Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ultratrace™ Iobenguane I 131 i neuroblastom

24. november 2015 opdateret af: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2b-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ultratrace™ Iobenguane I 131 blandt patienter med recidiverende/refraktær højrisikoneuroblastom

Dette er et multicenter, enkeltarmsforsøg med to doser på 18 mCi/kg Ultratrace iobenguane I 131 administreret til forsøgspersoner med højrisiko neuroblastom. Iobenguane I 131 er et lægemiddel, der allerede er blevet brugt til mange børn til behandling af neuroblastom, og det er kendt for at skrumpe nogle af tumorerne og forårsage håndterbare bivirkninger. Når det administreres intravenøst, akkumuleres Iobenguane I 131 i neuroblastomkræftcellerne og får dem til at dø.

I denne undersøgelse undersøger efterforskerne brugen af ​​en ny form for Iobenguane I 131 kaldet Ultratrace iobenguane I 131. Denne form forventes at levere højere mængder af radioaktivt I 131 til neuroblastomcellerne. Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om Ultratrace iobenguane I 131 kan bruges til succesfuld behandling af højrisiko neuroblastom. Studiet vil også vurdere sikkerheden af ​​Ultratrace iobenguane I 131, når det gives til patienter med højrisiko neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1XB
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of LA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Pediatric Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Childrens Memorial/Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Comer's Childrens Hospital/University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • CS Motts Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder, der er >12 måneder gamle
  2. Har en diagnose af neuroblastom enten ved (a) histologisk verifikation af neuroblastom og/eller (b) påvisning af tumorceller i knoglemarven med øgede urin katekolaminmetabolitter
  3. Har højrisiko neuroblastom med recidiverende/refraktær sygdom til enhver tid.
  4. MIBG-ivrig sygdom påvist ved 131I- eller 123I-MIBG-optagelse i tumor på ≥ ét sted inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling og ingen intervention/terapi mellem tidspunktet for MIBG-scanningen og undersøgelsesbehandlingen.

  5. For at være berettiget til at modtage mindst én terapeutisk dosis skal patienter have tilstrækkelige autologe stamceller defineret som:

    PBSC: Minimum 2,0 x 106 levedygtige CD34+-celler/kg (udrensede eller ikke-udrensede) (se afsnit 10.4.15)

  6. Forudgående terapi:

    1. Patienter skal være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse. Der er ingen begrænsning på antallet af tidligere kemoterapeutiske regimer, som patienten kan have modtaget.
    2. Den sidste dosis af al lokal palliativ stråling skal være ≥ 14 dage før den første terapeutiske dosis af Ultratrace iobenguane I 131. Enhver læsion behandlet med lokal palliativ stråling i denne periode kan ikke inkluderes i evalueringen af ​​baseline-mållæsionen.
    3. Den sidste dosis af al lokal palliativ stråling til mere end 25 % af marv indeholdende knogler skal være ≥ 28 dage før den første terapeutiske dosis af Ultratrace iobenguane I 131. Der kræves mindst 3 måneder efter forudgående strålebehandling i stort felt (dvs. kraniospinalbehandling, total lunge, > 50 % marvplads). Bemærk: Strålebehandling af fokal kranie-baseret knoglemetastatisk sygdom (kun) betragtes ikke som kraniospinal terapi.
    4. Den sidste dosis af enhver myelosuppressiv eller biologisk (f.eks. isotretinoin [også kendt som cis-retinsyre eller Accutane®]) behandling skal være mindst 14 dage før administrationen af ​​den første terapeutiske dosis af Ultratrace iobenguane I 131 ifølge denne protokol.
    5. Den sidste dosis immunterapi skal være mindst 28 dage før den første terapeutiske dosis af Ultratrace iobenguane I 131.
    6. Alle cytokiner eller hæmatopoietiske vækstfaktorer skal seponeres i mindst 7 dage før den første terapeutiske dosis af Ultratrace iobenguane I 131 eller 14 dage før den første terapeutiske dosis af Ultratrace iobenguane I 131 for langtidsvirkende kolonistimulerende faktorer.
    7. Tidligere behandling med 131I-MIBG-behandling skal være ≥12 måneder før den første terapeutiske dosis af Ultratrace iobenguane I 131.
    8. Administration af neuroblastom terapeutisk forsøgsmedicin eller udstyr skal være ≥30 dage før dosimetridosis.
    9. Forudgående autolog stamcelleinfusion skal være ≥2 måneder før studiestart. Patienten skal være kommet sig over alle toksiciteter

  7. Tilstrækkelig organfunktion:

    1. Tilstrækkelige knoglemarvsfunktionskrav, herunder patienter post-myeloablativ terapi eller tumorinvolvering af knoglemarv
    2. Tilstrækkelig nyre-, lever-, hjerte-, lunge- og skjoldbruskkirtelfunktion

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis en af ​​følgende tilstande observeres:

  1. Drægtige eller ammende hunner med den hensigt at amme. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før behandlingen. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder og i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention defineret som afholdenhed eller brug af spiral, oral prævention, barriere og sæddræbende middel eller hormonimplantat i hele deres deltagelse. Seksuelt aktive kvindelige patienter, der bruger oral prævention, skal bruge en anden form for barriereprævention. Alle patienter skal bruge effektiv prævention i 60 dage efter den sidste terapeutiske dosis af Ultratrace iobenguane I 131.
  2. Har sygdom i ethvert større organsystem, som ville kompromittere deres evne til at modstå terapi.
  3. Modtager hæmodialyse eller har en nyreinsufficiens, som ville påvirke urinudskillelsen af ​​MIBG.
  4. Er blodpladetransfusion afhængig
  5. Status post-allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  6. Samtidig brug af medicin, der hæmmer optagelsen af ​​Ultratrace iobenguane I 131.
  7. Har en kendt allergi over for iobenguan, jod eller SSKI.
  8. Hvis patienter og/eller familier, der er fysisk og psykisk ude af stand til at samarbejde med kravene til strålesikkerhedsisolering eller billeddiagnostik (sedation eller generel anæstesi tilladt).
  9. Indgivet forudgående kemoterapi inden for 30 dage efter undersøgelsens start eller har aktiv malignitet (bortset fra neuroblastom), der kræver yderligere behandling.
  10. Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
  11. Patient ude af stand til at modtage mindst én dosis på 15 mCi/kg pr. dosimetrifund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultratrace Iobenguane I 131
Medicin: Ultratrace Iobenguane I 131
Forsøgspersoner vil modtage en billeddannende dosis på 0,1 mCi/kg [3,7 MBq/kg] (en minimumsdosis på 1,0 mCi [37 MBq] men ikke over 5,0 mCi [185 MBq]) af Ultratrace iobenguane I 131 for at få udført dosimetri og for at bekræfte tumoroptagelse af testartiklen før modtagelse af hver af 2 planlagte terapeutiske doser af Ultratrace iobeneguane I 131 . Inden for 28 dage efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner (som bekræftet af det første billeddannende dosisstudie) modtage en Ultratrace iobenguane I 131 Terapeutisk dosis på 15,0 - 18,0 mCi/kg (max. 666 MBq/kg) efterfulgt af billeddannelse 7 dage senere eller ved udledning fra strålingsisolering. En anden terapeutisk dosis (forudgået af en gentagen billeddosis- og dosimetriundersøgelse) og billeddannelse ved udledning fra strålingsisolering vil blive gentaget ca. 8 uger efter den første dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons, vedvarende over to vurderinger efter behandling. Responskriterier for det primære endepunkt er baseret på International Neuroblastoma Response Criteria (INRC).
Tidsramme: Uge 8, 16, 26, 39 og 52 efter behandling
Uge 8, 16, 26, 39 og 52 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i brugen af ​​narkotika til smertebehandling
Tidsramme: Uge 8, 16, 26, 39 og 52 efter behandling
Uge 8, 16, 26, 39 og 52 efter behandling
Ændring i patientens livskvalitet
Tidsramme: Uge 8, 16, 26, 39 og 52 efter behandling
Uge 8, 16, 26, 39 og 52 efter behandling
Ændring i vigtige tumormarkører (HVA og VMA)
Tidsramme: Uge 8, 16, 26, 39 og 52 efter behandling
Uge 8, 16, 26, 39 og 52 efter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Uge 8, 16, 26, 39 og 52 efter behandling
Uge 8, 16, 26, 39 og 52 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Norman LaFrance, MD, Molecular Insight Pharmaceutical Employee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIP-IB-N201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner