手術で切除できない進行胃がんまたは胃食道接合部がん患者の治療におけるアルボシディブ併用または非併用のイリノテカン塩酸塩

包含基準:

• 患者は、病理学的に確認された胃癌または GEJ (Siewert's type I、II、または III) を持っている必要があります。確認は、各参加機関でローカルに実行されます
• 患者は、外科的切除に適していない進行した疾患を持っている必要があります
• 患者は X 線検査で評価できる疾患にかかっている必要があります。これは、測定可能な疾患または測定不可能な疾患である可能性があります。測定可能な疾患は、従来の技術で 20 mm を超える、または高解像度イメージングで 10 mm を超える、少なくとも 1 つの次元で測定できる疾患として定義されます。放射線研究で特定されたが、測定可能な疾患の基準を満たさない疾患は、測定不能と見なされます
• 患者は、切除不能または転移性疾患に対して以前に化学療法レジメンを 1 回受けていなければなりません。これには、アジュバントまたはネオアジュバントの設定で投与される治療は含まれません
• 患者が以前に化学療法、抗血管新生療法、またはその他の標的療法を受けてから少なくとも 2 週間が経過している必要があります。前回の放射線療法から 2 週間。または、最後のレジメンにカルムスチン (BCNU) またはマイトマイシン C が含まれていた場合は 4 週間
• -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60以上でなければなりません
• 血清クレアチニン =< 2 mg/dl

• 総血清ビリルビン =< 2 mg/dl

  • 患者がギルバート病を患っており、血清ビリルビンが 2.0 mg/dl を超えている場合、その症例について主治医と話し合う必要があります。そのような患者は、ケースバイケースで適格と見なされる場合があります
• 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=正常上限の3倍未満、または
• -血清AST（SGOT）/ ALT（SGPT）=肝転移の場合、正常上限の5倍未満
• 白血球 (WBC) >= 3000/mm^3
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
• 血小板 >= 75,000/mm^3
• 患者は、免疫組織化学（IHC）によるp53状態の評価のために利用可能な腫瘍組織を持っている必要があります（=陽性のカットオフ20％未満）
• 腫瘍は、免疫組織化学で =< %20 核染色として定義されるように、p53 野生型でなければなりません
• 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、治療中および最後の治療から少なくとも 2 か月間、容認された効果的な避妊方法 (子宮内避妊器具 [IUD]、経口避妊薬、またはバリア デバイスを含む) を使用するようにカウンセリングを受ける必要があります。この研究について;女性はまた、この研究の期間中、およびこの研究の最後の治療から少なくとも2か月間は授乳を控えることに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、この研究に適格であるために血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• 患者は、この研究の性質を理解し、参加するためのインフォームドコンセントを提供する精神的能力を持っている必要があります

除外基準:

• 患者は以前にイリノテカンまたはフラボピリドールを投与されていない可能性があります
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• 患者は、以前の治療による進行中のグレード2以上の毒性を持っていない可能性があります
• -患者は、活動性感染症、症候性うっ血性心不全、過去6か月の心筋梗塞、または過去6か月の新しい心臓不整脈を含むがこれらに限定されない、進行中の制御されていない病気を持っていない可能性があります。
• -アクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の診断を受けた患者、抗レトロウイルス療法を受けている患者、または分化クラスター4（CD4）カウントが200未満の患者は、イリノテカン、フラボピリドール、および抗レトロウイルス薬間の相互作用の可能性があるため、不適格です研究治療の可能性のある免疫抑制活性と同様に