신경모세포종에서 Ultratrace™ Iobenguane I 131의 효능 및 안전성
2015년 11월 24일 업데이트: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
재발성/불응성 고위험 신경모세포종 환자를 대상으로 Ultratrace™ Iobenguane I 131의 효능 및 안전성을 평가하는 2b상 연구
이것은 고위험 신경모세포종 환자에게 투여된 Ultratrace iobenguane I 131 18 mCi/kg의 2회 용량에 대한 다기관 단일군 시험입니다. 이오벤구아네 I 131은 이미 많은 소아에서 신경모세포종 치료에 사용된 약물이며 일부 종양을 축소하고 관리 가능한 부작용을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. Iobenguane I 131을 정맥 주사하면 신경모세포종 암세포에 축적되어 죽게 됩니다.
이 연구에서 연구자들은 Ultratrace iobenguane I 131이라고 하는 새로운 형태의 Iobenguane I 131의 사용을 조사하고 있습니다. 이 형태는 더 많은 양의 방사성 I 131을 신경모세포종 세포에 전달할 것으로 예상됩니다. 이 연구의 주요 목적은 Ultratrace iobenguane I 131이 고위험 신경모세포종을 성공적으로 치료하는 데 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 고위험 신경모세포종 환자에게 투여했을 때 Ultratrace iobenguane I 131의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of LA
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Pediatric Hematology/Oncology
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Childrens Memorial/Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Comer's Childrens Hospital/University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital/Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- CS Motts Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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New York, New York, 미국, 10032
- Hospital - Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Healthcare System
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Childrens Hospital Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1XB
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 생후 12개월 이상인 남성 또는 여성
- (a) 신경모세포종의 조직학적 확인 및/또는 (b) 증가된 소변 카테콜아민 대사물과 함께 골수에서 종양 세포의 입증에 의해 신경모세포종 진단을 받음
- 언제든지 재발성/불응성 질환이 있는 고위험 신경모세포종이 있습니다.
- 연구 치료 전 28일 이내에 131I 또는 123I -MIBG가 종양 내로 ≥ 1개 부위에서 흡수되고 MIBG 스캔 시간과 연구 치료 시간 사이에 개입/치료가 없는 것으로 입증된 MIBG 열렬한 질병.
최소 1회 치료 용량을 받을 자격이 있으려면 환자는 다음과 같이 정의된 충분한 은행 자가 줄기 세포를 가지고 있어야 합니다.
PBSC: 최소 2.0 x 106 생존 CD34+ 세포/kg(퍼지 또는 비퍼지)(섹션 10.4.15 참조)
이전 치료:
- 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. 환자가 받았을 수 있는 이전 화학 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- 모든 국소 완화 방사선의 마지막 투여량은 Ultratrace iobenguane I 131의 첫 번째 치료 투여량보다 ≥ 14일 이전이어야 합니다. 이 기간 동안 국소 완화 방사선으로 치료된 모든 병변은 기준선 대상 병변 평가에 포함될 수 없습니다.
- 골수 포함 뼈의 25% 이상에 대한 모든 국소 완화 방사선의 마지막 선량은 Ultratrace iobenguane I 131의 첫 번째 치료 선량보다 ≥ 28일 이전이어야 합니다. 이전의 대규모 필드 방사선 요법(즉, 두개척수 요법, 전체 폐, > 50% 골수 공간). 참고: 국소 두개골 기반 뼈 전이성 질환(단지)의 방사선 요법은 두개척수 요법으로 간주되지 않습니다.
- 모든 골수억제제 또는 생물학적 제제(예: 이소트레티노인[cis-retinoic acid 또는 Accutane®라고도 함]) 요법의 마지막 용량은 이 프로토콜에서 Ultratrace iobenguane I 131의 첫 번째 치료 용량을 투여하기 최소 14일 전에 이루어져야 합니다.
- 면역 요법의 마지막 용량은 Ultratrace iobenguane I 131의 첫 번째 치료 용량보다 최소 28일 이전이어야 합니다.
- 모든 사이토카인 또는 조혈 성장 인자는 Ultratrace iobenguane I 131의 첫 번째 치료 용량을 투여하기 최소 7일 전 또는 지속성 콜로니 자극 인자의 경우 Ultratrace iobenguane I 131의 첫 번째 치료 용량을 투여하기 전 14일 동안 중단해야 합니다.
- 131I-MIBG 요법의 이전 치료는 Ultratrace iobenguane I 131의 첫 번째 치료 용량보다 ≥12개월 이전이어야 합니다.
- 신경모세포종 치료 연구 약물 또는 장치의 투여는 선량 측정 투여 ≥30일 전에 이루어져야 합니다.
- 사전 자가 줄기 세포 주입은 연구 시작 전 2개월 이상이어야 합니다. 환자는 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
적절한 장기 기능:
- 골수 절제 요법 후 환자 또는 골수의 종양 침범을 포함한 적절한 골수 기능 요구 사항
- 적절한 신장, 간, 심장, 폐 및 갑상선 기능
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 관찰되는 경우 환자는 제외됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유를 원하는 수유 중인 여성. 가임 여성은 치료 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 연령 및 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 참여 기간 동안 금욕 또는 IUD 사용, 경구 피임약, 장벽 및 살정제 또는 호르몬 이식으로 정의되는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 경구 피임법을 사용하는 성적으로 활동적인 여성 환자는 두 번째 형태의 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 모든 환자는 Ultratrace iobenguane I 131의 마지막 치료 투여 후 60일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시키는 주요 장기 시스템의 질병이 있습니다.
- 혈액 투석을 받거나 MIBG의 요로 배출에 영향을 미치는 신장 폐쇄가 있습니다.
- 혈소판 수혈 의존 여부
- 동종 조혈모세포 이식 후 상태.
- Ultratrace iobenguane I 131의 흡수를 억제하는 약물의 병용 사용.
- iobenguane, 요오드 또는 SSKI에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 신체적, 심리적으로 방사선 안전 격리 또는 영상 요구 사항(진정 또는 전신 마취 허용)에 협조할 수 없는 환자 및/또는 가족.
- 연구 시작 30일 이내에 사전 화학 요법을 시행했거나 추가 치료가 필요한 활동성 악성 종양(신경모세포종 제외)이 있는 자.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시킬 수 있거나 피험자가 연구를 성공적으로 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
- 환자는 선량 측정 결과당 최소 15mCi/kg 선량을 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초미량 이오벤구아네 I 131
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대상자는 0.1mCi/kg[3.7MBq/kg](최소 1.0mCi[37MBq]이지만 5.0mCi[185MBq]를 초과하지 않는 선량)의 영상 선량을 투여받아 선량 측정을 수행하고 울트라트레이스 이오베네구아네 I 131의 2가지 계획된 치료 용량 각각을 받기 전에 테스트 항목의 종양 흡수를 확인하십시오.
스크리닝 28일 이내에 적격 피험자(첫 번째 영상 용량 연구에서 확인됨)는 15.0 - 18.0 mCi/kg(최대
666 MBq/kg) 이후 7일 후 또는 방사선 격리 해제 시 영상을 촬영했습니다.
두 번째 치료 선량(반복 이미지 선량 및 선량 측정 연구가 선행됨) 및 방사선 격리에서 퇴원 시 이미징은 첫 번째 선량 후 약 8주 후에 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 2회 평가를 통해 지속되는 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율. 1차 평가변수에 대한 반응 기준은 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)을 기반으로 합니다.
기간: 치료 후 8, 16, 26, 39 및 52주차
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치료 후 8, 16, 26, 39 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 관리를 위한 마약 사용의 변화
기간: 치료 후 8, 16, 26, 39 및 52주차
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치료 후 8, 16, 26, 39 및 52주차
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환자 삶의 질 변화
기간: 치료 후 8, 16, 26, 39 및 52주차
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치료 후 8, 16, 26, 39 및 52주차
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주요 종양 표지자(HVA 및 VMA)의 변화
기간: 치료 후 8, 16, 26, 39 및 52주차
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치료 후 8, 16, 26, 39 및 52주차
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전반적인 생존
기간: 치료 후 8, 16, 26, 39 및 52주차
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치료 후 8, 16, 26, 39 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Norman LaFrance, MD, Molecular Insight Pharmaceutical Employee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIP-IB-N201
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