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Irinotecan cloridrato con o senza alvocidib nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea che non può essere rimosso chirurgicamente

9 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio multicentrico di fase II con assegnazione casuale di irinotecan e alvocidib (flavopiridolo) rispetto al solo irinotecan per pazienti con adenocarcinoma gastrico di tipo selvaggio p53

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della somministrazione di irinotecan cloridrato con o senza alvocidib nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea che non può essere rimosso chirurgicamente. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'irinotecan cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Alvocidib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se l'irinotecan cloridrato sia più efficace con o senza alvocidib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare l'efficacia antitumorale dell'irinotecan (irinotecan cloridrato) seguito dal flavopiridolo (alvocidib) (braccio A) e dell'irinotecan da solo (braccio B) in pazienti con adenocarcinoma wild type avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea (GEJ) per p53.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tossicità di entrambi i bracci dello studio in pazienti con adenocarcinoma gastrico/GEJ avanzato.

II. Per esaminare altre misure di attività antitumorale in entrambi i bracci dello studio, compreso il tasso di risposta (in pazienti con malattia misurabile) e la sopravvivenza globale.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare le biopsie tumorali pre e post-trattamento per l'espressione dell'omologo p21 e RAD51 (S. cerevisiae) (Rad51) in pazienti che acconsentono alle biopsie tumorali (solo Memorial Sloan-Kettering Cancer Center [MSKCC] e Weill-Cornell).

II. Esplorare la risposta all'irinotecan e al flavopiridolo e all'irinotecan da solo mediante tecnologia di microarray di acido desossiribonucleico (DNA) su biopsie tumorali pre e post trattamento (solo MSKCC e Weill-Cornell).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A: i pazienti ricevono irinotecan cloridrato per via endovenosa (IV) per 30 minuti e alvocidib EV per 1 ora nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono irinotecan cloridrato come nel braccio A. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un carcinoma dello stomaco o GEJ patologicamente confermato (tipo I, II o III di Siewert); la conferma sarà effettuata localmente presso ogni istituzione partecipante
  • Il paziente deve avere una malattia avanzata non suscettibile di resezione chirurgica
  • I pazienti devono avere una malattia che può essere valutata radiograficamente; questa può essere una malattia misurabile o una malattia non misurabile; la malattia misurabile è definita come quella che può essere misurata in almeno una dimensione come > 20 mm con tecniche convenzionali, o > 10 mm mediante imaging ad alta risoluzione; la malattia identificata negli studi radiologici, ma che non soddisfa i criteri per la malattia misurabile, è considerata non misurabile
  • Il paziente deve aver ricevuto un precedente regime chemioterapico per la sua malattia non resecabile o metastatica; questo non include la terapia somministrata in ambito adiuvante o neoadiuvante
  • Devono essere trascorse almeno 2 settimane da quando il paziente ha ricevuto una precedente chemioterapia, terapia anti-angiogenica o altra terapia mirata; 2 settimane dalla precedente radioterapia; o, 4 settimane se l'ultimo regime includeva carmustina (BCNU) o mitomicina C
  • Il paziente deve avere un Karnofsky performance status >= 60
  • Creatinina sierica =< 2 mg/dl

  • Bilirubina sierica totale =< 2 mg/dl

    • Se il paziente ha la malattia di Gilbert e ha una bilirubina sierica superiore a 2,0 mg/dl, il caso deve essere discusso con il ricercatore principale; tale paziente può essere considerato idoneo caso per caso
  • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 3 volte il limite superiore della norma, o
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) sierico = < 5 volte il limite superiore della norma in caso di metastasi epatiche
  • Globuli bianchi (WBC) >= 3000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
  • Piastrine >= 75.000/mm^3
  • Il paziente deve disporre di tessuto tumorale disponibile per la valutazione dello stato di p53 mediante immunoistochimica (IHC) (=<20% cutoff per positività)
  • Il tumore deve essere p53 wild type come definito come =< %20 colorazione nucleare su immunoistochimica
  • Alle donne in età fertile e agli uomini sessualmente attivi deve essere consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace (inclusi dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi orali o dispositivi di barriera) durante il trattamento e per almeno due mesi dopo il loro ultimo trattamento su questo studio; la donna deve anche accettare di astenersi dall'allattamento durante la durata di questo studio e per almeno due mesi dopo il loro ultimo trattamento in questo studio; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo per essere ammissibili a questo studio
  • Il paziente deve avere la capacità mentale di comprendere la natura di questo studio e fornire il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Il paziente potrebbe non aver ricevuto in precedenza irinotecan o flavopiridolo
  • Il paziente potrebbe non ricevere altri agenti sperimentali
  • Il paziente potrebbe non avere alcuna tossicità di grado 2 o superiore in corso da un trattamento precedente
  • Il paziente potrebbe non avere una malattia incontrollata in corso inclusa, ma non limitata a, infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o nuova aritmia cardiaca negli ultimi 6 mesi
  • I pazienti con diagnosi di infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), in terapia antiretrovirale o con un cluster di differenziazione 4 (CD4) inferiore a 200 non sono idonei a causa di potenziali interazioni tra irinotecan, flavopiridolo e farmaci antiretrovirali nonché possibile attività immunosoppressiva del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (irinotecan cloridrato, alvocidib)
I pazienti ricevono irinotecan cloridrato EV per 30 minuti e alvocidib EV per 1 ora nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: alvocidib
Dato IV
Altri nomi:
  • SAPORE
  • flavopiridolo
  • HMR 1275
  • L-868275
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Comparatore attivo: Braccio B (irinotecan cloridrato)
I pazienti ricevono irinotecan cloridrato come nel braccio A. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi
La risposta è stata determinata come indicato nel protocollo.
Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yelena Janjigian, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-03825 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM00038 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000655636
  • MSKCC-8060
  • 8060 (Altro identificatore: CTEP)
  • 09-074 (Altro identificatore: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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