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Eficacia y seguridad de Ultratrace™ Iobenguane I 131 en neuroblastoma

24 de noviembre de 2015 actualizado por: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2b que evalúa la eficacia y la seguridad de Ultratrace™ Iobenguane I 131 entre pacientes con neuroblastoma de alto riesgo en recaída o refractario

Este es un ensayo multicéntrico de un solo grupo de dos dosis de 18 mCi/kg de Ultratrace iobenguane I 131 administradas a sujetos con neuroblastoma de alto riesgo. Iobenguane I 131 es un fármaco que ya se ha utilizado en muchos niños para tratar el neuroblastoma, y ​​se sabe que reduce algunos de los tumores y causa efectos secundarios manejables. Cuando se administra por vía intravenosa, el iobenguano I 131 se acumula en las células cancerosas del neuroblastoma y provoca su muerte.

En este estudio, los investigadores investigan el uso de una nueva forma de Iobenguane I 131 llamada Ultratrace iobenguane I 131. Se espera que esta forma entregue mayores cantidades de I 131 radiactivo a las células de neuroblastoma. El propósito principal del estudio es determinar si Ultratrace iobenguane I 131 se puede usar para tratar con éxito el neuroblastoma de alto riesgo. El estudio también evaluará la seguridad de Ultratrace iobenguane I 131 cuando se administre a pacientes con neuroblastoma de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1XB
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of LA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Pediatric Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Childrens Memorial/Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Comer's Childrens Hospital/University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • CS Motts Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres mayores de 12 meses de edad
  2. Tener un diagnóstico de neuroblastoma ya sea por (a) verificación histológica de neuroblastoma y/o (b) demostración de células tumorales en la médula ósea con aumento de metabolitos de catecolaminas en la orina
  3. Tiene neuroblastoma de alto riesgo con enfermedad recidivante/resistente al tratamiento en cualquier momento.
  4. Enfermedad ávida de MIBG demostrada por la captación de 131I o 123I-MIBG en el tumor en ≥ un sitio dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio y sin intervención/terapia entre el momento de la exploración con MIBG y el tratamiento del estudio.

  5. Para ser elegible para recibir al menos una dosis terapéutica, los pacientes deben tener suficientes células madre autólogas almacenadas definidas como:

    PBSC: un mínimo de 2,0 x 106 células CD34+ viables/kg (purgadas o sin purgar) (consulte la Sección 10.4.15)

  6. Terapia previa:

    1. Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de ingresar a este estudio. No hay limitación en el número de regímenes quimioterapéuticos previos que el paciente puede haber recibido.
    2. La última dosis de toda la radiación paliativa local debe ser ≥ 14 días antes de la primera dosis terapéutica de Ultratrace iobenguane I 131. Cualquier lesión tratada con radiación paliativa local durante este período no puede incluirse en la evaluación inicial de la lesión diana.
    3. La última dosis de toda la radiación paliativa local a más del 25 % de los huesos que contienen médula debe ser ≥ 28 días antes de la primera dosis terapéutica de Ultratrace iobenguane I 131. Se requiere un mínimo de 3 meses después de una radioterapia de campo grande previa (es decir, terapia craneoespinal, pulmón total, > 50% espacio medular). Nota: La radioterapia de la enfermedad metastásica ósea focal basada en el cráneo (únicamente) no se considera terapia craneoespinal.
    4. La última dosis de cualquier terapia mielosupresora o biológica (p. ej., isotretinoína [también conocida como ácido cis-retinoico o Accutane®]) debe ser al menos 14 días antes de la administración de la primera dosis terapéutica de Ultratrace iobenguane I 131 en este protocolo.
    5. La última dosis de inmunoterapia debe ser al menos 28 días antes de la primera dosis terapéutica de Ultratrace iobenguane I 131.
    6. Todas las citocinas o factores de crecimiento hematopoyético deben suspenderse durante un mínimo de 7 días antes de la primera dosis terapéutica de Ultratrace iobenguane I 131 o 14 días antes de la primera dosis terapéutica de Ultratrace iobenguane I 131 para factores estimulantes de colonias de acción prolongada.
    7. El tratamiento previo con 131I-MIBG debe ser ≥12 meses antes de la primera dosis terapéutica de Ultratrace iobenguane I 131.
    8. La administración de dispositivos o medicamentos terapéuticos en investigación para neuroblastoma debe ser ≥ 30 días antes de la dosis de dosimetría.
    9. La infusión previa de células madre autólogas debe ser ≥2 meses antes del ingreso al estudio. El paciente debe haberse recuperado de todas las toxicidades.

  7. Función adecuada del órgano:

    1. Requerimientos adecuados de la función de la médula ósea, incluidos los pacientes después de la terapia mieloablativa o la afectación tumoral de la médula ósea
    2. Función renal, hepática, cardíaca, pulmonar y tiroidea adecuada

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si se observa alguna de las siguientes condiciones:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes con la intención de amamantar. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la terapia. Los hombres y las mujeres en edad reproductiva y en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos definidos como abstinencia o uso de DIU, anticonceptivos orales, de barrera y espermicidas, o implantes hormonales durante la duración de su participación. Las pacientes sexualmente activas que usen anticonceptivos orales deberán usar una segunda forma de control de la natalidad de barrera. Todos los pacientes deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante los 60 días posteriores a la última dosis terapéutica de Ultratrace iobenguane I 131.
  2. Tener una enfermedad de cualquier sistema orgánico importante que pueda comprometer su capacidad para soportar la terapia.
  3. Recibir hemodiálisis o tener una obstrucción renal, lo que afectaría la excreción urinaria de MIBG.
  4. Depende de la transfusión de plaquetas
  5. Estado posterior al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
  6. Uso concomitante de medicamentos que inhiben la absorción de Ultratrace iobenguane I 131.
  7. Tiene una alergia conocida al iobenguano, yodo o SSKI.
  8. Si los pacientes y/o las familias son física y psicológicamente incapaces de cooperar con el aislamiento de seguridad radiológica o los requisitos de imágenes (se permite la sedación o la anestesia general).
  9. Se administró quimioterapia previa dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio o tiene una neoplasia maligna activa (que no sea neuroblastoma) que requiera tratamiento adicional.
  10. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto o impida que el sujeto complete con éxito el estudio.
  11. Paciente incapaz de recibir al menos una dosis de 15 mCi/kg por hallazgos dosimétricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultratrace Iobenguane I 131
Droga: Ultratrace Iobenguane I 131
Los sujetos recibirán una dosis de imagen de 0,1 mCi/kg [3,7 MBq/kg] (una dosis mínima de 1,0 mCi [37 MBq] pero que no supere los 5,0 mCi [185 MBq]) de Ultratrace iobenguane I 131 para realizar la dosimetría y confirmar la captación tumoral del artículo de prueba antes de recibir cada una de las 2 dosis terapéuticas planificadas de Ultratrace iobeneguane I 131 . Dentro de los 28 días posteriores a la selección, los sujetos elegibles (según lo confirmado por el primer estudio de dosis de imágenes) recibirán una dosis terapéutica de Ultratrace iobenguane I 131 de 15,0 - 18,0 mCi/kg (máx. 666 MBq/kg) seguido de imágenes 7 días después o al salir del aislamiento de radiación. Una segunda Dosis Terapéutica (precedida por una Dosis de Imagen repetida y un estudio de dosimetría) y la toma de imágenes después del alta del aislamiento de radiación se repetirán aproximadamente 8 semanas después de la primera dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta completa o parcial, sostenida en dos evaluaciones, después del tratamiento. Los criterios de respuesta para el criterio principal de valoración se basan en los Criterios Internacionales de Respuesta al Neuroblastoma (INRC).
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 26, 39 y 52 después del tratamiento
Semanas 8, 16, 26, 39 y 52 después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de narcóticos para el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 26, 39 y 52 después del tratamiento
Semanas 8, 16, 26, 39 y 52 después del tratamiento
Cambio en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 26, 39 y 52 después del tratamiento
Semanas 8, 16, 26, 39 y 52 después del tratamiento
Cambio en marcadores tumorales clave (HVA y VMA)
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 26, 39 y 52 después del tratamiento
Semanas 8, 16, 26, 39 y 52 después del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 26, 39 y 52 después del tratamiento
Semanas 8, 16, 26, 39 y 52 después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Norman LaFrance, MD, Molecular Insight Pharmaceutical Employee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIP-IB-N201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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