Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ultratrace™ Iobenguaan I 131 bij neuroblastoom

24 november 2015 bijgewerkt door: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2b-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ultratrace™ Iobenguane I 131 bij patiënten met recidiverend/refractair hoogrisiconeuroblastoom

Dit is een multicenter, eenarmig onderzoek met twee doses van 18 mCi/kg Ultratrace iobenguaan I 131 toegediend aan proefpersonen met een hoog risico op neuroblastoom. Iobenguane I 131 is een medicijn dat al bij veel kinderen is gebruikt om neuroblastoom te behandelen, en het is bekend dat het sommige tumoren doet krimpen en beheersbare bijwerkingen veroorzaakt. Bij intraveneuze toediening hoopt Iobenguaan I 131 zich op in de neuroblastoomkankercellen en zorgt ervoor dat deze afsterven.

In deze studie onderzoeken de onderzoekers het gebruik van een nieuwe vorm van Iobenguaan I 131 genaamd Ultratrace iobenguaan I 131. Deze vorm zal naar verwachting grotere hoeveelheden radioactief I 131 aan de neuroblastoomcellen afgeven. Het primaire doel van de studie is om te bepalen of Ultratrace iobenguaan I 131 kan worden gebruikt om neuroblastoom met een hoog risico met succes te behandelen. De studie zal ook de veiligheid beoordelen van Ultratrace iobenguaan I 131 bij toediening aan patiënten met een hoog risico op neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1XB
        • The Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of LA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Pediatric Hematology/Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Childrens Memorial/Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Comer's Childrens Hospital/University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • CS Motts Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Childrens Hospital Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Mannetjes of vrouwtjes ouder dan 12 maanden
  2. Een diagnose van neuroblastoom hebben, hetzij door (a) histologische verificatie van neuroblastoom en/of (b) demonstratie van tumorcellen in het beenmerg met verhoogde metabolieten van catecholamine in de urine
  3. Heb op elk moment een hoog risico neuroblastoom met recidiverende/refractaire ziekte.
  4. MIBG-gretige ziekte aangetoond door opname van 131I of 123I-MIBG in de tumor op ≥ één plaats binnen 28 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling en geen interventie/therapie tussen het tijdstip van de MIBG-scan en de studiebehandeling.

  5. Om in aanmerking te komen voor ten minste één therapeutische dosis, moeten patiënten voldoende opgeslagen autologe stamcellen hebben, gedefinieerd als:

    PBSC: minimaal 2,0 x 106 levensvatbare CD34+-cellen/kg (gezuiverd of ongezuiverd) (zie paragraaf 10.4.15)

  6. Voorafgaande therapie:

    1. Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen. Er is geen beperking op het aantal eerdere chemotherapeutische regimes dat de patiënt mogelijk heeft gekregen.
    2. De laatste dosis van alle lokale palliatieve bestraling moet ≥ 14 dagen vóór de eerste therapeutische dosis Ultratrace iobenguaan I 131 zijn. Elke laesie die tijdens deze periode met lokale palliatieve straling is behandeld, kan niet worden opgenomen in de evaluatie van de basisdoellaesie.
    3. De laatste dosis van alle lokale palliatieve bestraling van meer dan 25% van de beenmergbevattende botten moet ≥ 28 dagen vóór de eerste therapeutische dosis Ultratrace iobenguaan I 131 zijn. Een minimum van 3 maanden is vereist na eerdere radiotherapie met groot veld (d.w.z. craniospinale therapie, totale long, > 50% mergruimte). Opmerking: bestralingstherapie van focale, op de schedel gebaseerde benige metastatische ziekte (alleen) wordt niet beschouwd als craniospinale therapie.
    4. De laatste dosis van een myelosuppressieve of biologische behandeling (bijv. isotretinoïne [ook bekend als cis-retinoïnezuur of Accutane®]) moet ten minste 14 dagen vóór de toediening van de eerste therapeutische dosis Ultratrace iobenguaan I 131 volgens dit protocol plaatsvinden.
    5. De laatste dosis immunotherapie moet ten minste 28 dagen vóór de eerste therapeutische dosis Ultratrace iobenguaan I 131 zijn.
    6. Alle cytokines of hematopoëtische groeifactoren moeten worden stopgezet gedurende minimaal 7 dagen voorafgaand aan de eerste therapeutische dosis Ultratrace iobenguaan I 131 of 14 dagen voorafgaand aan de eerste therapeutische dosis Ultratrace iobenguaan I 131 voor langwerkende koloniestimulerende factoren.
    7. Voorafgaande behandeling met 131I-MIBG-therapie moet ≥12 maanden zijn voorafgaand aan de eerste therapeutische dosis van Ultratrace iobenguaan I 131.
    8. Toediening van therapeutische onderzoeksmedicatie of hulpmiddelen voor neuroblastoom moet ≥30 dagen vóór de dosimetriedosis plaatsvinden.
    9. Voorafgaande autologe stamcelinfusie moet ≥2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie plaatsvinden. De patiënt moet hersteld zijn van alle toxiciteiten

  7. Adequate orgaanfunctie:

    1. Adequate vereisten voor de beenmergfunctie, inclusief patiënten na myeloablatieve therapie of tumorbetrokkenheid van het beenmerg
    2. Adequate nier-, lever-, hart-, long- en schildklierfunctie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als een van de volgende aandoeningen wordt waargenomen:

  1. Zwangere of zogende vrouwen met de intentie om borstvoeding te geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de therapie een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken, gedefinieerd als onthouding of het gebruik van een spiraaltje, orale anticonceptiva, barrière- en zaaddodend middel, of hormonaal implantaat voor de duur van hun deelname. Seksueel actieve vrouwelijke patiënten die orale anticonceptie gebruiken, moeten een tweede vorm van barrière-anticonceptie gebruiken. Alle patiënten moeten gedurende 60 dagen na de laatste therapeutische dosis Ultratrace iobenguaan I 131 effectieve anticonceptie gebruiken.
  2. Ziekte hebben van een belangrijk orgaansysteem dat hun vermogen om therapie te weerstaan ​​in gevaar zou brengen.
  3. hemodialyse ondergaan of een nierobstructie hebben, wat de urinaire uitscheiding van MIBG zou beïnvloeden.
  4. Is bloedplaatjestransfusie afhankelijk
  5. Status post-allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  6. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de opname van Ultratrace iobenguaan I 131 remmen.
  7. Een bekende allergie hebben voor iobenguaan, jodium of SSKI.
  8. Indien patiënten en/of families die fysiek en psychisch niet in staat zijn om mee te werken aan de stralingsveiligheidsisolatie of beeldvormingsvereisten (sedatie of algehele anesthesie toegestaan).
  9. Eerdere chemotherapie toegediend binnen 30 dagen na aanvang van de studie of actieve maligniteit hebben (anders dan neuroblastoom) die aanvullende behandeling vereist.
  10. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar kan brengen of die de proefpersoon ervan zou weerhouden het onderzoek met succes af te ronden.
  11. Patiënt kan niet ten minste één dosis van 15 mCi/kg krijgen per dosimetriebevinding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultratrace Iobenguaan I 131
Geneesmiddel: Ultratrace Iobenguaan I 131
Proefpersonen krijgen een beelddosis van 0,1 mCi/kg [3,7 MBq/kg] (een minimumdosis van 1,0 mCi [37 MBq] maar niet meer dan 5,0 mCi [185 MBq]) Ultratrace iobenguaan I 131 om dosimetrie te laten uitvoeren en om bevestig de tumoropname van het testartikel voordat u elk van de 2 geplande therapeutische doses Ultratrace iobeneguane I 131 ontvangt. Binnen 28 dagen na screening zullen in aanmerking komende proefpersonen (zoals bevestigd door de eerste Imaging-dosisstudie) een Ultratrace iobenguaan I 131 Therapeutische dosis van 15,0 - 18,0 mCi/kg (max. 666 MBq/kg) gevolgd door beeldvorming 7 dagen later of na ontslag uit stralingsisolatie. Een tweede therapeutische dosis (voorafgegaan door een herhaald beelddosis- en dosimetrieonderzoek) en beeldvorming na ontslag uit stralingsisolatie zal ongeveer 8 weken na de eerste dosis worden herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons, aanhoudend gedurende twee beoordelingen, na behandeling. Responscriteria voor het primaire eindpunt zijn gebaseerd op de International Neuroblastoma Response Criteria (INRC).
Tijdsspanne: Week 8, 16, 26, 39 en 52 na de behandeling
Week 8, 16, 26, 39 en 52 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het gebruik van verdovende middelen voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: Week 8, 16, 26, 39 en 52 na de behandeling
Week 8, 16, 26, 39 en 52 na de behandeling
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Week 8, 16, 26, 39 en 52 na de behandeling
Week 8, 16, 26, 39 en 52 na de behandeling
Verandering in belangrijke tumormarkers (HVA en VMA)
Tijdsspanne: Week 8, 16, 26, 39 en 52 na de behandeling
Week 8, 16, 26, 39 en 52 na de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Week 8, 16, 26, 39 en 52 na de behandeling
Week 8, 16, 26, 39 en 52 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Norman LaFrance, MD, Molecular Insight Pharmaceutical Employee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIP-IB-N201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren