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Wirksamkeit und Sicherheit von Ultratrace™ Iobenguane I 131 bei Neuroblastomen

24. November 2015 aktualisiert von: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ultratrace™ Iobenguane I 131 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige Studie mit zwei Dosen von 18 mCi/kg Ultratrace Iobenguan I 131, die Probanden mit Hochrisiko-Neuroblastom verabreicht wurden. Iobenguan I 131 ist ein Medikament, das bereits bei vielen Kindern zur Behandlung von Neuroblastomen eingesetzt wird. Es ist bekannt, dass es einige der Tumoren schrumpfen lässt und beherrschbare Nebenwirkungen verursacht. Bei intravenöser Verabreichung reichert sich Iobenguan I 131 in den Neuroblastom-Krebszellen an und führt zu deren Absterben.

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Verwendung einer neuen Form von Iobenguan I 131 namens Ultratrace Iobenguan I 131. Von dieser Form wird erwartet, dass sie höhere Mengen an radioaktivem I 131 an die Neuroblastomzellen abgibt. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Ultratrace Iobenguane I 131 zur erfolgreichen Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastomen eingesetzt werden kann. Die Studie wird auch die Sicherheit von Ultratrace Iobenguane I 131 bei der Verabreichung an Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1XB
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of LA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Pediatric Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Childrens Memorial/Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Comer's Childrens Hospital/University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • CS Motts Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Hospital Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Männer oder Frauen, die >12 Monate alt sind
  2. Stellen Sie eine Diagnose eines Neuroblastoms sicher, entweder durch (a) histologische Überprüfung des Neuroblastoms und/oder (b) Nachweis von Tumorzellen im Knochenmark mit erhöhten Katecholaminmetaboliten im Urin
  3. Sie haben jederzeit ein Hochrisiko-Neuroblastom mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung.
  4. MIBG-avide Erkrankung, nachgewiesen durch Aufnahme von 131I oder 123I-MIBG in den Tumor an ≥ einer Stelle innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung und keine Intervention/Therapie zwischen dem Zeitpunkt des MIBG-Scans und der Studienbehandlung.

  5. Um Anspruch auf mindestens eine therapeutische Dosis zu haben, müssen die Patienten über eine ausreichende Anzahl autologer Stammzellen verfügen, definiert als:

    PBSC: Mindestens 2,0 x 106 lebensfähige CD34+-Zellen/kg (gespült oder ungespült) (siehe Abschnitt 10.4.15)

  6. Vorherige Therapie:

    1. Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben. Es gibt keine Beschränkung hinsichtlich der Anzahl der vorherigen Chemotherapien, die der Patient möglicherweise erhalten hat.
    2. Die letzte Dosis der gesamten lokalen Palliativbestrahlung muss ≥ 14 Tage vor der ersten therapeutischen Dosis von Ultratrace Iobenguane I 131 liegen. Läsionen, die während dieses Zeitraums mit lokaler palliativer Strahlung behandelt wurden, können nicht in die Basisbewertung der Zielläsion einbezogen werden.
    3. Die letzte Dosis der gesamten lokalen palliativen Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks muss ≥ 28 Tage vor der ersten therapeutischen Dosis von Ultratrace Iobenguane I 131 erfolgen. Nach einer vorangegangenen Großfeld-Strahlentherapie (d. h. kraniospinale Therapie, gesamte Lunge, > 50 % Markraum). Hinweis: Die Strahlentherapie (nur) fokaler schädelbasierter Knochenmetastasen gilt nicht als kraniospinale Therapie.
    4. Die letzte Dosis einer myelosuppressiven oder biologischen Therapie (z. B. Isotretinoin [auch bekannt als cis-Retinsäure oder Accutane®]) muss mindestens 14 Tage vor der Verabreichung der ersten therapeutischen Dosis von Ultratrace Iobenguane I 131 gemäß diesem Protokoll erfolgen.
    5. Die letzte Dosis der Immuntherapie muss mindestens 28 Tage vor der ersten therapeutischen Dosis von Ultratrace Iobenguane I 131 erfolgen.
    6. Alle Zytokine oder hämatopoetischen Wachstumsfaktoren müssen mindestens 7 Tage vor der ersten therapeutischen Dosis von Ultratrace Iobenguane I 131 bzw. 14 Tage vor der ersten therapeutischen Dosis Ultratrace Iobenguane I 131 bei langwirksamen koloniestimulierenden Faktoren abgesetzt werden.
    7. Die vorherige Behandlung mit einer 131I-MIBG-Therapie muss mindestens 12 Monate vor der ersten therapeutischen Dosis von Ultratrace Iobenguane I 131 liegen.
    8. Die Verabreichung von Neuroblastom-therapeutischen Prüfmedikamenten oder -geräten muss mindestens 30 Tage vor der Dosimetriedosis erfolgen.
    9. Die vorherige Infusion autologer Stammzellen muss mindestens 2 Monate vor Studienbeginn erfolgen. Der Patient muss sich von allen Vergiftungen erholt haben

  7. Angemessene Organfunktion:

    1. Angemessene Anforderungen an die Knochenmarksfunktion, einschließlich Patienten nach myeloablativer Therapie oder Tumorbeteiligung des Knochenmarks
    2. Ausreichende Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- und Schilddrüsenfunktion

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen beobachtet wird:

  1. Schwangere oder stillende Frauen mit der Absicht zu stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Therapie ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter und im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer ihrer Teilnahme eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, definiert als Abstinenz oder die Verwendung von Spiralen, oralen Kontrazeptiva, Barriere- und Spermiziden oder Hormonimplantaten. Sexuell aktive Patientinnen, die orale Kontrazeptiva anwenden, müssen eine zweite Form der Barriere-Verhütung anwenden. Alle Patienten müssen 60 Tage lang nach der letzten therapeutischen Dosis von Ultratrace Iobenguane I 131 eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  2. an einer Erkrankung eines wichtigen Organsystems leiden, die ihre Widerstandsfähigkeit gegen die Therapie beeinträchtigen würde.
  3. Sie erhalten eine Hämodialyse oder haben eine Nierenobstruktion, die die Ausscheidung von MIBG im Urin beeinträchtigen würde.
  4. Ist eine Blutplättchentransfusion abhängig?
  5. Status nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  6. Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Aufnahme von Ultratrace Iobenguan I 131 hemmen.
  7. Sie haben eine bekannte Allergie gegen Iobenguan, Jod oder SSKI.
  8. Wenn Patienten und/oder Familienangehörige körperlich und psychisch nicht in der Lage sind, die Strahlenschutzisolation oder die bildgebenden Verfahren (Sedierung oder Vollnarkose zulässig) einzuhalten.
  9. Vorherige Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn erhalten oder aktive bösartige Erkrankung (außer Neuroblastom) vorliegen, die eine zusätzliche Behandlung erfordert.
  10. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Compliance des Probanden gefährden könnte oder den Probanden am erfolgreichen Abschluss der Studie hindern würde.
  11. Der Patient ist nicht in der Lage, mindestens eine Dosis von 15 mCi/kg pro Dosimetriebefund zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultratrace Iobenguan I 131
Arzneimittel: Ultratrace Iobenguan I 131
Die Probanden erhalten eine bildgebende Dosis von 0,1 mCi/kg [3,7 MBq/kg] (eine Mindestdosis von 1,0 mCi [37 MBq], jedoch nicht mehr als 5,0 mCi [185 MBq]) Ultratrace Iobenguan I 131, um eine Dosimetrie durchführen zu lassen und zu Bestätigen Sie die Tumoraufnahme des Testartikels, bevor Sie jede der beiden geplanten therapeutischen Dosen von Ultratrace Iobeneguan I 131 erhalten. Innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening erhalten geeignete Probanden (wie durch die erste bildgebende Dosisstudie bestätigt) eine therapeutische Dosis von Ultratrace Iobenguan I 131 von 15,0–18,0 mCi/kg (max. 666 MBq/kg), gefolgt von einer Bildgebung 7 Tage später oder nach Entlassung aus der Strahlenisolation. Eine zweite therapeutische Dosis (vorher eine wiederholte Bilddosis- und Dosimetriestudie) und eine Bildgebung nach Entlassung aus der Strahlenisolation werden etwa 8 Wochen nach der ersten Dosis wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, das über zwei Untersuchungen hinweg nach der Behandlung anhielt. Die Ansprechkriterien für den primären Endpunkt basieren auf den International Neuroblastoma Response Criteria (INRC).
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 26, 39 und 52 nach der Behandlung
Wochen 8, 16, 26, 39 und 52 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Einsatzes von Betäubungsmitteln zur Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 26, 39 und 52 nach der Behandlung
Wochen 8, 16, 26, 39 und 52 nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 26, 39 und 52 nach der Behandlung
Wochen 8, 16, 26, 39 und 52 nach der Behandlung
Veränderung wichtiger Tumormarker (HVA und VMA)
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 26, 39 und 52 nach der Behandlung
Wochen 8, 16, 26, 39 und 52 nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 26, 39 und 52 nach der Behandlung
Wochen 8, 16, 26, 39 und 52 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Norman LaFrance, MD, Molecular Insight Pharmaceutical Employee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIP-IB-N201

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