Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Ultratrace™ Iobenguane I 131 при нейробластоме

24 ноября 2015 г. обновлено: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 2b по оценке эффективности и безопасности Ultratrace™ Iobenguane I 131 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной нейробластомой высокого риска

Это многоцентровое исследование с одной группой двух доз 18 мКи/кг Ultratrace iobenguane I 131, вводимых субъектам с нейробластомой высокого риска. Иобенгуан I 131 — это препарат, который уже использовался у многих детей для лечения нейробластомы, и известно, что он уменьшает размеры некоторых опухолей и вызывает управляемые побочные эффекты. При внутривенном введении Iobenguane I 131 накапливается в раковых клетках нейробластомы и вызывает их гибель.

В этом исследовании исследователи изучают использование новой формы иобенгуана I 131 под названием Ultratrace iobenguane I 131. Ожидается, что эта форма доставляет большее количество радиоактивного I 131 в клетки нейробластомы. Основная цель исследования — определить, можно ли использовать Ultratrace iobenguane I 131 для успешного лечения нейробластомы высокого риска. В исследовании также будет оцениваться безопасность Ultratrace iobenguane I 131 при назначении пациентам с нейробластомой высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 1XB
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital of LA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Pediatric Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Childrens Memorial/Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Comer's Childrens Hospital/University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • CS Motts Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Childrens Hospital Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Мужчины или женщины старше 12 месяцев
  2. Иметь диагноз нейробластомы (а) при гистологическом подтверждении нейробластомы и/или (б) демонстрации опухолевых клеток в костном мозге с повышенным содержанием метаболитов катехоламинов в моче.
  3. Наличие нейробластомы высокого риска с рецидивом/рефрактерным заболеванием в любое время.
  4. MIBG-авидное заболевание, продемонстрированное поглощением 131I или 123I-MIBG опухолью в ≥ одном месте в течение 28 дней до исследуемого лечения и отсутствием вмешательства/терапии между временем сканирования MIBG и исследуемым лечением.

  5. Чтобы иметь право на получение по крайней мере одной терапевтической дозы, пациенты должны иметь достаточный запас аутологичных стволовых клеток, определяемых как:

    PBSC: минимум 2,0 x 106 жизнеспособных клеток CD34+/кг (очищенных или неочищенных) (см. Раздел 10.4.15)

  6. Предшествующая терапия:

    1. Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование. Нет ограничений на количество предшествующих химиотерапевтических режимов, которые пациент мог получить.
    2. Последняя доза всего местного паллиативного облучения должна быть введена за ≥ 14 дней до первой терапевтической дозы Ultratrace iobenguane I 131. Любое поражение, подвергшееся локальному паллиативному облучению в течение этого периода, не может быть включено в базовую оценку целевого поражения.
    3. Последняя доза всего местного паллиативного облучения более чем 25% костей, содержащих костный мозг, должна быть введена за ≥ 28 дней до первой терапевтической дозы Ultratrace iobenguane I 131. Минимум 3 месяца требуется после предшествующей лучевой терапии с большим полем (т. краниоспинальная терапия, тотальное легкое, > 50% пространства костного мозга). Примечание. Лучевая терапия очагового метастатического поражения костей черепа (только) не считается краниоспинальной терапией.
    4. Последняя доза любой миелосупрессивной или биологической (например, изотретиноина [также известной как цис-ретиноевая кислота или Аккутан®]) терапии должна быть принята не менее чем за 14 дней до введения первой терапевтической дозы Ultratrace iobenguane I 131 по этому протоколу.
    5. Последняя доза иммунотерапии должна быть введена не менее чем за 28 дней до первой терапевтической дозы Ultratrace iobenguane I 131.
    6. Все цитокины или гемопоэтические факторы роста должны быть прекращены как минимум за 7 дней до первой терапевтической дозы Ultratrace iobenguane I 131 или за 14 дней до первой терапевтической дозы Ultratrace iobenguane I 131 для колониестимулирующих факторов длительного действия.
    7. Предварительное лечение терапией 131I-MIBG должно быть ≥12 месяцев до первой терапевтической дозы Ultratrace iobenguane I 131.
    8. Введение терапевтических исследуемых препаратов или устройств для нейробластомы должно быть ≥30 дней до дозиметрической дозы.
    9. Предварительная инфузия аутологичных стволовых клеток должна быть проведена не менее чем за 2 месяца до включения в исследование. Пациент должен оправиться от всех видов токсичности.

  7. Адекватная функция органа:

    1. Адекватные требования к функции костного мозга, включая пациентов после миелоаблативной терапии или опухолевого поражения костного мозга
    2. Адекватная функция почек, печени, сердца, легких и щитовидной железы

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если наблюдается любое из следующих условий:

  1. Беременные или кормящие женщины с намерением кормить грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до начала терапии. Мужчины и женщины репродуктивного возраста и детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию, определяемую как воздержание или использование ВМС, оральных контрацептивов, барьеров и спермицидов или гормональных имплантатов на время их участия. Сексуально активные женщины-пациенты, использующие оральные контрацептивы, должны будут использовать вторую форму барьерного контроля над рождаемостью. Все пациенты должны будут использовать эффективные средства контрацепции в течение 60 дней после приема последней терапевтической дозы Ultratrace iobenguane I 131.
  2. Имеют заболевание любой крупной системы органов, которое ставит под угрозу их способность выдерживать терапию.
  3. Прохождение гемодиализа или почечная обструкция, которая может повлиять на экскрецию MIBG с мочой.
  4. Зависит ли переливание тромбоцитов
  5. Состояние посталлогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  6. Одновременное применение препаратов, подавляющих поглощение Ultratrace iobenguane I 131.
  7. Имейте известную аллергию на иобенгуан, йод или SSKI.
  8. Если пациенты и/или члены их семей физически и психологически неспособны выполнять требования радиационной безопасности и изоляции или визуализации (разрешена седация или общая анестезия).
  9. Проводили предшествующую химиотерапию в течение 30 дней после включения в исследование или имели активное злокачественное новообразование (кроме нейробластомы), требующее дополнительного лечения.
  10. Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие субъекта или помешать субъекту успешно завершить исследование.
  11. Пациент не может получить хотя бы одну дозу 15 мКи/кг по данным дозиметрии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультратрасс Йобенгуан I 131
Лекарство: Ультратрасс Йобенгуан I 131
Субъекты получат визуальную дозу 0,1 мКи/кг [3,7 МБк/кг] (минимальная доза 1,0 мКи [37 МБк], но не должна превышать 5,0 мКи [185 МБк]) Ultratrace iobenguane I 131 для проведения дозиметрии и подтвердить поглощение опухолью тестируемого изделия до получения каждой из 2 запланированных терапевтических доз Ultratrace iobeneguane I 131 . В течение 28 дней после скрининга подходящие субъекты (что подтверждается первым исследованием дозы визуализации) получат терапевтическую дозу Ultratrace iobenguane I 131 15,0–18,0 мКи/кг (макс. 666 МБк/кг) с последующей визуализацией через 7 дней или после выписки из радиационной изоляции. Вторая терапевтическая доза (предшествующая повторной дозе изображения и дозиметрическому исследованию) и визуализация после выписки из радиационной изоляции будут повторены примерно через 8 недель после первой дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с полным или частичным ответом, сохраняющимся в течение двух оценок после лечения. Критерии ответа для первичной конечной точки основаны на Международных критериях ответа нейробластомы (INRC).
Временное ограничение: 8, 16, 26, 39 и 52 недели после лечения
8, 16, 26, 39 и 52 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в использовании наркотиков для лечения боли
Временное ограничение: 8, 16, 26, 39 и 52 недели после лечения
8, 16, 26, 39 и 52 недели после лечения
Изменение качества жизни пациентов
Временное ограничение: 8, 16, 26, 39 и 52 недели после лечения
8, 16, 26, 39 и 52 недели после лечения
Изменение ключевых онкомаркеров (HVA и VMA)
Временное ограничение: 8, 16, 26, 39 и 52 недели после лечения
8, 16, 26, 39 и 52 недели после лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8, 16, 26, 39 и 52 недели после лечения
8, 16, 26, 39 и 52 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Norman LaFrance, MD, Molecular Insight Pharmaceutical Employee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIP-IB-N201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться