神経芽腫における Ultratrace™ イオベングアン I 131 の有効性と安全性

患者は以下の対象基準をすべて満たす必要があります。

1. 生後12か月以上の男性または女性
2. (a) 神経芽腫の組織学的検証、および/または (b) 尿中カテコールアミン代謝物の増加を伴う骨髄内の腫瘍細胞の証明により、神経芽腫の診断を受けている
3. いつでも再発/難治性疾患を伴う高リスク神経芽腫を患っている。
4. -治験治療前28日以内に1か所以上の腫瘍への131Iまたは123I-MIBGの取り込みによって証明されるMIBG熱心な疾患、およびMIBGスキャン時と治験治療の間に介入/治療が行われていないこと。

5. 少なくとも 1 回の治療用量を受ける資格を得るには、患者は次のように定義される適切なバンク化された自己幹細胞を持っている必要があります。

   PBSC: 最低 2.0 x 106 生存 CD34+ 細胞/kg (パージまたは非パージ) (セクション 10.4.15 を参照)

6. 事前の治療:

   1. 患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法による急性毒性影響から完全に回復していなければなりません。 患者が以前に受けた化学療法レジメンの数に制限はありません。
   2. すべての局所緩和放射線の最後の投与は、ウルトラトレース イオベングアン I 131 の最初の治療投与の 14 日前以上でなければなりません。 この期間中に局所緩和放射線で治療された病変は、ベースラインの標的病変の評価に含めることはできません。
   3. 骨を含む骨髄の 25% 以上に対するすべての局所緩和放射線の最終投与は、ウルトラトレース イオベングアン I 131 の最初の治療用量の 28 日前以上でなければなりません。 以前の大規模照射治療（つまり、 頭蓋脊椎治療、全肺、> 50% の骨髄腔）。 注: 局所的な頭蓋骨ベースの骨転移性疾患 (のみ) に対する放射線療法は、頭蓋脊髄療法とはみなされません。
   4. 骨髄抑制療法または生物学的療法（例、イソトレチノイン［シスレチノイン酸、またはアキュタン®］）療法の最後の投与は、このプロトコールに基づくウルトラトレース イオベングアン I 131 の最初の治療用量の投与の少なくとも 14 日前でなければなりません。
   5. 免疫療法の最後の投与は、ウルトラトレース イオベングアン I 131 の最初の治療投与の少なくとも 28 日前でなければなりません。
   6. すべてのサイトカインまたは造血増殖因子は、ウルトラトレース イオベングアン I 131 の最初の治療用量の少なくとも 7 日前、または長時間作用型コロニー刺激因子の場合はウルトラトレース イオベングアン I 131 の最初の治療用量の 14 日前に中止する必要があります。
   7. 131I-MIBG 療法による治療歴は、ウルトラトレース イオベングアン I 131 の最初の治療用量の 12 か月以上前に受けている必要があります。
   8. 神経芽腫治療用治験薬または装置の投与は、線量測定投与の 30 日以上前に行う必要があります。
   9. 事前の自己幹細胞注入は、研究参加の2か月以上前に行われている必要があります。 患者はすべての毒性から回復している必要があります

7. 適切な臓器機能:

   1. 骨髄破壊療法後の患者または骨髄の腫瘍浸潤を含む、適切な骨髄機能要件
   2. 腎臓、肝臓、心臓、肺、甲状腺の適切な機能

除外基準:

以下の条件のいずれかが観察された場合、患者は除外されます。

1. 授乳を意図している妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、治療前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 生殖年齢および妊娠の可能性のある男性および女性は、参加期間中、禁欲またはIUD、経口避妊薬、バリアおよび殺精子剤、またはホルモンインプラントの使用として定義される効果的な避妊法を使用しなければなりません。 経口避妊薬を使用している性的に活発な女性患者は、第 2 形態のバリア避妊薬を使用する必要があります。 すべての患者は、ウルトラトレース イオベングアン I 131 の最後の治療用量の投与後 60 日間、効果的な避妊法を使用する必要があります。
2. 治療に耐える能力を損なう主要な臓器系の疾患がある。
3. 血液透析を受けている、または腎閉塞がある場合、MIBGの尿中排泄に影響を与える可能性があります。
4. 血小板輸血に依存していますか
5. 同種造血幹細胞移植後のステータス。
6. ウルトラトレース イオベングアン I 131 の取り込みを阻害する薬剤の併用。
7. イオベングアン、ヨウ素、または SSKI に対する既知のアレルギーがある。
8. 身体的および心理的に放射線安全隔離または画像検査の要件に協力できない患者および/または家族（鎮静または全身麻酔は許可されています）の場合。
9. -治験参加後30日以内に以前に化学療法を受けた、または追加治療が必要な活動性悪性腫瘍（神経芽腫以外）がある。
10. 研究者の意見によると、被験者の安全性やコンプライアンスを損なう可能性がある、または被験者が研究を正常に完了することが妨げられる可能性があるその他の状態。
11. 線量測定結果ごとに少なくとも 1 回の 15 mCi/kg 線量を受けることができない患者。