Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ultratrace™ Iobenguane I 131 w neuroblastomie

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ultratrace™ Iobenguane I 131 wśród pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie dwóch dawek 18 mCi/kg Ultratrace iobenguane I 131 podawanych pacjentom z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka. Iobenguane I 131 to lek, który był już stosowany u wielu dzieci w leczeniu nerwiaka niedojrzałego i wiadomo, że zmniejsza niektóre guzy i powoduje możliwe do opanowania skutki uboczne. Po podaniu dożylnym Iobenguane I 131 gromadzi się w komórkach nowotworowych nerwiaka niedojrzałego i powoduje ich obumieranie.

W tym badaniu badacze badają zastosowanie nowej postaci Iobenguane I 131 o nazwie Ultratrace Iobenguane I 131. Oczekuje się, że ta postać dostarczy większe ilości radioaktywnego I 131 do komórek nerwiaka niedojrzałego. Głównym celem badania jest ustalenie, czy Ultratrace iobenguane I 131 może być skutecznie stosowany w leczeniu nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka. Badanie oceni również bezpieczeństwo preparatu Ultratrace iobenguane I 131 podawanego pacjentom z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1XB
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of LA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Pediatric Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Childrens Memorial/Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Comer's Childrens Hospital/University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • CS Motts Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Childrens Hospital Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku >12 miesięcy
  2. Mieć rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego poprzez (a) weryfikację histologiczną nerwiaka niedojrzałego i/lub (b) wykrycie komórek nowotworowych w szpiku kostnym ze zwiększonymi metabolitami katecholamin w moczu
  3. Mieć nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka z chorobą nawrotową/oporną na leczenie w dowolnym momencie.
  4. Choroba avid MIBG wykazana przez wychwyt 131I lub 123I-MIBG do guza w ≥ jednym miejscu w ciągu 28 dni przed leczeniem w ramach badania i brak interwencji/terapii między czasem skanowania MIBG a leczeniem w ramach badania.

  5. Aby kwalifikować się do otrzymania co najmniej jednej dawki terapeutycznej, pacjenci muszą mieć odpowiednio zarchiwizowane autologiczne komórki macierzyste określone jako:

    PBSC: co najmniej 2,0 x 106 żywotnych komórek CD34+/kg (oczyszczonych lub nieoczyszczonych) (patrz sekcja 10.4.15)

  6. Wcześniejsza terapia:

    1. Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków całej wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów chemioterapii, które pacjent mógł otrzymać.
    2. Ostatnia dawka wszelkiego miejscowego promieniowania paliatywnego musi być ≥ 14 dni przed pierwszą terapeutyczną dawką Ultratrace iobenguane I 131. Żadna zmiana leczona miejscową radioterapią paliatywną w tym okresie nie może być uwzględniona w podstawowej ocenie docelowej zmiany.
    3. Ostatnia dawka miejscowego promieniowania paliatywnego na więcej niż 25% kości zawierającej szpik musi mieć miejsce ≥ 28 dni przed pierwszą terapeutyczną dawką Ultratrace iobenguane I 131. Wymagane są co najmniej 3 miesiące po uprzedniej radioterapii dużym polem (tj. terapia czaszkowo-rdzeniowa, całe płuco, > 50% szpiku kostnego). Uwaga: Radioterapia ogniskowej choroby przerzutowej do kości czaszki (tylko) nie jest uważana za terapię czaszkowo-rdzeniową.
    4. Ostatnia dawka jakiejkolwiek terapii mielosupresyjnej lub biologicznej (np. izotretynoiny [znanej również jako kwas cis-retinowy lub Accutane®]) musi nastąpić co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki terapeutycznej Ultratrace iobenguane I 131 zgodnie z tym protokołem.
    5. Ostatnia dawka immunoterapii musi być podana co najmniej 28 dni przed pierwszą terapeutyczną dawką preparatu Ultratrace iobenguane I 131.
    6. Wszystkie cytokiny lub hematopoetyczne czynniki wzrostu należy odstawić na co najmniej 7 dni przed pierwszą terapeutyczną dawką Ultratrace iobenguane I 131 lub 14 dni przed pierwszą terapeutyczną dawką Ultratrace iobenguane I 131 w przypadku długo działających czynników stymulujących wzrost kolonii.
    7. Wcześniejsze leczenie terapią 131I-MIBG musi nastąpić ≥12 miesięcy przed pierwszą terapeutyczną dawką Ultratrace iobenguane I 131.
    8. Podanie badanego leku lub urządzeń terapeutycznych neuroblastoma musi nastąpić ≥30 dni przed dawką dozymetryczną.
    9. Wcześniejsza infuzja autologicznych komórek macierzystych musi mieć miejsce ≥2 miesiące przed włączeniem do badania. Pacjent musiał wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności

  7. Odpowiednia funkcja narządów:

    1. Odpowiednie wymagania dotyczące funkcji szpiku kostnego, w tym pacjenci po terapii mieloablacyjnej lub zajęcie szpiku kostnego przez nowotwór
    2. Odpowiednia czynność nerek, wątroby, serca, płuc i tarczycy

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące z zamiarem karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym i mogący zajść w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję, rozumianą jako abstynencja lub stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, doustnej antykoncepcji, bariery i środka plemnikobójczego lub implantu hormonalnego przez cały okres ich uczestnictwa. Aktywne seksualnie pacjentki stosujące doustną antykoncepcję będą musiały stosować drugą formę antykoncepcji mechanicznej. Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do stosowania skutecznej antykoncepcji przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki terapeutycznej leku Ultratrace iobenguane I 131.
  2. Mają chorobę jakiegokolwiek głównego układu narządów, która zagroziłaby ich zdolności do wytrzymania terapii.
  3. Poddawany hemodializie lub ma niedrożność nerek, która może wpływać na wydalanie MIBG z moczem.
  4. Jest zależny od transfuzji płytek krwi
  5. Stan po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  6. Jednoczesne stosowanie leków hamujących wychwyt Ultratrace iobenguane I 131.
  7. Mieć znaną alergię na jobenguane, jod lub SSKI.
  8. Jeśli pacjenci i/lub rodziny, którzy nie są fizycznie i psychicznie zdolni do współpracy, spełniają wymogi dotyczące izolacji lub obrazowania w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego (dozwolona jest sedacja lub znieczulenie ogólne).
  9. Zastosowano wcześniej chemioterapię w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub u których występuje czynna choroba nowotworowa (inna niż nerwiak niedojrzały) wymagająca dodatkowego leczenia.
  10. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika lub uniemożliwiłyby uczestnikowi pomyślne ukończenie badania.
  11. Pacjent niezdolny do otrzymania co najmniej jednej dawki 15 mCi/kg na wyniki dozymetrii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultratrace Iobenguane I 131
Lek: Ultratrace Iobenguane I 131
Pacjenci otrzymają dawkę obrazowania 0,1 mCi/kg [3,7 MBq/kg] (minimalna dawka 1,0 mCi [37 MBq], ale nieprzekraczająca 5,0 mCi [185 MBq]) Ultratrace jobenguane I 131 w celu wykonania dozymetrii i potwierdzić wchłonięcie przez guz badanego artykułu przed otrzymaniem każdej z 2 planowanych dawek terapeutycznych Ultratrace iobeneguane I 131 . W ciągu 28 dni od badania przesiewowego kwalifikujący się uczestnicy (co potwierdzono w pierwszym badaniu dawki obrazowej) otrzymają dawkę terapeutyczną Ultratrace iobenguane I 131 wynoszącą 15,0–18,0 mCi/kg (maks. 666 MBq/kg), a następnie obrazowanie 7 dni później lub po wypisaniu z izolacji radiacyjnej. Druga dawka terapeutyczna (poprzedzona powtórnym badaniem dawki obrazowej i dozymetrycznej) oraz obrazowanie po wypisaniu z izolatki zostaną powtórzone około 8 tygodni po pierwszej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią, utrzymującą się w ciągu dwóch ocen, po leczeniu. Kryteria odpowiedzi dla pierwszorzędowego punktu końcowego są oparte na Międzynarodowych Kryteriach Odpowiedzi na Nerwiaka Zarodkowego (INRC).
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 26, 39 i 52 po leczeniu
Tygodnie 8, 16, 26, 39 i 52 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosowaniu narkotyków w leczeniu bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 26, 39 i 52 po leczeniu
Tygodnie 8, 16, 26, 39 i 52 po leczeniu
Zmiana jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 26, 39 i 52 po leczeniu
Tygodnie 8, 16, 26, 39 i 52 po leczeniu
Zmiana kluczowych markerów nowotworowych (HVA i VMA)
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 26, 39 i 52 po leczeniu
Tygodnie 8, 16, 26, 39 i 52 po leczeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 26, 39 i 52 po leczeniu
Tygodnie 8, 16, 26, 39 i 52 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Norman LaFrance, MD, Molecular Insight Pharmaceutical Employee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIP-IB-N201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj