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Eficácia e Segurança do Ultratrace™ Iobenguane I 131 em Neuroblastoma

24 de novembro de 2015 atualizado por: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2b avaliando a eficácia e a segurança do Ultratrace™ Iobenguane I 131 entre pacientes com neuroblastoma recidivante/refratário de alto risco

Este é um estudo multicêntrico de braço único de duas doses de 18 mCi/kg de Ultratrace iobenguane I 131 administrado a indivíduos com neuroblastoma de alto risco. Iobenguane I 131 é uma droga que já foi usada em muitas crianças para tratar o neuroblastoma, e sabe-se que encolhe alguns dos tumores e causa efeitos colaterais controláveis. Quando administrado por via intravenosa, Iobenguane I 131 acumula-se nas células cancerígenas do neuroblastoma e provoca a sua morte.

Neste estudo, os investigadores estão investigando o uso de uma nova forma de Iobenguane I 131 chamada Ultratrace iobenguane I 131. Espera-se que esta forma entregue quantidades maiores de I 131 radioativo às células do neuroblastoma. O objetivo principal do estudo é determinar se o Ultratrace iobenguane I 131 pode ser usado para tratar com sucesso o neuroblastoma de alto risco. O estudo também avaliará a segurança do Ultratrace iobenguane I 131 quando administrado a pacientes com neuroblastoma de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1XB
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of LA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Pediatric Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Childrens Memorial/Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Comer's Childrens Hospital/University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • CS Motts Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com mais de 12 meses de idade
  2. Ter um diagnóstico de neuroblastoma por (a) verificação histológica de neuroblastoma e/ou (b) demonstração de células tumorais na medula óssea com aumento de metabólitos de catecolaminas urinárias
  3. Ter neuroblastoma de alto risco com doença recidivante/refratária a qualquer momento.
  4. Doença ávida por MIBG demonstrada por absorção de 131I ou 123I-MIBG no tumor em ≥ um local dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo e nenhuma intervenção/terapia entre o tempo da varredura do MIBG e o tratamento do estudo.

  5. Para ser elegível para receber pelo menos uma dose terapêutica, os pacientes devem ter células-tronco autólogas em banco adequadas definidas como:

    PBSC: Um mínimo de 2,0 x 106 células CD34+ viáveis/kg (purificadas ou não purgadas) (consulte a Seção 10.4.15)

  6. Terapia prévia:

    1. Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores antes de entrarem neste estudo. Não há limitação quanto ao número de esquemas quimioterápicos anteriores que o paciente pode ter recebido.
    2. A última dose de toda a radiação local paliativa deve ser ≥ 14 dias antes da primeira dose terapêutica de Ultratrace iobenguane I 131. Qualquer lesão tratada com radiação local paliativa durante este período não pode ser incluída na avaliação inicial da lesão-alvo.
    3. A última dose de toda a radiação paliativa local em mais de 25% dos ossos contendo medula deve ser ≥ 28 dias antes da primeira dose terapêutica de Ultratrace iobenguane I 131. Um mínimo de 3 meses é necessário após terapia de radiação de grande campo anterior (ou seja, terapia cranioespinal, pulmão total, > 50% de espaço medular). Nota: A radioterapia da doença metastática óssea focal com base no crânio (apenas) não é considerada terapia cranioespinhal.
    4. A última dose de qualquer terapia mielossupressora ou biológica (por exemplo, isotretinoína [também conhecida como ácido cis-retinóico ou Accutane®]) deve ser pelo menos 14 dias antes da administração da primeira dose terapêutica de Ultratrace iobenguane I 131 neste protocolo.
    5. A última dose de imunoterapia deve ser pelo menos 28 dias antes da primeira dose terapêutica de Ultratrace iobenguane I 131.
    6. Todas as citocinas ou fatores de crescimento hematopoiéticos devem ser descontinuados por no mínimo 7 dias antes da primeira dose terapêutica de Ultratrace iobenguane I 131 ou 14 dias antes da primeira dose terapêutica de Ultratrace iobenguane I 131 para fatores estimuladores de colônias de ação prolongada.
    7. O tratamento prévio com terapia com 131I-MIBG deve ser ≥12 meses antes da primeira dose terapêutica de Ultratrace iobenguane I 131.
    8. A administração de medicamentos ou dispositivos terapêuticos em investigação de Neuroblastoma deve ser ≥30 dias antes da dose de dosimetria.
    9. A infusão prévia de células-tronco autólogas deve ser ≥2 meses antes da entrada no estudo. O paciente deve ter se recuperado de todas as toxicidades

  7. Função adequada dos órgãos:

    1. Requisitos adequados da função da medula óssea, incluindo pacientes pós-terapia mieloablativa ou envolvimento tumoral da medula óssea
    2. Função renal, hepática, cardíaca, pulmonar e tireoidiana adequadas

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se qualquer uma das seguintes condições for observada:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes com intenção de amamentar. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da terapia. Homens e mulheres em idade reprodutiva e com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes definidos como abstinência ou uso de DIU, contraceptivos orais, barreira e espermicida ou implante hormonal durante sua participação. Pacientes do sexo feminino sexualmente ativas usando contracepção oral serão obrigadas a usar uma segunda forma de controle de natalidade de barreira. Todas as pacientes deverão usar métodos contraceptivos eficazes por 60 dias após a última dose terapêutica de Ultratrace iobenguane I 131.
  2. Ter doença de qualquer sistema de órgão importante que comprometa sua capacidade de resistir à terapia.
  3. Receber hemodiálise ou ter uma obstrução renal, o que afetaria a excreção urinária de MIBG.
  4. É dependente de transfusão de plaquetas
  5. Status pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas.
  6. Uso concomitante de medicamentos que inibem a captação de Ultratrace iobenguane I 131.
  7. Tem alergia conhecida a iobenguano, iodo ou SSKI.
  8. Se pacientes e/ou familiares fisicamente e psicologicamente incapazes de cooperar com o isolamento de segurança contra radiação ou com os requisitos de imagem (sedação ou anestesia geral são permitidas).
  9. Administrou quimioterapia prévia dentro de 30 dias após a entrada no estudo ou tem malignidade ativa (exceto neuroblastoma) que requer tratamento adicional.
  10. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do sujeito ou impedir que o sujeito conclua o estudo com sucesso.
  11. Paciente incapaz de receber pelo menos uma dose de 15 mCi/kg por achados de dosimetria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultratrace Iobenguano I 131
Medicamento: Ultratrace Iobenguano I 131
Os indivíduos receberão uma dose de imagem de 0,1 mCi/kg [3,7 MBq/kg] (uma dose mínima de 1,0 mCi [37 MBq] mas não superior a 5,0 mCi [185 MBq]) de Ultratrace iobenguane I 131 para realizar a dosimetria e confirmar a absorção do artigo de teste pelo tumor antes de receber cada uma das 2 doses terapêuticas planejadas de Ultratrace iobeneguan I 131 . Dentro de 28 dias após a triagem, os indivíduos elegíveis (conforme confirmado pelo primeiro estudo de dose de imagem) receberão uma dose terapêutica Ultratrace iobenguane I 131 de 15,0 - 18,0 mCi/kg (máx. 666 MBq/kg) seguido de imagem 7 dias depois ou após a alta do isolamento de radiação. Uma segunda Dose Terapêutica (precedida por uma Dose de Imagem repetida e estudo de dosimetria) e imagens após a alta do isolamento de radiação serão repetidas aproximadamente 8 semanas após a primeira dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com resposta completa ou parcial, mantida em duas avaliações, após o tratamento. Os critérios de resposta para o endpoint primário são baseados nos Critérios Internacionais de Resposta ao Neuroblastoma (INRC).
Prazo: Semanas 8, 16, 26, 39 e 52 após o tratamento
Semanas 8, 16, 26, 39 e 52 após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no uso de narcóticos para o controle da dor
Prazo: Semanas 8, 16, 26, 39 e 52 após o tratamento
Semanas 8, 16, 26, 39 e 52 após o tratamento
Mudança na qualidade de vida do paciente
Prazo: Semanas 8, 16, 26, 39 e 52 após o tratamento
Semanas 8, 16, 26, 39 e 52 após o tratamento
Alteração nos principais marcadores tumorais (HVA e VMA)
Prazo: Semanas 8, 16, 26, 39 e 52 após o tratamento
Semanas 8, 16, 26, 39 e 52 após o tratamento
Sobrevida geral
Prazo: Semanas 8, 16, 26, 39 e 52 após o tratamento
Semanas 8, 16, 26, 39 e 52 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Norman LaFrance, MD, Molecular Insight Pharmaceutical Employee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIP-IB-N201

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