Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultratrace™ Iobenguane I 131:n teho ja turvallisuus neuroblastoomassa

tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2b tutkimus Ultratrace™ Iobenguane I 131:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen korkean riskin neuroblastooma

Tämä on monikeskus, yksihaarainen tutkimus, jossa kaksi annosta 18 mCi/kg Ultratrace iobenguane I 131:tä annettiin potilaille, joilla on korkean riskin neuroblastooma. Iobenguane I 131 on lääke, jota on jo käytetty monilla lapsilla neuroblastooman hoitoon, ja sen tiedetään kutistavan joitain kasvaimia ja aiheuttavan hallittavia sivuvaikutuksia. Suonensisäisesti annettuna jobenguaani I 131 kerääntyy neuroblastoomasyöpäsoluihin ja aiheuttaa niiden kuoleman.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat Iobenguane I 131:n uuden muodon, Ultratrace iobenguane I 131, käyttöä. Tämän muodon odotetaan kuljettavan suurempia määriä radioaktiivista I 131:tä neuroblastoomasoluihin. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, voidaanko Ultratrace iobenguane I 131:tä käyttää korkean riskin neuroblastooman hoitoon. Tutkimuksessa arvioidaan myös Ultratrace iobenguane I 131:n turvallisuutta, kun sitä annetaan potilaille, joilla on korkean riskin neuroblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1XB
        • The Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital of LA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Pediatric Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Childrens Memorial/Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Comer's Childrens Hospital/University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • CS Motts Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Childrens Hospital Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. > 12 kuukauden ikäiset miehet tai naiset
  2. Sinulla on neuroblastoomadiagnoosi joko (a) neuroblastooman histologisella varmistuksella ja/tai (b) kasvainsolujen osoittamisella luuytimessä, jossa on lisääntynyt virtsan katekoliamiinimetaboliitit
  3. Sinulla on korkean riskin neuroblastooma, johon liittyy uusiutunut/refraktorinen sairaus milloin tahansa.
  4. MIBG-innokas sairaus, jonka osoitti 131I tai 123I-MIBG:n otto kasvaimeen ≥ yhdessä paikassa 28 päivän aikana ennen tutkimushoitoa, eikä interventiota/hoitoa ollut MIBG-skannauksen ja tutkimushoidon välillä.

  5. Ollakseen oikeutettu saamaan vähintään yhden terapeuttisen annoksen, potilaalla on oltava riittävästi talletettuja autologisia kantasoluja, jotka määritellään seuraavasti:

    PBSC: Vähintään 2,0 x 106 elävää CD34+-solua/kg (puhdistettu tai puhdistamaton) (katso kohta 10.4.15)

  6. Aikaisempi terapia:

    1. Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Potilaan aikaisempien kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien määrää ei ole rajoitettu.
    2. Viimeisen paikallisen palliatiivisen säteilyannoksen on oltava vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä Ultratrace iobenguane I 131 -annosta. Tänä aikana paikallisella palliatiivisella säteilyllä hoidettua vauriota ei voida sisällyttää leesion tavoitearviointiin.
    3. Viimeisen paikallisen palliatiivisen säteilyannoksen yli 25 %:lle luuydintä sisältävistä luista on oltava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä Ultratrace iobenguane I 131:n terapeuttista annosta. Vähintään 3 kuukautta vaaditaan aikaisemman laajakentän sädehoidon jälkeen (esim. kraniospinaalinen hoito, keuhkojen kokonaismäärä, > 50 % luuydintilasta). Huomautus: Fokaaliseen kalloon perustuvan luumetastaattisen sairauden (vain) sädehoitoa ei pidetä kraniospinaalisena hoitona.
    4. Minkä tahansa myelosuppressiivisen tai biologisen hoidon (esim. isotretinoiini [tunnetaan myös nimellä cis-retinoiinihappo tai Accutane®]) viimeisen annoksen on oltava vähintään 14 päivää ennen Ultratrace iobenguane I 131:n ensimmäisen terapeuttisen annoksen antamista tämän protokollan mukaisesti.
    5. Viimeisen immunoterapiaannoksen on oltava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä Ultratrace iobenguane I 131 -annosta.
    6. Kaikki sytokiinit tai hematopoieettiset kasvutekijät on lopetettava vähintään 7 päivää ennen Ultratrace iobenguane I 131:n ensimmäistä terapeuttista annosta tai 14 päivää ennen ensimmäistä terapeuttista Ultratrace iobenguane I 131 -annosta pitkävaikutteisten pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden osalta.
    7. Aiemman 131I-MIBG-hoidon on oltava vähintään 12 kuukautta ennen Ultratrace iobenguane I 131:n ensimmäistä terapeuttista annosta.
    8. Neuroblastooman terapeuttiset tutkimuslääkkeet tai -laitteet on annettava ≥ 30 päivää ennen annosmittausta.
    9. Aiemman autologisen kantasoluinfuusion on oltava vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. Potilaan on oltava toipunut kaikista myrkyllisistä vaikutuksista

