- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00994435
생리적 자극과 관련된 장내 인크레틴 분비
연구 개요
상태
정황
상세 설명
장 관류의 경우 길이 눈금이 표시된 튜브 어셈블리(외경 7mm)를 사용합니다. 그것은 테트라히드로푸란(Sigma Chemical Corp, St Louis, Missouri, USA)과 함께 결합된 6개의 튜브로 구성됩니다. 세 개의 튜브가 주입 부위에 근접한 장 내강을 막는 데 사용되는 풍선에 연결됩니다. 3개의 튜브는 어셈블리의 형광투시 위치를 허용하기 위해 방사선 불투과성입니다. 이들의 원위 단부는 근위 폐색 풍선(관류 부위)의 바로 원위이고 코로부터 60cm(십이지장), 90cm(근위 공장) 및 120cm(원위 공장)에 위치합니다. 12시간 금식 후 피험자는 튜브 어셈블리를 삼켰습니다. 어셈블리의 위치는 형광 투시법으로 확인됩니다. 튜브를 올바른 위치에 놓고 폐색 풍선을 60ml의 공기로 팽창시키고 원위 장 부분의 관류를 시작합니다. . 관류는 다음 계획에 따라 연속 펌프를 사용하여 수행됩니다.
30분 동안 100 ml/h 60분 동안 110 ml/h 60분 동안 123 ml/h 30분 동안 133 ml/h, 이어서 120분 흡수 기간. 각 피험자는 다른 장 부분(즉, 십이지장, 공장 근위부 및 원위부 공장). -30분 및 0, 15, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150에서 포도당, 유리 지방산(FFA) 인슐린, C-펩티드, 글루카곤, GLP-1, GIP에 대한 혈액 샘플을 채취합니다. , 각 테스트 기간 동안 180, 240, 300 및 360분. 지질-포도당-단백질 시험 식사는 ScandiShake(분말 85g을 우유 240mL에 혼합하여 탄수화물 69.5g, 지방 30.4g, 단백질 11.7g이 됨)의 혼합물입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Department of Metabolic Diseases, Institute of Internal Medicine - Catholic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 가임기 여성은 연구 프로토콜 동안 임신을 피하는 데 참여해야 합니다. 각 실험 세션을 시작하기 전에 임신 테스트가 수행되고 임산부는 조사에서 제외됩니다. 모든 여성은 30세에서 60세 사이의 월경 주기 중 난포기에 대해 연구합니다.
- HbA1c 6.5~8.5%(T2DM 환자만 해당)
- BMI 30~40kg/m2
제외 기준:
- 주요 내분비, 신장, 심장, 호흡기, 간 또는 위장관 질환의 과거 또는 활성 병력.
- 모든 당뇨병 환자는 경구 혈당강하제나 인슐린으로 치료받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도당, 유리 지방산(FFA) 인슐린, C-펩티드, 글루카곤, GLP-1, GIP에 대한 투여량
기간: 7-10일의 시간 간격으로 각각 360분 동안 3회 시험 식사. 전체 기간, 각 환자당 약 30일.
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7-10일의 시간 간격으로 각각 360분 동안 3회 시험 식사. 전체 기간, 각 환자당 약 30일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Ghirlanda, MD, Catholic University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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