의해야 합니다. 그러한 환자는 사례별로 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) = 정상 상한치의 < 3배, 또는
- 혈청 AST(SGOT)/ ALT(SGPT) = 간 전이의 경우 정상 상한치의 < 5배
- 백혈구(WBC) >= 3000/mm^3
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
- 혈소판 >= 75,000/mm^3
- 환자는 면역조직화학(IHC)에 의한 p53 상태 평가를 위해 이용 가능한 종양 조직을 가지고 있어야 합니다(=< 양성에 대한 20% 컷오프).
- 종양은 면역조직화학에서 =< %20 핵 염색으로 정의된 p53 야생형이어야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 마지막 치료 후 최소 2개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법(자궁 내 장치[IUD], 경구 피임약 또는 장벽 장치 포함)을 사용하도록 상담을 받아야 합니다. 이 연구에; 여성은 또한 이 연구 기간 동안 그리고 이 연구에서 마지막 치료 후 적어도 2개월 동안 간호를 삼가는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 이 연구에 적격하려면 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 환자는 본 연구의 성격을 이해할 수 있는 정신적 능력이 있어야 하며 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 이리노테칸 또는 플라보피리돌을 투여받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않을 수 있습니다.
- 환자는 이전 치료에서 진행 중인 2등급 이상의 독성이 없을 수 있습니다.
- 환자는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 지난 6개월 동안의 심근 경색 또는 지난 6개월 동안 새로운 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않고 진행 중인 제어되지 않는 질병이 없을 수 있습니다.
- 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받았거나 항레트로바이러스 요법을 받고 있거나 CD4(분화 클러스터 4) 수가 200 미만인 환자는 이리노테칸, 플라보피리돌 및 항레트로바이러스 약물 간의 잠재적인 상호 작용으로 인해 부적격입니다. 뿐만 아니라 연구 치료제의 가능한 면역억제 활성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(이리노테칸 하이드로클로라이드, 알보시딥)
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV를, 1시간에 걸쳐 알보시딥 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B(이리노테칸 염산염)
환자는 Arm A에서와 같이 염산 이리노테칸을 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정은 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 치료 시작부터 최대 3개월
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응답은 프로토콜에 표시된 대로 결정되었습니다.
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치료 시작부터 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yelena Janjigian, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-03825 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM00038 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000655636
- MSKCC-8060
- 8060 (기타 식별자: CTEP)
- 09-074 (기타 식별자: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
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