  7. Riittävä elimen toiminta:

    1. Riittävät luuytimen toiminnan vaatimukset, mukaan lukien potilaat myeloablatiivihoidon tai luuytimen kasvaimen osallisuuden jälkeen
    2. Riittävä munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen ja kilpirauhasen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista tiloista havaitaan:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naaraat, joiden tarkoituksena on imettää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen hoitoa. Hedelmällisessä iässä olevien ja hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä, joka määritellään pidättäytymisenä tai kierukan, oraalisen ehkäisyn, esteen ja siittiöiden torjunta-aineen tai hormonaalisen implantin käytöllä osallistumisensa ajan. Seksuaalisesti aktiivisten naispotilaiden, jotka käyttävät oraalista ehkäisyä, on käytettävä toista ehkäisymenetelmää. Kaikkien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 60 päivän ajan viimeisen Ultratrace iobenguane I 131 -annoksen jälkeen.
  2. Sinulla on minkä tahansa tärkeän elinjärjestelmän sairaus, joka vaarantaisi heidän kykynsä kestää hoitoa.
  3. Hemodialyysihoidossa tai munuaisten tukkeuma, joka voi vaikuttaa MIBG:n erittymiseen virtsaan.
  4. Onko verihiutaleiden siirrosta riippuvainen
  5. Status allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
  6. Ultratrace iobenguane I 131:n imeytymistä estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
  7. Sinulla on tunnettu allergia jobenguaanille, jodille tai SSKI:lle.
  8. Jos potilaat ja/tai omaiset, jotka eivät fyysisesti ja psyykkisesti kykene yhteistyöhön säteilyturvallisuuden eristys- tai kuvantamisvaatimusten mukaisesti (sedaatio tai yleisanestesia sallittu).
  9. Aiempaa kemoterapiaa on annettu 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin neuroblastooma), joka vaatii lisähoitoa.
  10. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaatimustenmukaisuuden tai estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta onnistuneesti.
  11. Potilas, joka ei pysty saamaan vähintään yhtä 15 mCi/kg annosta dosimetrialöydöksiä kohti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultratrace Iobenguane I 131
Lääke: Ultratrace Iobenguane I 131
Koehenkilöt saavat Ultratrace iobenguane I 131:n kuvantamisannoksen 0,1 mCi/kg [3,7 MBq/kg] (minimiannos 1,0 mCi [37 MBq], mutta ei yli 5,0 mCi [185 MBq]) annosmittauksen suorittamiseksi ja varmistetaan testituotteen kasvaimen sisäänotto ennen kunkin kahdesta suunnitellusta Ultratrace iobeneguane I 131:n terapeuttisesta annoksesta. 28 päivän kuluessa seulonnasta kelvolliset koehenkilöt (kuten ensimmäinen kuvantamisannostutkimus vahvisti) saavat Ultratrace iobenguane I 131:n terapeuttisen annoksen 15,0–18,0 mCi/kg (max. 666 MBq/kg), jota seuraa kuvantaminen 7 päivää myöhemmin tai säteilyeristeestä purkamisen jälkeen. Toinen terapeuttinen annos (jota edeltää toistuva kuva-annos ja dosimetriatutkimus) ja kuvantaminen säteilyeristyksestä vapautumisen jälkeen toistetaan noin 8 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, jatkunut kahden arvioinnin aikana hoidon jälkeen. Ensisijaisen päätetapahtuman vastekriteerit perustuvat International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) -kriteeriin.
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 26, 39 ja 52 hoidon jälkeen
Viikot 8, 16, 26, 39 ja 52 hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos huumeiden käytössä kivunhallintaan
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 26, 39 ja 52 hoidon jälkeen
Viikot 8, 16, 26, 39 ja 52 hoidon jälkeen
Muutos potilaan elämänlaadussa
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 26, 39 ja 52 hoidon jälkeen
Viikot 8, 16, 26, 39 ja 52 hoidon jälkeen
Muutos keskeisissä kasvainmarkkereissa (HVA ja VMA)
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 26, 39 ja 52 hoidon jälkeen
Viikot 8, 16, 26, 39 ja 52 hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 26, 39 ja 52 hoidon jälkeen
Viikot 8, 16, 26, 39 ja 52 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Norman LaFrance, MD, Molecular Insight Pharmaceutical Employee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIP-IB-N201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa